Une étude d'évaluation QT/QTc du TS-142 chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Japonais Hommes ou femmes âgés de 20 ans ou plus mais de moins de 40 ans au moment du consentement éclairé
• ceux avec un IMC de 18,5 chez l'homme (17,6 chez la femme) ou plus et moins de 25,0 et un poids corporel de 40,0 kg ou plus au test de dépistage
• ceux dont le pouls mesuré par un ECG standard à 12 dérivations est de 50 battements/min ou plus mais pas plus de 90 battements/min lors du test de dépistage et au moment précédant l'administration du médicament expérimental dans la période 1
• ceux qui sont jugés éligibles pour participer à l'étude par l'investigateur principal ou le sous-investigateur sur la base des résultats du test de dépistage et du test effectué avant l'administration du médicament expérimental au cours de la période 1. Cependant, si qui a montré des résultats anormaux mais non cliniquement significatifs, ils peuvent être inscrits à des essais cliniques sur la base d'un examen approfondi des points de vue médicaux par l'investigateur principal ou le sous-investigateur.
• ceux qui sont en mesure de recevoir l'explication avant de participer à l'étude, de comprendre le contenu de l'étude et de fournir le consentement éclairé écrit des sujets eux-mêmes.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui ont une maladie et qui ne sont pas considérés comme des sujets sains sur la base du jugement médical du chercheur principal ou du sous-chercheur.
• Sujets ayant des antécédents médicaux considérés comme inappropriés pour participer à l'étude, y compris les maladies respiratoires, cardiovasculaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, urologiques, endocriniennes, métaboliques, hématologiques, immunitaires, cutanées, neurologiques et psychiatriques.
• Sujets ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse ou d'allergie alimentaire.
• Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à la moxifloxacine ou à d'autres antimicrobiens quinolones
• Sujets présentant des facteurs de risque ou ayant des antécédents de facteurs de risque d'anévrisme aortique, de dissection aortique (comme le syndrome de Marfan)
• Sujets ayant une prédisposition allergique importante (comme l'asthme nécessitant un traitement médical)
• Sujets atteints d'une maladie congénitale, d'une maladie cardiaque ou d'antécédents de maladie cardiaque
• Sujets présentant des facteurs de risque ou ayant des antécédents de facteurs de risque de torsade de pointes (TdP) (insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long, etc.)
• Sujets ayant des antécédents de crises inconscientes suspectées d'impliquer la TdP.
• Sujets avec des formes d'onde difficiles à évaluer pour l'allongement de l'intervalle QTc dans l'ECG standard à 12 dérivations lors du dépistage et le moment avant l'administration du produit expérimental dans la période 1 (dérive, contamination électromyographique, géométrie de l'onde T, arythmie sinusale marquée, battements prématurés fréquents, etc. )
• Sujets avec QTcF (méthode de correction de Fridericia) d'au moins 450 msec chez les hommes et d'au moins 470 msec chez les femmes dans l'ECG standard à 12 dérivations lors du test de dépistage et au moment précédant l'administration du produit expérimental dans la période 1.
• Sujets ayant des idées suicidaires, une tentative de suicide sur l'échelle colombienne d'évaluation du suicide (C-SSRS) au jour 1 ou des antécédents de tentative de suicide au cours des 5 années précédentes.
• D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer