Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metoclopramid vs Placebo til forebyggelse af lungebetændelse ved akut slagtilfælde

18. oktober 2021 opdateret af: Muhammad Hassan, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Metoclopramid vs placebo til forebyggelse af lungebetændelse hos patienter med akut slagtilfælde fodret via nasogastriske rør

Lungebetændelse er en væsentlig årsag til dødelighed og sygelighed hos patienter med akut slagtilfælde, der ernæres via nasogastriske sonder og kan skyldes opkastning og gastro-øsofageal regurgitation. Formålet med undersøgelsen var at vurdere, om regelmæssig behandling med metoclopramid, en D2-receptorantagonist med antiemetiske og gastriske prokinetiske virkninger, kunne reducere frekvensen af ​​lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter indlagt uden tegn på lungebetændelse inden for 7 dage efter slagtilfældedebut og 48 timer efter indsættelse af en nasogastrisk sonde vil blive rekrutteret til en enkeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse, som vil blive indlagt på Neurologisk Afdeling, PIMS. Deltagerne vil modtage metoclopramid 10 mg eller placebo 3 gange dagligt via nasogastrisk sonde i 4 dage. Kliniske tegn på lungebetændelse vil blive registreret på alternative dage. Lungebetændelse vil blive diagnosticeret, hvis patienten har relevante kliniske tegn, høje inflammatoriske markører og nye infiltrater på røntgenbilledet af thorax. Der beregnes en stikprøvestørrelse på 106 patienter, 53 patienter i hver gruppe. Ikke-sandsynlighed fortløbende stikprøver vil blive brugt til rekruttering af deltagere. Studiet vil vare seks måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn.
  2. Patienter inden for 7 dage efter akut iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde bekræftet ved computertomografisk scanning af hjernen, som havde behov for nasogastrisk fodring i >24 timer og kunne rekrutteres inden for 48 timer efter NGT-indsættelse
  3. Alder over 13 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aspirationspneumoni på præsentationstidspunktet.
  • Patienter med en historie med kroniske neurodegenerative sygdomme, der kan påvirke synke (f. Parkinsons sygdom og motorneuronsygdom)
  • Dårlig postural kontrol (ude af stand til at sidde op til synkevurdering).
  • esophageal lidelser,
  • Kontraindikationer til metoclopramid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metoclopramide gruppe
En gruppe vil få metoclopramid 10 mg TDS
Medicin: Metoclopramid 10mg
Tab. Metoclopramid 10mg TDS via NG-rør
Andre navne:
  • Metomid
  • Metoclop
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe vil få placebo (normalt saltvand 10 ml via NG TDS)
Medicin: Placebo
Placebo 10 ml almindeligt vand Via NG
Andre navne:
  • Vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med aspirationspneumoni
Tidsramme: 7 dage
Antallet af episoder med aspirationspneumoni vil blive observeret efter behandling med metoclopramid.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedret synke +NGT fjernet
Tidsramme: 7 dage
Under indlæggelse patientens synke med forbedret og NG-slange fjernet.
7 dage
Antal deltagere med afbrudt behandling og fjernet NGT
Tidsramme: 7 dage
Patients synke med forbedret og behandling tilbagetrukket og NG-slange fjernet.
7 dage
Ny indtræden af ​​feber
Tidsramme: 7 dage
Aspiraton lungebetændelse vil blive vurderet i form af feber (>98.6F)
7 dage
Leukocytose
Tidsramme: 7 dage
Aspirationspneumoni vil blive vurderet med hensyn til leukocytose på blodtal [ TLC >12000/uL]
7 dage
Aspirationspneumoni
Tidsramme: 7 dage
Behandling med metoclopramid hos patienter med akut slagtilfælde antages at forhindre aspirationspneumoni, og lungebetændelse vil blive vurderet i forhold til nye fund på røntgen af ​​thorax af patienter [Det bageste segment af de øvre lapper og det øverste segment af de nedre lapper er oftest involverede lungesteder, når aspiration forekommer hos en liggende patient. Hos en erigeret patient er der større sandsynlighed for, at aspiration involverer bilaterale basale segmenter, mellemlap og lingula - nyt ekssudat, ny pleural effusion og nye infiltrater]
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Hassan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Metoclopramide in Stroke

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirationspneumoni

Kliniske forsøg med Metoclopramid 10mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner