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Metoclopramida vs Placebo para Prevenção de Pneumonia em AVC Agudo

18 de outubro de 2021 atualizado por: Muhammad Hassan, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Metoclopramida versus placebo para prevenção de pneumonia em pacientes com AVC agudo alimentados por sonda nasogástrica

A pneumonia é uma das principais causas de mortalidade e morbidade em pacientes com AVC agudo alimentados por sonda nasogástrica e pode ser causada por vômitos e regurgitação gastroesofágica. O objetivo do estudo foi avaliar se o tratamento regular com metoclopramida, um antagonista do receptor D2 com ações antieméticas e procinéticas gástricas, poderia reduzir a taxa de pneumonia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes internados sem sinais de pneumonia dentro de 7 dias após o início do AVC e 48 horas após a inserção de uma sonda nasogástrica serão recrutados para um estudo randomizado simples-cego controlado por placebo que será admitido no Departamento de Neurologia, PIMS. Os participantes receberão metoclopramida 10 mg ou placebo 3 vezes ao dia via sonda nasogástrica por 4 dias. Sinais clínicos de pneumonia serão registrados em dias alternados. A pneumonia será diagnosticada se o paciente apresentar sinais clínicos relevantes, marcadores inflamatórios elevados e novos infiltrados na radiografia de tórax. Um tamanho de amostra de 106 pacientes é calculado, 53 pacientes em cada grupo. A amostragem consecutiva não probabilística será utilizada para o recrutamento dos participantes. A duração do estudo será de seis meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
      • Islamabad, Paquistão, 44000
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de ambos os sexos.
  2. Pacientes dentro de 7 dias de AVC isquêmico ou hemorrágico agudo confirmado por tomografia computadorizada do cérebro que necessitaram de alimentação nasogástrica por > 24 horas e podem ser recrutados dentro de 48 horas após a inserção da NGT
  3. Idade acima de 13 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com pneumonia por aspiração no momento da apresentação.
  • Doentes com antecedentes de doenças neurodegenerativas crónicas que possam afetar a deglutição (p. doença de Parkinson e doença do neurônio motor)
  • Controle postural ruim (incapaz de sentar para avaliar a deglutição).
  • Distúrbios do esôfago,
  • Contra-indicações da metoclopramida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Metoclopramida
Um grupo receberá metoclopramida 10mg TDS
Medicamento: Metoclopramida 10mg
Aba. Metoclopramida 10mg TDS via sonda NG
Outros nomes:
  • Metomida
  • Metoclope
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Este grupo receberá placebo (solução salina normal 10ml via NG TDS)
Medicamento: Placebo
Placebo 10 ml de água pura Via NG
Outros nomes:
  • Água

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de pneumonia por aspiração
Prazo: 7 dias
O número de episódios de pneumonia por aspiração será observado após o tratamento com metoclopramida.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com deglutição melhorada +SNG removido
Prazo: 7 dias
Durante a internação, paciente apresentou deglutição com melhora e sonda NG removida.
7 dias
Número de participantes com tratamento retirado e NGT removido
Prazo: 7 dias
Deglutição do paciente com melhora e tratamento suspenso e sonda NG removida.
7 dias
Novo início de febre
Prazo: 7 dias
A pneumonia por aspiração será avaliada em termos de febre (>98,6F)
7 dias
Leucocitose
Prazo: 7 dias
A pneumonia por aspiração será avaliada em termos de leucocitose em hemogramas [TLC >12000/uL]
7 dias
Pneumonia Aspirativa
Prazo: 7 dias
Supõe-se que o tratamento com metoclopramida em pacientes com acidente vascular cerebral agudo previna a pneumonia por aspiração e a pneumonia será avaliada em termos de novos achados na radiografia de tórax dos pacientes [O segmento posterior dos lobos superiores e o segmento superior dos lobos inferiores são mais comumente locais pulmonares envolvidos quando a aspiração ocorre em um paciente reclinado. Em um paciente ereto, é mais provável que a aspiração envolva segmentos basais bilaterais, lobo médio e língula - novo exsudato, novo derrame pleural e novos infiltrados]
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Hassan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Metoclopramide in Stroke

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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