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Métoclopramide vs placebo pour la prévention de la pneumonie lors d'un AVC aigu

18 octobre 2021 mis à jour par: Muhammad Hassan, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Métoclopramide vs placebo pour la prévention de la pneumonie chez les patients victimes d'un AVC aigu alimentés par des sondes nasogastriques

La pneumonie est une cause majeure de mortalité et de morbidité chez les patients ayant subi un AVC aigu alimentés par sonde nasogastrique et peut être due à des vomissements et à une régurgitation gastro-œsophagienne. Le but de l'étude était d'évaluer si un traitement régulier par le métoclopramide, un antagoniste des récepteurs D2 avec des actions antiémétiques et procinétiques gastriques, pouvait réduire le taux de pneumonie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients admis sans signe de pneumonie dans les 7 jours suivant l'apparition de l'AVC et 48 heures après l'insertion d'une sonde nasogastrique seront recrutés dans une étude randomisée en simple aveugle contrôlée par placebo qui sera admise au service de neurologie, PIMS. Les participants recevront 10 mg de métoclopramide ou un placebo 3 fois par jour via la sonde nasogastrique pendant 4 jours. Les signes cliniques de pneumonie seront enregistrés un jour sur deux. Une pneumonie sera diagnostiquée si le patient présente des signes cliniques pertinents, des marqueurs inflammatoires élevés et de nouveaux infiltrats sur la radiographie thoracique. Une taille d'échantillon de 106 patients est calculée, 53 patients dans chaque groupe. Un échantillonnage consécutif non probabiliste sera utilisé pour le recrutement des participants. La durée de l'étude sera de six mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients des deux sexes.
  2. Patients dans les 7 jours suivant un AVC ischémique ou hémorragique aigu confirmé par tomodensitométrie du cerveau qui ont nécessité une alimentation nasogastrique pendant > 24 heures et qui pourraient être recrutés dans les 48 heures suivant l'insertion du NGT
  3. Âge supérieur à 13 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de pneumonie par aspiration au moment de la présentation.
  • Les patients ayant des antécédents de maladies neurodégénératives chroniques pouvant affecter la déglutition (par ex. maladie de Parkinson et maladie du motoneurone)
  • Mauvais contrôle postural (incapable de s'asseoir pour l'évaluation de la déglutition).
  • Troubles de l'oesophage,
  • Contre-indications au métoclopramide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe métoclopramide
Un groupe recevra du métoclopramide 10 mg TDS
Médicament: Métoclopramide 10mg
Languette. Métoclopramide 10mg TDS via tube NG
Autres noms:
  • Métomide
  • Métoclo
Comparateur placebo: Groupe placebo
Ce groupe recevra un placebo (solution saline normale 10 ml via NG TDS)
Médicament: Placebo
Placebo 10 ml d'eau ordinaire Via NG
Autres noms:
  • Eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes de pneumonie par aspiration
Délai: 7 jours
Le nombre d'épisodes de pneumonie par aspiration sera observé après le traitement par le métoclopramide.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dont la déglutition s'est améliorée + NGT supprimé
Délai: 7 jours
Pendant l'admission, la déglutition du patient s'est améliorée et le tube NG a été retiré.
7 jours
Nombre de participants dont le traitement a été retiré et dont le NGT a été retiré
Délai: 7 jours
La déglutition du patient s'est améliorée et le traitement a été arrêté et le tube NG a été retiré.
7 jours
Nouvelle apparition de la fièvre
Délai: 7 jours
La pneumonie par aspiration sera évaluée en termes de fièvre (> 98,6 F)
7 jours
Leucocytose
Délai: 7 jours
La pneumonie par aspiration sera évaluée en termes de leucocytose sur les numérations globulaires [TLC> 12000/uL]
7 jours
Pneumonie par aspiration
Délai: 7 jours
Le traitement par le métoclopramide chez les patients ayant subi un AVC aigu est supposé prévenir la pneumonie par aspiration et la pneumonie sera évaluée en termes de nouvelles découvertes sur la radiographie pulmonaire des patients [Le segment postérieur des lobes supérieurs et le segment supérieur des lobes inférieurs sont le plus souvent sites pulmonaires impliqués lorsque l'aspiration se produit chez un patient couché. Chez un patient en érection, l'aspiration est plus susceptible d'impliquer les segments basaux bilatéraux, le lobe moyen et la lingula - nouvel exsudat, nouvel épanchement pleural et nouveaux infiltrats]
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammad Hassan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Première publication (Réel)

5 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Metoclopramide in Stroke

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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