Исследование оценки QT/QTc TS-142 у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Японцы Мужчины или женщины в возрасте 20 лет и старше, но моложе 40 лет на момент получения информированного согласия.
• те, у кого ИМТ 18,5 у мужчин (17,6 у женщин) или больше и меньше 25,0 и масса тела 40,0 кг и более при скрининговом тесте
• те, у которых частота пульса, измеренная по стандартной ЭКГ в 12 отведениях, составляет 50 уд/мин и более, но не более 90 уд/мин при скрининговом тесте и до введения исследуемого препарата в период 1
• те, которые признаны подходящими для участия в исследовании главным исследователем или вспомогательным исследователем на основании результатов скринингового теста и теста, проведенного до введения исследуемого препарата в период 1. Однако, если у кого были обнаружены аномальные результаты, но не клинически значимые, они могут быть включены в клинические испытания на основе всестороннего рассмотрения медицинских точек зрения главным исследователем или вспомогательным исследователем.
• те, кто может получить объяснение до участия в исследовании, понять содержание исследования и предоставить письменное информированное согласие самих субъектов.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые имеют какое-либо заболевание и не считаются здоровыми субъектами на основании медицинского заключения главного исследователя или вспомогательного исследователя.
• Субъекты с медицинским анамнезом, признанным неподходящим для участия в исследовании, включая респираторные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, урологические, эндокринные, метаболические, гематологические, иммунные, кожные, неврологические и психические заболевания.
• Субъекты с историей лекарственной аллергии или пищевой аллергии.
• Субъекты с повышенной чувствительностью к моксифлоксацину или другим противомикробным препаратам хинолонового ряда в анамнезе.
• Субъекты с факторами риска или с факторами риска в анамнезе аневризмы аорты, расслоения аорты (например, синдром Марфана)
• Субъекты со значительной аллергической предрасположенностью (например, астма, требующая лечения)
• Субъекты с врожденным заболеванием, болезнью сердца или болезнью сердца в анамнезе
• Субъекты с факторами риска или с факторами риска torsade de pointes (TdP) в анамнезе (сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT и т. д.)
• Субъекты с историей бессознательных припадков, подозреваемых в вовлечении TdP.
• Субъекты, у которых трудно оценить удлинение интервала QTc на стандартной ЭКГ в 12 отведениях при скрининге и время до введения исследуемого продукта в период 1 (дрейф, загрязнение электромиографии, геометрия зубца T, выраженная синусовая аритмия, частые экстрасистолы и т. д. )
• Субъекты с QTcF (метод коррекции Фридериции) не менее 450 мс у мужчин и не менее 470 мс у женщин на стандартной ЭКГ в 12 отведениях при скрининговом тесте и во время до введения исследуемого продукта в период 1.
• Субъекты с суицидальными мыслями, попытками самоубийства по Колумбийской шкале оценки самоубийств (C-SSRS) в день 1 или попытками самоубийства в анамнезе в течение предыдущих 5 лет.
• Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.