Uno studio di valutazione QT/QTc di TS-142 in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Giapponesi Maschi o femmine di età pari o superiore a 20 anni ma inferiore a 40 anni al momento del consenso informato
• quelli con un BMI di 18,5 nei maschi (17,6 nelle femmine) o superiore e inferiore a 25,0 e un peso corporeo di 40,0 kg o superiore al test di screening
• coloro la cui frequenza cardiaca misurata dall'ECG standard a 12 derivazioni è pari o superiore a 50 battiti/min ma non superiore a 90 battiti/min al test di screening e al momento prima della somministrazione del farmaco sperimentale nel periodo 1
• coloro che sono giudicati idonei a partecipare allo studio dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario sulla base dei risultati del test di screening e del test condotto prima della somministrazione del farmaco sperimentale nel periodo 1. Tuttavia, se hanno mostrato risultati anormali ma non clinicamente significativi, possono essere arruolati in studi clinici sulla base di una considerazione completa dei punti di vista medici da parte del ricercatore principale o del subinvestigatore.
• coloro che sono in grado di ricevere la spiegazione prima di partecipare allo studio, comprendere il contenuto dello studio e fornire il consenso informato scritto dai soggetti stessi.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno qualsiasi malattia e non sono considerati soggetti sani in base al giudizio medico del ricercatore principale o sub-ricercatore.
• - Soggetti con anamnesi considerata inappropriata per la partecipazione allo studio, comprese malattie respiratorie, cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, renali, urologiche, endocrine, metaboliche, ematologiche, immunitarie, cutanee, neurologiche e psichiatriche.
• Soggetti con una storia di allergia ai farmaci o allergia alimentare.
• Soggetti con una storia di ipersensibilità alla moxifloxacina o ad altri antimicrobici chinolonici
• Soggetti con fattori di rischio o con una storia di fattori di rischio per aneurisma aortico, dissezione aortica (come la sindrome di Marfan)
• Soggetti con significativa predisposizione allergica (come l'asma che richiedono cure mediche)
• Soggetti con malattie congenite, malattie cardiache o una storia di malattie cardiache
• Soggetti con fattori di rischio o con una storia di fattori di rischio per torsione di punta (TdP) (insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo, ecc.)
• Soggetti con una storia di convulsioni inconsce sospettate di coinvolgere TdP.
• Soggetti con forme d'onda difficili da valutare per il prolungamento dell'intervallo QTc nell'ECG standard a 12 derivazioni allo screening e tempi prima della somministrazione del prodotto sperimentale nel periodo 1 (deriva, contaminazione elettromiografica, geometria dell'onda T, marcata aritmia sinusale, frequenti battiti prematuri, ecc. )
• Soggetti con QTcF (metodo di correzione Fridericia) di almeno 450 msec negli uomini e di almeno 470 msec nelle donne nell'ECG standard a 12 derivazioni al test di screening e al momento prima della somministrazione del prodotto sperimentale nel periodo 1.
• - Soggetti con ideazione suicidaria, tentativo di suicidio sulla scala colombiana di valutazione del suicidio (C-SSRS) al giorno 1 o una storia di tentativo di suicidio nei 5 anni precedenti.
• Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo