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Metoclopramid vs. Placebo zur Vorbeugung von Lungenentzündung bei akutem Schlaganfall

18. Oktober 2021 aktualisiert von: Muhammad Hassan, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Metoclopramid vs. Placebo zur Vorbeugung von Lungenentzündung bei Patienten mit akutem Schlaganfall, die über eine Magensonde ernährt werden

Lungenentzündung ist eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität bei Patienten mit akutem Schlaganfall, die über eine Magensonde ernährt werden, und kann auf Erbrechen und gastroösophageale Regurgitation zurückzuführen sein. Ziel der Studie war es zu beurteilen, ob eine regelmäßige Behandlung mit Metoclopramid, einem D2-Rezeptorantagonisten mit antiemetischen und prokinetischen Wirkungen im Magen, die Lungenentzündungsrate senken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls und 48 Stunden nach Einführung einer Magensonde ohne Anzeichen einer Lungenentzündung aufgenommen wurden, werden in eine einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studie rekrutiert und in die Neurologieabteilung des PIMS aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten 4 Tage lang dreimal täglich 10 mg Metoclopramid oder Placebo über die Magensonde. Klinische Anzeichen einer Lungenentzündung werden an jedem zweiten Tag erfasst. Eine Lungenentzündung wird diagnostiziert, wenn der Patient relevante klinische Anzeichen, hohe Entzündungsmarker und neue Infiltrate im Röntgenbild des Brustkorbs aufweist. Es wird eine Stichprobengröße von 106 Patienten berechnet, 53 Patienten in jeder Gruppe. Für die Rekrutierung von Teilnehmern werden nicht-wahrscheinliche aufeinanderfolgende Stichproben verwendet. Die Studiendauer beträgt sechs Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts.
  2. Patienten innerhalb von 7 Tagen nach einem akuten ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall, bestätigt durch einen computertomographischen Scan des Gehirns, die für mehr als 24 Stunden eine nasogastrische Ernährung benötigten und innerhalb von 48 Stunden nach der NGT-Einführung rekrutiert werden konnten
  3. Alter über 13 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Aspirationspneumonie zum Zeitpunkt der Vorstellung.
  • Patienten mit chronischen neurodegenerativen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die das Schlucken beeinträchtigen könnten (z. B. Parkinson-Krankheit und Motoneuron-Krankheit)
  • Schlechte Haltungskontrolle (es ist nicht möglich, sich zur Schluckbeurteilung aufzurichten).
  • Erkrankungen der Speiseröhre,
  • Kontraindikationen für Metoclopramid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metoclopramid-Gruppe
Eine Gruppe erhält Metoclopramid 10 mg TDS
Arzneimittel: Metoclopramid 10 mg
Tab. Metoclopramid 10 mg TDS über NG-Röhrchen
Andere Namen:
  • Metomid
  • Metoclop
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe erhält ein Placebo (normale Kochsalzlösung 10 ml über NG TDS).
Arzneimittel: Placebo
Placebo 10 ml klares Wasser Via NG
Andere Namen:
  • Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden einer Aspirationspneumonie
Zeitfenster: 7 Tage
Nach der Behandlung mit Metoclopramid wird eine Anzahl von Episoden einer Aspirationspneumonie beobachtet.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter Schluckfähigkeit + NGT entfernt
Zeitfenster: 7 Tage
Während der Aufnahme verbesserte sich das Schluckverhalten des Patienten und der NG-Schlauch wurde entfernt.
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Behandlung abgebrochen und die NGT entfernt wurde
Zeitfenster: 7 Tage
Die Schluckfähigkeit des Patienten verbesserte sich, die Behandlung wurde abgebrochen und die Magensonde entfernt.
7 Tage
Neuer Ausbruch von Fieber
Zeitfenster: 7 Tage
Eine Aspiratonpneumonie wird anhand des Fiebers (> 98,6 °F) beurteilt.
7 Tage
Leukozytose
Zeitfenster: 7 Tage
Eine Aspirationspneumonie wird anhand der Leukozytose im Blutbild beurteilt [DC > 12.000/µL]
7 Tage
Aspirations-Pneumonie
Zeitfenster: 7 Tage
Man geht davon aus, dass die Behandlung mit Metoclopramid bei Patienten mit akutem Schlaganfall einer Aspirationspneumonie vorbeugt, und die Lungenentzündung wird im Hinblick auf neue Erkenntnisse im Röntgenthorax der Patienten beurteilt [am häufigsten sind das hintere Segment der Oberlappen und das obere Segment der Unterlappen betroffene Lungenstellen, wenn bei einem liegenden Patienten eine Aspiration auftritt. Bei einem erigierten Patienten ist es wahrscheinlicher, dass die Aspiration bilaterale Basalsegmente, den Mittellappen und die Lingula betrifft – neues Exsudat, neuer Pleuraerguss und neue Infiltrate.]
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Hassan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Metoclopramide in Stroke

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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