Metoclopramida frente a placebo para la prevención de la neumonía en el accidente cerebrovascular agudo
18 de octubre de 2021 actualizado por: Muhammad Hassan, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Metoclopramida frente a placebo para la prevención de la neumonía en pacientes con accidente cerebrovascular agudo alimentados por sonda nasogástrica
La neumonía es una causa importante de mortalidad y morbilidad en pacientes con accidente cerebrovascular agudo alimentados por sonda nasogástrica y puede deberse a vómitos y regurgitación gastroesofágica.
El objetivo del estudio fue evaluar si el tratamiento regular con metoclopramida, un antagonista de los receptores D2 con acciones antieméticas y procinéticas gástricas, podría reducir la tasa de neumonía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes ingresados sin signos de neumonía dentro de los 7 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular y 48 horas después de la inserción de una sonda nasogástrica serán reclutados en un estudio controlado con placebo, aleatorizado, simple ciego, que ingresarán en el Departamento de Neurología, PIMS.
Los participantes recibirán metoclopramida 10 mg o placebo 3 veces al día por sonda nasogástrica durante 4 días.
Los signos clínicos de neumonía se registrarán en días alternos.
Se diagnosticará neumonía si el paciente presenta signos clínicos relevantes, marcadores inflamatorios elevados y nuevos infiltrados en la radiografía de tórax.
Se calcula un tamaño de muestra de 106 pacientes, 53 pacientes en cada grupo.
Para el reclutamiento de los participantes se utilizará un muestreo consecutivo no probabilístico.
La duración del estudio será de seis meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Islamabad, Pakistán, 44000
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos.
- Pacientes dentro de los 7 días posteriores a un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico agudo confirmado por tomografía computarizada del cerebro que requirieron alimentación nasogástrica durante > 24 horas, y podrían ser reclutados dentro de las 48 horas posteriores a la inserción de SNG
- Edad superior a 13 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con neumonía por aspiración en el momento de la presentación.
- Pacientes con antecedentes de enfermedades neurodegenerativas crónicas que puedan afectar a la deglución (p. enfermedad de Parkinson y enfermedad de la motoneurona)
- Control postural deficiente (incapaz de sentarse para evaluar la deglución).
- Trastornos esofágicos,
- Contraindicaciones de la metoclopramida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo metoclopramida
Un grupo recibirá metoclopramida 10 mg TDS
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Pestaña. Metoclopramida 10 mg TDS por sonda NG
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Este grupo recibirá placebo (solución salina normal 10 ml a través de NG TDS)
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Placebo 10 ml de agua corriente Vía NG
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de episodios de neumonía por aspiración
Periodo de tiempo: 7 días
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Se observará un número de episodios de neumonía por aspiración después del tratamiento con metoclopramida.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con deglución mejorada + NGT eliminado
Periodo de tiempo: 7 días
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Durante el ingreso, el paciente tragó con mejoría y se retiró la sonda NG.
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7 días
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Número de participantes a los que se retiró el tratamiento y se eliminó la SNG
Periodo de tiempo: 7 días
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La deglución del paciente mejora y se retira el tratamiento y se retira la sonda NG.
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7 días
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Nuevo inicio de fiebre
Periodo de tiempo: 7 días
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La neumonía por aspiración se evaluará en términos de fiebre (>98.6F)
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7 días
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Leucocitosis
Periodo de tiempo: 7 días
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La neumonía por aspiración se evaluará en términos de leucocitosis en los hemogramas [ TLC >12000/uL]
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7 días
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Neumonía por aspiración
Periodo de tiempo: 7 días
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Se supone que el tratamiento con metoclopramida en pacientes con accidente cerebrovascular agudo previene la neumonía por aspiración y la neumonía se evaluará en términos de nuevos hallazgos en la radiografía de tórax de los pacientes [El segmento posterior de los lóbulos superiores y el segmento superior de los lóbulos inferiores son los más comúnmente sitios pulmonares afectados cuando se produce aspiración en un paciente en decúbito.
En un paciente erecto, es más probable que la aspiración involucre segmentos basales bilaterales, lóbulo medio y língula: exudado nuevo, derrame pleural nuevo e infiltrados nuevos]
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Hassan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Carrera
- Neumonía
- Neumonía, Aspiración
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
- Metoclopramide in Stroke
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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