甲氧氯普胺与安慰剂对比预防急性中风肺炎
2021年10月18日 更新者：Muhammad Hassan、Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
甲氧氯普胺与安慰剂对比预防通过鼻胃管喂养的急性中风患者的肺炎
肺炎是通过鼻胃管喂养的急性卒中患者死亡和发病的主要原因，可能是由于呕吐和胃食管反流。
该研究的目的是评估定期使用甲氧氯普胺（一种具有止吐和促胃动力作用的 D2 受体拮抗剂）治疗是否可以降低肺炎的发生率。
研究概览
详细说明
在中风发作 7 天内和插入鼻胃管 48 小时内入院且没有肺炎迹象的患者将被招募到一项单盲随机安慰剂对照研究中，他们将在 PIMS 的神经病学部门入院。
参与者将通过鼻胃管每天 3 次接受甲氧氯普胺 10 毫克或安慰剂，持续 4 天。
每隔几天记录肺炎的临床症状。
如果患者有相关的临床体征、高炎症标志物和胸片上有新的浸润，则诊断为肺炎。
计算出 106 名患者的样本量，每组 53 名患者。
非概率连续抽样将用于招募参与者。
学习期限为六个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Islamabad、巴基斯坦、44000
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何性别的患者。
- 急性缺血性或出血性中风后 7 天内通过脑部计算机断层扫描确认需要鼻饲超过 24 小时且可在 NGT 插入后 48 小时内招募的患者
- 年龄在 13 岁以上。
排除标准：
- 就诊时患有吸入性肺炎的患者。
- 有可能影响吞咽的慢性神经退行性疾病病史的患者（例如 帕金森病和运动神经元病）
- 姿势控制不佳（无法坐起来进行吞咽评估）。
- 食道疾病，
- 甲氧氯普胺的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：胃复安组
一组将给予甲氧氯普胺 10mg TDS
|
标签。甲氧氯普胺 10mg TDS 通过 NG 管
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂组
该组将给予安慰剂（生理盐水 10ml 通过 NG TDS）
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安慰剂 10 毫升白开水 Via NG
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸入性肺炎发作次数
大体时间：7天
|
甲氧氯普胺治疗后观察吸入性肺炎的发作次数。
|
7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吞咽改善+NGT 移除的参与者人数
大体时间：7天
|
在入院期间，患者的吞咽得到改善并且 NG 管被移除。
|
7天
|
|
退出治疗并移除 NGT 的参与者人数
大体时间：7天
|
患者的吞咽得到改善并停止治疗并移除 NG 管。
|
7天
|
|
新发的发烧
大体时间：7天
|
吸入性肺炎将根据发烧 (>98.6F) 进行评估
|
7天
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|
白细胞增多
大体时间：7天
|
吸入性肺炎将根据血细胞计数的白细胞增多进行评估 [TLC >12000/uL]
|
7天
|
|
吸入性肺炎
大体时间：7天
|
假设用甲氧氯普胺治疗急性中风患者可预防吸入性肺炎，肺炎将根据患者胸部 X 光片的新发现进行评估 [上叶后段和下叶上段最常见卧位患者误吸时涉及的肺部部位。
在直立患者中，误吸更可能涉及双侧基底段、中叶和舌叶——新渗出液、新胸腔积液和新浸润]
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Muhammad Hassan, MD、Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月2日
初级完成 (实际的)
2021年10月2日
研究完成 (实际的)
2021年10月2日
研究注册日期
首次提交
2021年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月4日
首次发布 (实际的)
2021年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月18日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Metoclopramide in Stroke
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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