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Metoclopramide vs placebo per la prevenzione della polmonite nell'ictus acuto

18 ottobre 2021 aggiornato da: Muhammad Hassan, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Metoclopramide vs placebo per la prevenzione della polmonite nei pazienti con ictus acuto alimentati tramite tubi nasogastrici

La polmonite è una delle principali cause di mortalità e morbilità nei pazienti con ictus acuto alimentati tramite sondino nasogastrico e può essere dovuta a vomito e rigurgito gastro-esofageo. Lo scopo dello studio era valutare se il trattamento regolare con metoclopramide, un antagonista del recettore D2 con azioni antiemetiche e procinetiche gastriche, potesse ridurre il tasso di polmonite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricoverati senza segni di polmonite entro 7 giorni dall'insorgenza dell'ictus e 48 ore dall'inserimento di un sondino nasogastrico saranno reclutati in uno studio randomizzato controllato con placebo in singolo cieco che ricovererà nel Dipartimento di Neurologia, PIMS. I partecipanti riceveranno metoclopramide 10 mg o placebo 3 volte al giorno tramite il sondino nasogastrico per 4 giorni. I segni clinici di polmonite saranno registrati a giorni alterni. La polmonite verrà diagnosticata se il paziente presenta segni clinici rilevanti, marcatori infiammatori elevati e nuovi infiltrati sulla radiografia del torace. Viene calcolata una dimensione del campione di 106 pazienti, 53 pazienti in ciascun gruppo. Il campionamento consecutivo non probabilistico sarà utilizzato per il reclutamento dei partecipanti. La durata dello studio sarà di sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi.
  2. Pazienti entro 7 giorni da ictus ischemico o emorragico acuto confermato dalla scansione tomografica computerizzata del cervello che hanno richiesto alimentazione nasogastrica per> 24 ore e potrebbero essere reclutati entro 48 ore dall'inserimento di NGT
  3. Età superiore a 13 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con polmonite ab ingestis al momento della presentazione.
  • Pazienti con una storia di malattie neurodegenerative croniche che potrebbero influenzare la deglutizione (ad es. morbo di Parkinson e malattia del motoneurone)
  • Scarso controllo posturale (incapacità di sedersi per la valutazione della deglutizione).
  • Disturbi esofagei,
  • Controindicazioni alla metoclopramide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Metoclopramide
A un gruppo verrà somministrato metoclopramide 10 mg TDS
Droga: Metoclopramide 10 mg
Scheda. Metoclopramide 10 mg TDS tramite tubo NG
Altri nomi:
  • Metomide
  • Metoclope
Comparatore placebo: Gruppo placebo
A questo gruppo verrà somministrato un placebo (soluzione salina normale 10 ml tramite NG TDS)
Droga: Placebo
Placebo 10 ml di acqua naturale Via NG
Altri nomi:
  • Acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di polmonite ab ingestis
Lasso di tempo: 7 giorni
Verrà osservato il numero di episodi di polmonite ab ingestis dopo il trattamento con metoclopramide.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con deglutizione migliorata +NGT rimosso
Lasso di tempo: 7 giorni
Durante il ricovero, la deglutizione del paziente è migliorata e il tubo NG è stato rimosso.
7 giorni
Numero di partecipanti con trattamento sospeso e NGT rimosso
Lasso di tempo: 7 giorni
La deglutizione del paziente è migliorata e il trattamento è stato sospeso e il tubo NG rimosso.
7 giorni
Nuova insorgenza di febbre
Lasso di tempo: 7 giorni
La polmonite aspirato sarà valutata in termini di febbre (>98.6F)
7 giorni
Leucocitosi
Lasso di tempo: 7 giorni
La polmonite ab ingestis sarà valutata in termini di leucocitosi sulla conta ematica [TLC >12000/uL]
7 giorni
Polmonite da aspirazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Si ipotizza che il trattamento con metoclopramide nei pazienti con ictus acuto prevenga la polmonite ab ingestis e la polmonite sarà valutata in termini di nuovi risultati sulla radiografia del torace dei pazienti [Il segmento posteriore dei lobi superiori e il segmento superiore dei lobi inferiori sono più comunemente siti polmonari coinvolti quando l'aspirazione avviene in un paziente sdraiato. In un paziente eretto, è più probabile che l'aspirazione coinvolga i segmenti basali bilaterali, il lobo medio e la lingula: nuovo essudato, nuovo versamento pleurico e nuovi infiltrati]
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Hassan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Metoclopramide in Stroke

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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