Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoklopramid vs Placebo w zapobieganiu zapaleniu płuc w ostrym udarze

18 października 2021 zaktualizowane przez: Muhammad Hassan, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Metoklopramid vs Placebo w zapobieganiu zapaleniu płuc u pacjentów z ostrym udarem mózgu karmionych przez zgłębnik nosowo-żołądkowy

Zapalenie płuc jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności u pacjentów z ostrym udarem mózgu karmionych przez sondę nosowo-żołądkową i może być spowodowane wymiotami i niedomykalnością żołądkowo-przełykową. Celem badania była ocena, czy regularne leczenie metoklopramidem, antagonistą receptora D2 o działaniu przeciwwymiotnym i prokinetycznym na żołądek, może zmniejszyć częstość występowania zapalenia płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przyjęci bez objawów zapalenia płuc w ciągu 7 dni od wystąpienia udaru i 48 godzin od założenia sondy nosowo-żołądkowej zostaną zrekrutowani do randomizowanego badania kontrolowanego placebo z pojedynczą ślepą próbą, którzy zostaną przyjęci na Oddział Neurologii PIMS. Uczestnicy będą otrzymywać metoklopramid 10 mg lub placebo 3 razy dziennie przez sondę nosowo-żołądkową przez 4 dni. Objawy kliniczne zapalenia płuc będą rejestrowane co drugi dzień. Zapalenie płuc zostanie rozpoznane, jeśli pacjent ma istotne objawy kliniczne, wysokie markery stanu zapalnego i nowe nacieki na radiogramie klatki piersiowej. Obliczono wielkość próby 106 pacjentów, po 53 pacjentów w każdej grupie. Do rekrutacji uczestników zostanie wykorzystany nieprobabilistyczny dobór kolejnych próbek. Studia potrwają sześć miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci obojga płci.
  2. Pacjenci w ciągu 7 dni od ostrego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego potwierdzonego tomografią komputerową mózgu, którzy wymagali żywienia nosowo-żołądkowego przez >24 godziny i mogli być rekrutowani w ciągu 48 godzin od założenia NGT
  3. Wiek powyżej 13 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zachłystowym zapaleniem płuc w momencie prezentacji.
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami neurodegeneracyjnymi w wywiadzie, które mogą wpływać na połykanie (np. choroba Parkinsona i choroba neuronu ruchowego)
  • Słaba kontrola postawy (niemożność siedzenia w celu oceny połykania).
  • Zaburzenia przełyku,
  • Przeciwwskazania do metoklopramidu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Metoklopramid
Jedna grupa otrzyma metoklopramid 10 mg TDS
Lek: Metoklopramid 10 mg
Patka. Metoklopramid 10 mg TDS przez rurkę NG
Inne nazwy:
  • Metomid
  • Metoklop
Komparator placebo: Grupa placebo
Ta grupa otrzyma placebo (normalna sól fizjologiczna 10 ml przez NG TDS)
Lek: Placebo
Placebo 10 ml zwykłej wody Via NG
Inne nazwy:
  • Woda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów zachłystowego zapalenia płuc
Ramy czasowe: 7 dni
Po leczeniu metoklopramidem będzie obserwowana liczba epizodów zachłystowego zapalenia płuc.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą połykania + usunięto NGT
Ramy czasowe: 7 dni
Podczas przyjęcia pacjent połyka z ulepszonym i usuniętym zgłębnikiem NG.
7 dni
Liczba uczestników z wycofanym leczeniem i usuniętym NGT
Ramy czasowe: 7 dni
Połykanie pacjenta z ulepszonym i wycofanym leczeniem oraz usuniętym zgłębnikiem NG.
7 dni
Nowy początek gorączki
Ramy czasowe: 7 dni
Aspiratonowe zapalenie płuc będzie oceniane pod kątem gorączki (> 98,6 F)
7 dni
Leukocytoza
Ramy czasowe: 7 dni
Zachłystowe zapalenie płuc zostanie ocenione pod kątem leukocytozy w morfologii krwi [TLC >12000/uL]
7 dni
Aspiracyjne zapalenie płuc
Ramy czasowe: 7 dni
Przypuszcza się, że leczenie metoklopramidem u pacjentów z ostrym udarem mózgu zapobiega zachłystowemu zapaleniu płuc, a zapalenie płuc będzie oceniane na podstawie nowych wyników badania radiologicznego klatki piersiowej pacjentów [Tylny odcinek górnych płatów i górny odcinek dolnych płatów są najczęściej zajęte miejsca w płucach, gdy aspiracja występuje u leżącego pacjenta. U pacjenta w stanie erekcji aspiracja z większym prawdopodobieństwem dotyczy obustronnych segmentów podstawnych, płata środkowego i języka – nowy wysięk, nowy wysięk opłucnowy i nowe nacieki]
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad Hassan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Metoclopramide in Stroke

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj