Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metoklopramid vs placebo for forebygging av lungebetennelse ved akutt hjerneslag

18. oktober 2021 oppdatert av: Muhammad Hassan, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Metoklopramid vs placebo for forebygging av lungebetennelse hos pasienter med akutt hjerneslag matet via nasogastriske rør

Lungebetennelse er en viktig årsak til dødelighet og sykelighet hos pasienter med akutt hjerneslag matet via nasogastriske sonde og kan være på grunn av oppkast og gastro-øsofageal regurgitasjon. Målet med studien var å vurdere om regelmessig behandling med metoklopramid, en D2-reseptorantagonist med antiemetiske og gastriske prokinetiske virkninger, kunne redusere frekvensen av lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter innlagt uten tegn til lungebetennelse innen 7 dager etter slagdebut og 48 timer etter innsetting av en nasogastrisk sonde vil bli rekruttert inn i en enkeltblind randomisert placebokontrollert studie som vil legges inn i nevrologisk avdeling, PIMS. Deltakerne vil få metoklopramid 10 mg eller placebo 3 ganger daglig via nasogastrisk sonde i 4 dager. Kliniske tegn på lungebetennelse vil bli registrert på alternative dager. Lungebetennelse vil bli diagnostisert dersom pasienten har relevante kliniske tegn, høye inflammatoriske markører og nye infiltrater på røntgen av thorax. En prøvestørrelse på 106 pasienter er beregnet, 53 pasienter i hver gruppe. Ikke-sannsynlighet fortløpende prøvetaking vil bli brukt for rekruttering av deltakere. Studiet vil vare seks måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter av begge kjønn.
  2. Pasienter innen 7 dager etter akutt iskemisk eller hemorragisk hjerneslag bekreftet ved computertomografisk skanning av hjernen som trengte nasogastrisk mat i >24 timer, og kunne rekrutteres innen 48 timer etter NGT-innsetting
  3. Alder over 13 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aspirasjonspneumoni på presentasjonstidspunktet.
  • Pasienter med en historie med kroniske nevrodegenerative sykdommer som kan påvirke svelging (f. Parkinsons sykdom og motorneuronsykdom)
  • Dårlig postural kontroll (ikke i stand til å sitte opp for svelgevurdering).
  • esophageal lidelser,
  • Kontraindikasjoner for metoklopramid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metoklopramidgruppen
En gruppe vil få metoklopramid 10 mg TDS
Legemiddel: Metoklopramid 10 mg
Tab. Metoklopramid 10mg TDS via NG-rør
Andre navn:
  • Metomid
  • Metoclop
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppen vil få placebo (normal saltvann 10 ml via NG TDS)
Legemiddel: Placebo
Placebo 10 ml rent vann Via NG
Andre navn:
  • Vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder med aspirasjonspneumoni
Tidsramme: 7 dager
Antall episoder med aspirasjonspneumoni vil bli observert etter behandling med metoklopramid.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med svelging forbedret +NGT fjernet
Tidsramme: 7 dager
Under innleggelse pasientens svelging med forbedret og NG-slange fjernet.
7 dager
Antall deltakere med behandling trukket tilbake og NGT fjernet
Tidsramme: 7 dager
Pasientens svelging med forbedret og behandlingen trukket tilbake og NG-slange fjernet.
7 dager
Ny oppstart av feber
Tidsramme: 7 dager
Aspiraton lungebetennelse vil bli vurdert med tanke på feber (>98,6F)
7 dager
Leukocytose
Tidsramme: 7 dager
Aspirasjonspneumoni vil bli vurdert med tanke på leukocytose på blodverdier [ TLC >12000/uL]
7 dager
Aspirasjonspneumoni
Tidsramme: 7 dager
Behandling med metoklopramid hos pasienter med akutt hjerneslag antas å forhindre aspirasjonspneumoni og lungebetennelse vil bli vurdert i forhold til nye funn på røntgen av thorax av pasienter [Det bakre segmentet av øvre lobes og det øvre segmentet av nedre lobes er oftest involverte lungesteder når aspirasjon oppstår hos en liggende pasient. Hos en erigert pasient er det mer sannsynlig at aspirasjon involverer bilaterale basalsegmenter, mellomlapp og lingula - nytt ekssudat, ny pleuraeffusjon og nye infiltrater]
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad Hassan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Metoclopramide in Stroke

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere