Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метоклопрамид против плацебо для профилактики пневмонии при остром инсульте

18 октября 2021 г. обновлено: Muhammad Hassan, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Метоклопрамид в сравнении с плацебо для профилактики пневмонии у пациентов с острым инсультом, получающих питание через назогастральный зонд

Пневмония является основной причиной смертности и заболеваемости у пациентов с острым инсультом, получающих питание через назогастральный зонд, и может быть вызвана рвотой и желудочно-пищеводной регургитацией. Цель исследования состояла в том, чтобы оценить, может ли регулярное лечение метоклопрамидом, антагонистом D2-рецепторов с противорвотным и желудочным прокинетическим действием, снизить частоту развития пневмонии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, поступившие без признаков пневмонии в течение 7 дней после начала инсульта и 48 часов после введения назогастрального зонда, будут включены в одно слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, которое будет госпитализировано в отделение неврологии PIMS. Участники будут получать метоклопрамид 10 мг или плацебо 3 раза в день через назогастральный зонд в течение 4 дней. Клинические признаки пневмонии будут регистрироваться через день. Диагноз пневмонии ставится при наличии у пациента соответствующих клинических признаков, высоких маркеров воспаления и новых инфильтратов на рентгенограмме грудной клетки. Рассчитывается размер выборки из 106 пациентов, по 53 пациента в каждой группе. Для набора участников будет использоваться маловероятностная последовательная выборка. Продолжительность обучения составит шесть месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
      • Islamabad, Пакистан, 44000
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты любого пола.
  2. Пациенты в течение 7 дней после острого ишемического или геморрагического инсульта, подтвержденного компьютерной томографией головного мозга, которые нуждались в назогастральном питании в течение > 24 часов и могли быть набраны в течение 48 часов после введения назогастрального зонда
  3. Возраст старше 13 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аспирационной пневмонией на момент обращения.
  • Пациенты с хроническими нейродегенеративными заболеваниями в анамнезе, которые могут повлиять на глотание (например, Болезнь Паркинсона и болезнь двигательных нейронов)
  • Плохой постуральный контроль (невозможно сесть для оценки глотания).
  • расстройства пищевода,
  • Противопоказания к метоклопрамиду.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа метоклопрамидов
Одна группа получит метоклопрамид 10 мг TDS.
Лекарство: Метоклопрамид 10 мг
Таб. Метоклопрамид 10 мг TDS через назогастральный зонд
Другие имена:
  • Метомид
  • Метоклоп
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Эта группа будет получать плацебо (10 мл физиологического раствора через NG TDS).
Лекарство: Плацебо
Плацебо 10 мл простой воды через NG
Другие имена:
  • Вода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов аспирационной пневмонии
Временное ограничение: 7 дней
Количество эпизодов аспирационной пневмонии будет наблюдаться после лечения метоклопрамидом.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшенным глотанием + удаление NGT
Временное ограничение: 7 дней
При поступлении у больного улучшилось глотание, НГ-трубка удалена.
7 дней
Количество участников с прекращением лечения и удалением NGT
Временное ограничение: 7 дней
Глотание пациента улучшилось, лечение было прекращено, а назогастральный зонд удален.
7 дней
Новое начало лихорадки
Временное ограничение: 7 дней
Аспирационную пневмонию оценивают по лихорадке (>98,6F).
7 дней
Лейкоцитоз
Временное ограничение: 7 дней
Аспирационная пневмония будет оцениваться по лейкоцитозу в анализе крови [ТСХ >12000/мкл]
7 дней
Аспирационная пневмония
Временное ограничение: 7 дней
Предполагается, что лечение метоклопрамидом у пациентов с острым инсультом предотвращает аспирационную пневмонию, и пневмонию будут оценивать с точки зрения новых результатов рентгенографии грудной клетки пациентов [Задний сегмент верхних долей и верхний сегмент нижних долей наиболее часто вовлеченные участки легких, когда аспирация происходит у лежачего пациента. У пациента в вертикальном положении аспирация чаще затрагивает двусторонние базальные сегменты, среднюю долю и язычок — новый экссудат, новый плевральный выпот и новые инфильтраты]
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Muhammad Hassan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Metoclopramide in Stroke

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться