Un estudio de evaluación QT/QTc de TS-142 en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Japonés Hombres o mujeres mayores de 20 años pero menores de 40 años en el momento del consentimiento informado
• aquellos con un IMC de 18,5 en hombres (17,6 en mujeres) o más y menos de 25,0 y un peso corporal de 40,0 kg o más en la prueba de detección
• aquellos cuya frecuencia de pulso medida por ECG estándar de 12 derivaciones es de 50 latidos/min o más, pero no más de 90 latidos/min en la prueba de detección y en el momento anterior a la administración del fármaco en investigación en el período 1
• aquellos que el investigador principal o el subinvestigador considere elegibles para participar en el estudio en función de los resultados de la prueba de detección y la prueba realizada antes de la administración del fármaco en investigación en el período 1. Sin embargo, si mostraron hallazgos anormales pero no clínicamente significativos, pueden inscribirse en ensayos clínicos basados ​​en una consideración integral de los puntos de vista médicos por parte del investigador principal o subinvestigador.
• aquellos que puedan recibir la explicación antes de participar en el estudio, comprender el contenido del estudio y proporcionar el consentimiento informado por escrito de los propios sujetos.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que tengan alguna enfermedad y no se consideren sujetos sanos según el criterio médico del investigador principal o subinvestigador.
• Sujetos con antecedentes médicos considerados inadecuados para participar en el estudio, incluidas enfermedades respiratorias, cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticas, renales, urológicas, endocrinas, metabólicas, hematológicas, inmunitarias, cutáneas, neurológicas y psiquiátricas.
• Sujetos con antecedentes de alergia a medicamentos o alergia alimentaria.
• Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a la moxifloxacina u otros antimicrobianos de quinolona
• Sujetos con factores de riesgo o con antecedentes de factores de riesgo de aneurisma aórtico, disección aórtica (como el síndrome de Marfan)
• Sujetos con predisposición alérgica significativa (como asma que requiere tratamiento médico)
• Sujetos con enfermedad congénita, cardiopatía o antecedentes de cardiopatía
• Sujetos con factores de riesgo o con antecedentes de factores de riesgo de torsade de pointes (TdP) (insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo, etc.)
• Sujetos con antecedentes de convulsiones inconscientes sospechosas de involucrar TdP.
• Sujetos con formas de onda difíciles de evaluar para la prolongación del intervalo QTc en el ECG estándar de 12 derivaciones en la selección y el momento antes de la administración del producto en investigación en el período 1 (deriva, contaminación electromiográfica, geometría de la onda T, arritmia sinusal marcada, latidos prematuros frecuentes, etc. )
• Sujetos con QTcF (método de corrección de Fridericia) de al menos 450 ms en hombres y al menos 470 ms en mujeres en ECG estándar de 12 derivaciones en la prueba de detección y en el momento anterior a la administración del producto en investigación en el período 1.
• Sujetos con ideación suicida, intento de suicidio en la Escala Colombiana de Evaluación del Suicidio (C-SSRS) en el día 1 o antecedentes de intento de suicidio en los 5 años anteriores.
• Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo