En QT/QTc-evalueringsstudie av TS-142 hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Japanske menn eller kvinner i alderen 20 år eller eldre, men mindre enn 40 år på tidspunktet for informert samtykke
• de med en BMI på 18,5 hos menn (17,6 hos kvinner) eller mer og mindre enn 25,0 og en kroppsvekt på 40,0 kg eller mer ved screeningtest
• de hvis pulsfrekvens målt med standard 12-avlednings-EKG er 50 slag/min eller mer, men ikke mer enn 90 slag/min ved screeningtest og på tidspunktet før administrering av undersøkelsesmedisin i periode 1
• de som er bedømt som kvalifisert til å delta i studien av hovedetterforskeren eller underetterforskeren basert på resultatene av screeningtest og test utført før administrering av testlegemiddel i periode 1. Imidlertid, hvis de viste unormale funn, men ikke klinisk signifikante, kan de bli registrert i kliniske studier basert på omfattende vurdering av medisinske synspunkter av hovedetterforskeren eller subetterforskeren.
• de som er i stand til å motta forklaringen før de deltar i studien, forstår innholdet i studien og gir skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonene selv.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som har noen sykdom og ikke anses som friske personer basert på den medisinske vurderingen fra hovedetterforskeren eller underetterforskeren.
• Personer med en medisinsk historie som anses som upassende for deltakelse i studien, inkludert respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale, lever-, nyre-, urologiske, endokrine, metabolske, hematologiske, immun-, hud-, nevrologiske og psykiatriske sykdommer.
• Personer med en historie med legemiddelallergi eller matallergi.
• Personer med en historie med overfølsomhet overfor moxifloxacin eller andre kinolonantimikrobielle midler
• Personer med risikofaktorer eller med en historie med risikofaktorer for aortaaneurisme, aortadisseksjon (som Marfans syndrom)
• Personer med betydelig allergisk disposisjon (som astma som krever medisinsk behandling)
• Personer med medfødt sykdom, hjertesykdom eller en historie med hjertesykdom
• Personer med risikofaktorer eller med en historie med risikofaktorer for torsade de pointes (TdP) (hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom, etc.)
• Personer med en historie med bevisstløse anfall mistenkt for å involvere TdP.
• Pasienter med bølgeformer vanskelig å vurdere for QTc-intervallforlengelse i standard 12-avlednings EKG ved screening og tidspunktet før administrering av undersøkelsesprodukt i periode 1 (drift, elektromyografikontaminering, T-bølgegeometri, markert sinusarytmi, hyppige premature slag, etc. )
• Pasienter med QTcF (Fridericia-korreksjonsmetode) på minst 450 msek hos menn og minst 470 msek hos kvinner i standard-12-avlednings-EKG ved screeningtest og på tidspunktet før administrering av undersøkelsesprodukt i periode 1.
• Personer med selvmordstanker, selvmordsforsøk på Colombian Suicide Assessment Scale (C-SSRS) på dag 1 eller en historie med selvmordsforsøk i løpet av de siste 5 årene.
• Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde