En QT/QTc-evalueringsundersøgelse af TS-142 hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Japanske mænd eller kvinder i alderen 20 år eller ældre, men mindre end 40 år på tidspunktet for informeret samtykke
• dem med et BMI på 18,5 hos mænd (17,6 hos kvinder) eller mere og mindre end 25,0 og en kropsvægt på 40,0 kg eller mere ved screeningtest
• dem, hvis puls målt ved standard 12-aflednings-EKG er 50 slag/min eller mere, men ikke mere end 90 slag/min ved screeningstest og på tidspunktet før administration af forsøgslægemiddel i periode 1
• dem, der vurderes at være kvalificerede til at deltage i undersøgelsen af ​​hovedinvestigator eller sub-investigator baseret på resultaterne af screeningstest og test udført før administration af forsøgslægemiddel i periode 1. Men hvis der viste unormale fund, men ikke klinisk signifikante, kan de tilmeldes kliniske forsøg baseret på omfattende overvejelser om medicinske synspunkter af hovedinvestigatoren eller subinvestigatoren.
• dem, der er i stand til at modtage forklaringen, før de deltager i undersøgelsen, forstår indholdet af undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonerne selv.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har en sygdom og ikke betragtes som raske forsøgspersoner baseret på den medicinske vurdering fra hovedinvestigatoren eller sub-investigatoren.
• Forsøgspersoner med en sygehistorie, der anses for upassende til deltagelse i undersøgelsen, herunder respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale, hepatiske, renale, urologiske, endokrine, metaboliske, hæmatologiske, immun-, hud-, neurologiske og psykiatriske sygdomme.
• Personer med en historie med lægemiddelallergi eller fødevareallergi.
• Personer med en historie med overfølsomhed over for moxifloxacin eller andre quinolonantimikrobielle midler
• Personer med risikofaktorer eller med en historie med risikofaktorer for aortaaneurisme, aortadissektion (såsom Marfans syndrom)
• Personer med betydelig allergisk disposition (såsom astma, der kræver medicinsk behandling)
• Personer med medfødt sygdom, hjertesygdom eller en historie med hjertesygdom
• Personer med risikofaktorer eller med en historie med risikofaktorer for torsade de pointes (TdP) (hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom osv.)
• Personer med en historie med bevidstløse anfald, der mistænkes for at involvere TdP.
• Forsøgspersoner med bølgeformer, der er svære at vurdere for forlængelse af QTc-interval i standard 12-aflednings-EKG ved screening og tidspunktet før administration af forsøgsprodukt i periode 1 (drift, elektromyografikontamination, T-bølgegeometri, markant sinusarytmi, hyppige for tidlige slag osv. )
• Forsøgspersoner med QTcF (Fridericia-korrektionsmetode) på mindst 450 msek hos mænd og mindst 470 msek hos kvinder i standard-12-aflednings-EKG ved screeningstest og på tidspunktet før administration af forsøgsprodukt i periode 1.
• Forsøgspersoner med selvmordstanker, selvmordsforsøg på den colombianske selvmordsvurderingsskala (C-SSRS) på dag 1 eller en historie med selvmordsforsøg inden for de foregående 5 år.
• Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende