QT/QTc-arviointitutkimus TS-142:sta terveillä aikuisilla
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Tutkimus TS-142:n vaikutusten QT/QTc-väliin arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Kliininen tutkimus, jolla arvioitiin TS-142:n vaikutuksia QT/QTc-väliin terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toshima-ku, Japani
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita mutta alle 40-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
- ne, joiden BMI on 18,5 miehillä (17,6 naisella) tai enemmän ja alle 25,0 ja paino 40,0 kg tai enemmän seulontatestissä
- henkilöt, joiden pulssitaajuus normaalilla 12-kytkentäisellä EKG:llä mitattuna on vähintään 50 lyöntiä/min, mutta enintään 90 lyöntiä/min seulontatestissä ja aikana ennen tutkimuslääkkeen antoa jaksolla 1
- ne, jotka päätutkija tai osatutkija on arvioinut oikeutetuiksi osallistumaan tutkimukseen seulontatestin ja ennen tutkimuslääkkeen antamista kaudella 1 suoritetun testin tulosten perusteella. Jos kuitenkin havaittiin poikkeavia löydöksiä, mutta ne eivät ole kliinisesti merkittäviä, heidät voidaan ottaa mukaan kliinisiin tutkimuksiin, jotka perustuvat päätutkijan tai osatutkijan kattavaan lääketieteellisten näkökohtien huomioon ottamiseen.
- ne, jotka pystyvät saamaan selvityksen ennen tutkimukseen osallistumista, ymmärtävät tutkimuksen sisällön ja antamaan koehenkilöiden itsensä kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus ja joita ei pidetä terveinä päätutkijan tai osatutkijan lääketieteellisen arvion perusteella.
- Koehenkilöt, joiden lääketieteellinen historia katsottiin sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien hengityselinten, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, urologiset, endokriiniset, metaboliset, hematologiset, immuuni-, iho-, neurologiset ja psykiatriset sairaudet.
- Potilaat, joilla on ollut lääke- tai ruoka-allergioita.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys moksifloksasiinille tai muille kinolonin mikrobilääkkeille
- Potilaat, joilla on riskitekijöitä tai joilla on aiemmin esiintynyt aortan aneurysman, aortan dissektion riskitekijöitä (kuten Marfanin oireyhtymä)
- Potilaat, joilla on merkittävä allerginen taipumus (kuten astma, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa)
- Potilaat, joilla on synnynnäinen sairaus, sydänsairaus tai sydänsairaus
- Potilaat, joilla on riskitekijöitä tai joilla on ollut torsade de pointes (TdP) -riskitekijöitä (sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä jne.)
- Koehenkilöt, joilla on ollut tajuttomia kohtauksia, joiden epäillään liittyvän TdP:hen.
- Koehenkilöt, joiden aaltomuotoja on vaikea arvioida QTc-ajan pidentymisen suhteen tavanomaisessa 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa ja ajoituksessa ennen tutkimustuotteen antamista jaksolla 1 (poikkeama, elektromyografiakontaminaatio, T-aallon geometria, merkittävä sinusarytmia, usein ennenaikaiset lyönnit jne. )
- Koehenkilöt, joiden QTcF (Fridericia-korjausmenetelmä) on vähintään 450 ms miehillä ja vähintään 470 ms naisilla standardissa 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulontatestissä ja aikana ennen tutkimustuotteen antoa ajanjaksolla 1.
- Koehenkilöt, joilla on itsemurha-ajatuksia, itsemurhayritys Colombian Suicide Assessment Scale (C-SSRS) -asteikolla ensimmäisenä päivänä tai itsemurhayritys viimeisten 5 vuoden aikana.
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TS-142 10 mg
TS-142 terapeuttinen annos suun kautta tapahtuva tabletti (pieni annos)
|
Kerta-annos TS-142:ta 10 mg tai TS-142:ta 30 mg aamulla paaston alla jokaisena ajanjaksona
|
|
Kokeellinen: TS-142 30 mg
Kuvaus: TS-142 supraterapeuttinen annos oraalinen tabletti (suuri annos)
|
Kerta-annos TS-142:ta 10 mg tai TS-142:ta 30 mg aamulla paaston alla jokaisena ajanjaksona
|
|
Kokeellinen: Moxifloksasiini 400 mg
Moxifloksasiinitabletti
|
Kerta-annos moksifloksasiinia 400 mg aamulla paaston alla jokaisena ajanjaksona
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Lumelääke oraalinen tabletti
|
Yksi annos TS-142 lumelääkettä aamulla paaston alla jokaisena ajanjaksona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QTcF: QT-väli korjattu Fridericia-korjauksilla Holter-EKG:ssä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson aikana
|
Ero (ΔΔQTc) QTc-ajan muutoksessa lähtötasosta (ΔQTc) kullakin aikapisteellä kussakin ryhmässä verrattuna plaseboryhmään
|
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Taisho Direcoter, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TS142-209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .