건강한 성인 피험자에서 TS-142의 QT/QTc 평가 연구
2025년 2월 26일 업데이트: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 성인 대상자에서 TS-142의 QT/QTc 간격에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
건강한 성인 대상자에서 TS-142의 QT/QTc 간격에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toshima-ku, 일본
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 일본인 사전 동의 시점에 20세 이상 40세 미만의 남성 또는 여성
- 선별검사에서 BMI가 남자 18.5(여자 17.6) 이상 25.0 미만이고 체중이 40.0kg 이상인 자
- 표준 12리드 ECG로 측정한 맥박수가 50회/분 이상 90회/분 이하인 자, 선별검사 및 1기 임상시험용의약품 투여 전 시점
- 제1기 시험용의약품 투여 전 실시한 선별검사 및 검사 결과에 따라 시험책임자 또는 부시험자가 연구참여 적격자로 판단한 자. 다만, 이상소견을 보였으나 임상적으로 유의하지 않은 경우에는 시험책임자 또는 부시험자의 의학적 관점을 종합적으로 고려하여 임상시험에 등록할 수 있다.
- 연구에 참여하기 전에 설명을 들을 수 있고, 연구의 내용을 이해하고, 피험자 스스로 서면 동의서를 제공할 수 있는 자.
제외 기준:
- 질병이 있는 피험자로서 주임시험자 또는 부수험자의 의학적 판단에 따라 건강한 피험자로 간주되지 않는 자.
- 호흡기, 심혈관, 위장, 간, 신장, 비뇨기, 내분비, 대사, 혈액, 면역, 피부, 신경 및 정신 질환을 포함하여 연구 참여에 부적절하다고 생각되는 병력이 있는 피험자.
- 약물 알레르기 또는 음식 알레르기의 병력이 있는 피험자.
- Moxifloxacin 또는 기타 퀴놀론 항균제에 과민증 병력이 있는 피험자
- 대동맥류, 대동맥 박리(마판 증후군 등)에 대한 위험 요인이 있거나 위험 요인의 병력이 있는 피험자
- 중대한 알레르기 소인이 있는 피험자(예: 치료가 필요한 천식)
- 선천성 질환, 심장질환 또는 심장질환 병력이 있는 자
- Torsade de pointes (TdP)에 대한 위험 인자가 있거나 위험 인자의 병력이 있는 피험자 (심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력 등)
- TdP와 관련된 것으로 의심되는 무의식 발작 병력이 있는 피험자.
- 스크리닝 시 표준 12-리드 ECG에서 QTc 간격 연장에 대해 평가하기 어려운 파형 및 기간 1의 시험용 제품 투여 전 타이밍(편차, 근전도 오염, T파 기하학, 현저한 부비동 부정맥, 빈번한 조기 박동 등)을 가진 피험자 )
- 1기의 선별검사 및 시험약 투여 전 기준 12리드 심전도에서 QTcF(프리데리시아 교정법)가 남성 450msec 이상, 여성 470msec 이상인 피험자.
- 자살 관념, 제1일 콜롬비아 자살 평가 척도(C-SSRS)의 자살 시도 또는 지난 5년 이내에 자살 시도 이력이 있는 피험자.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TS-142 10 mg
TS-142 치료 용량 경구 정제 (저용량)
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TS-142 10mg 또는 TS-142 30mg을 아침 공복 상태에서 각 기간에 단회 투여
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실험적: TS-142 30 mg
설명 : TS-142 Supratherapeutic 복용량 경구 정제 (고용량)
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TS-142 10mg 또는 TS-142 30mg을 아침 공복 상태에서 각 기간에 단회 투여
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실험적: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin 정제
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각 기간마다 아침 공복 상태에서 moxifloxacin 400mg을 단회 투여합니다.
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실험적: 위약
위약 경구 정제
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각 기간의 단식 상태에서 아침에 TS-142 위약 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QTcF:Holter ECG에서 Fridericia 교정으로 교정된 QT 간격
기간: 각 기간 동안 투여 후 최대 24시간
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위약군과 비교하여 각 군의 각 시점에서 QTc 간격의 기준선(ΔQTc)과의 변화 차이(ΔΔQTc)
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각 기간 동안 투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Taisho Direcoter, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TS142-209
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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