健康な成人被験者を対象としたTS-142のQT/QTc評価研究

包含基準:

• インフォームドコンセント時の年齢が20歳以上40歳未満の日本人男性または女性
• スクリーニング検査時のBMIが男性18.5（女性17.6）以上25.0未満、体重40.0kg以上の方
• スクリーニング検査時および第1期の治験薬投与前における標準12誘導心電図による脈拍数が50拍/分以上90拍/分以下である者
• スクリーニング検査及び第1期の治験薬投与前に実施される検査の結果に基づき、研究責任者又は研究分担者が研究参加に適格と判断した者。 ただし、異常所見が認められたものの臨床的に重要ではない場合には、治験責任医師または治験分担医師が医学的見地を総合的に考慮して治験に参加させることができます。
• 研究に参加する前に説明を受け、研究内容を理解し、被験者本人の書面による同意が得られる方。

除外基準:

• 何らかの疾患を有しており、治験責任医師または治験分担医師の医学的判断に基づいて健康人とみなされない被験者。
• 呼吸器疾患、心血管疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、泌尿器疾患、内分泌疾患、代謝疾患、血液疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、精神疾患など、研究への参加に不適切と考えられる病歴のある被験者。
• 薬物アレルギーまたは食物アレルギーの既往歴のある者。
• モキシフロキサシンまたは他のキノロン系抗菌薬に対する過敏症の病歴のある被験者
• 大動脈瘤、大動脈解離（マルファン症候群など）の危険因子を有する、または危険因子の既往歴のある被験者
• 重度のアレルギー体質（治療が必要な喘息など）のある方
• 先天性疾患、心臓病、または心臓病の既往歴のある被験者
• トルサード・ド・ポワント（TdP）の危険因子または危険因子の既往歴のある被験者（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
• TdPの関与が疑われる意識不明発作の病歴のある被験者。
• スクリーニング時および期間 1 の治験薬投与前のタイミングにおいて、標準 12 誘導 ECG で QTc 間隔延長を評価することが困難な波形を有する被験者（ドリフト、筋電図汚染、T 波形状、顕著な洞性不整脈、頻繁な期外拍など）。 )
• スクリーニング検査時および期間1の治験薬投与前の標準12誘導心電図において、QTcF（フリデリシア補正法）が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上の被験者。
• -自殺念慮、1日目のコロンビア自殺評価尺度(C-SSRS)による自殺未遂、または過去5年以内の自殺未遂歴のある被験者。
• 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります