Metoklopramid vs placebo för förebyggande av lunginflammation vid akut stroke
18 oktober 2021 uppdaterad av: Muhammad Hassan, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Metoklopramid vs placebo för förebyggande av lunginflammation hos patienter med akut stroke som matas via nasogastriska rör
Lunginflammation är en viktig orsak till mortalitet och sjuklighet hos patienter med akut stroke som matas via nasogastriska sond och kan bero på kräkningar och gastro-esofageal uppstötningar.
Syftet med studien var att bedöma om regelbunden behandling med metoklopramid, en D2-receptorantagonist med antiemetiska och gastriska prokinetiska effekter, kunde minska frekvensen av lunginflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som tas in utan tecken på lunginflammation inom 7 dagar efter strokedebut och 48 timmar efter införande av en nasogastrisk sond kommer att rekryteras till en enkelblind randomiserad placebokontrollerad studie som kommer att tas in på Neurology Department, PIMS.
Deltagarna kommer att få metoklopramid 10 mg eller placebo 3 gånger dagligen via nasogastrisk sond under 4 dagar.
Kliniska tecken på lunginflammation kommer att registreras varannan dag.
Lunginflammation kommer att diagnostiseras om patienten har relevanta kliniska tecken, höga inflammatoriska markörer och nya infiltrat på lungröntgen.
En urvalsstorlek på 106 patienter beräknas, 53 patienter i varje grupp.
Icke-sannolikt konsekutiv urval kommer att användas för rekrytering av deltagare.
Studietiden kommer att vara sex månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen.
- Patienter inom 7 dagar efter akut ischemisk eller hemorragisk stroke bekräftad genom datortomografisk skanning av hjärnan som krävde nasogastrisk matning i >24 timmar och kunde rekryteras inom 48 timmar efter NGT-insättning
- Ålder över 13 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter med aspirationspneumoni vid presentationstillfället.
- Patienter med en historia av kroniska neurodegenerativa sjukdomar som kan påverka sväljning (t. Parkinsons sjukdom och motorneuronsjukdom)
- Dålig postural kontroll (kan inte sitta upp för att svälja bedömning).
- esofagusstörningar,
- Kontraindikationer för metoklopramid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metoklopramidgruppen
En grupp kommer att ges metoklopramid 10 mg TDS
|
Flik. Metoklopramid 10mg TDS via NG-rör
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Denna grupp kommer att ges placebo (normal koksaltlösning 10 ml via NG TDS)
|
Placebo 10 ml vanligt vatten Via NG
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal episoder av aspirationspneumoni
Tidsram: 7 dagar
|
Antalet episoder av aspirationspneumoni kommer att observeras efter behandling med metoklopramid.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förbättrad sväljning +NGT borttaget
Tidsram: 7 dagar
|
Under inläggning patientens sväljning med förbättrad och NG-slang borttagen.
|
7 dagar
|
|
Antal deltagare med avslutad behandling och borttagen NGT
Tidsram: 7 dagar
|
Patientens sväljning med förbättrad och behandlingen avbruten och NG-slangen avlägsnad.
|
7 dagar
|
|
Ny debut av feber
Tidsram: 7 dagar
|
Aspiraton pneumoni kommer att bedömas i termer av feber (>98,6F)
|
7 dagar
|
|
Leukocytos
Tidsram: 7 dagar
|
Aspirationspneumoni kommer att bedömas i termer av leukocytos på blodvärden [ TLC >12000/uL]
|
7 dagar
|
|
Aspirationslunginflammation
Tidsram: 7 dagar
|
Behandling med metoklopramid hos patienter med akut stroke antas förhindra aspirationspneumoni och lunginflammation kommer att bedömas i termer av nya fynd på lungröntgen av patienter [Det bakre segmentet av de övre loberna och det övre segmentet av de nedre loberna är vanligast involverade lungställen när aspiration inträffar hos en liggande patient.
Hos en erigerad patient är det mer sannolikt att aspiration involverar bilaterala basala segment, mellanlob och lingula - nytt exsudat, ny pleurautgjutning och nya infiltrat]
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad Hassan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2021
Första postat (Faktisk)
5 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Stroke
- Lunginflammation
- Lunginflammation, Aspiration
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dopaminmedel
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Metoklopramid
Andra studie-ID-nummer
- Metoclopramide in Stroke
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .