Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metoclopramide versus Placebo voor preventie van longontsteking bij acute beroerte

18 oktober 2021 bijgewerkt door: Muhammad Hassan, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Metoclopramide versus placebo ter preventie van longontsteking bij patiënten met een acute beroerte die via neussondes worden gevoed

Longontsteking is een belangrijke oorzaak van mortaliteit en morbiditeit bij patiënten met een acute beroerte die worden gevoed via neussondes en kan het gevolg zijn van braken en gastro-oesofageale regurgitatie. Het doel van de studie was om te beoordelen of regelmatige behandeling met metoclopramide, een D2-receptorantagonist met anti-emetische en maagprokinetische werking, het aantal longontstekingen zou kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die binnen 7 dagen na het begin van de beroerte en 48 uur na het inbrengen van een neussonde worden opgenomen zonder tekenen van longontsteking, zullen worden gerekruteerd voor een enkelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie die zal worden opgenomen in de afdeling Neurologie, PIMS. Deelnemers krijgen metoclopramide 10 mg of placebo 3 maal daags via de neussonde gedurende 4 dagen. Klinische tekenen van pneumonie worden om de dag geregistreerd. Longontsteking wordt gediagnosticeerd als de patiënt relevante klinische symptomen, hoge ontstekingsmarkers en nieuwe infiltraten op de thoraxfoto heeft. Er wordt een steekproefomvang van 106 patiënten berekend, 53 patiënten in elke groep. Niet-waarschijnlijkheid opeenvolgende steekproeven zullen worden gebruikt voor het werven van deelnemers. De duur van de studie zal zes maanden zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van beide geslachten.
  2. Patiënten binnen 7 dagen na acute ischemische of hemorragische beroerte bevestigd door computertomografische scan van de hersenen die gedurende meer dan 24 uur nasogastrische voeding nodig hadden en binnen 48 uur na NGT-insertie konden worden gerekruteerd
  3. Leeftijd boven de 13 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met aspiratiepneumonie op het moment van presentatie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische neurodegeneratieve ziekten die het slikken kunnen beïnvloeden (bijv. ziekte van Parkinson en motorneuronziekte)
  • Slechte houdingscontrole (niet rechtop kunnen zitten voor slikbeoordeling).
  • slokdarmaandoeningen,
  • Contra-indicaties voor metoclopramide.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metoclopramide-groep
De ene groep krijgt metoclopramide 10 mg TDS
Geneesmiddel: Metoclopramide 10 mg
Tabblad. Metoclopramide 10 mg TDS via NG-buis
Andere namen:
  • Metomide
  • Metoclop
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deze groep krijgt een placebo (normale zoutoplossing 10 ml via NG TDS)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 10 ml gewoon water Via NG
Andere namen:
  • Water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal afleveringen van aspiratiepneumonie
Tijdsspanne: 7 dagen
Na behandeling met metoclopramide zal een aantal episodes van aspiratiepneumonie worden waargenomen.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbeterd slikken +NGT verwijderd
Tijdsspanne: 7 dagen
Tijdens opname slikt de patiënt met verbeterd en NG buis verwijderd.
7 dagen
Aantal deelnemers bij wie de behandeling is stopgezet en NGT is verwijderd
Tijdsspanne: 7 dagen
Het slikken van de patiënt is verbeterd en de behandeling is stopgezet en de NG-slang is verwijderd.
7 dagen
Nieuw begin van koorts
Tijdsspanne: 7 dagen
Aspiraton-pneumonie zal worden beoordeeld in termen van koorts (> 98.6F)
7 dagen
Leukocytose
Tijdsspanne: 7 dagen
Aspiratiepneumonie wordt beoordeeld op leukocytose op bloedtellingen [TLC >12000/uL]
7 dagen
Aspiratie longontsteking
Tijdsspanne: 7 dagen
Er wordt verondersteld dat behandeling met metoclopramide bij patiënten met een acute beroerte aspiratiepneumonie voorkomt en pneumonie zal worden beoordeeld in termen van nieuwe bevindingen op thoraxfoto's van patiënten [Het achterste segment van de bovenste lobben en het superieure segment van de onderste lobben worden meestal betrokken longplaatsen wanneer aspiratie optreedt bij een liggende patiënt. Bij een rechtopstaande patiënt is de kans groter dat bij aspiratie bilaterale basale segmenten, middelste kwab en lingula betrokken zijn - nieuw exsudaat, nieuwe pleurale effusie en nieuwe infiltraten]
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Hassan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Metoclopramide in Stroke

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren