En QT/QTc-utvärderingsstudie av TS-142 i friska vuxna ämnen

Inklusionskriterier:

• Japanska män eller kvinnor som är 20 år eller äldre men mindre än 40 år vid tidpunkten för informerat samtycke
• de med ett BMI på 18,5 hos män (17,6 hos kvinnor) eller mer och mindre än 25,0 och en kroppsvikt på 40,0 kg eller mer vid screeningtest
• de vars puls mätt med standard 12-avlednings-EKG är 50 slag/min eller mer men högst 90 slag/min vid screeningtest och vid tiden före administrering av prövningsläkemedlet i period 1
• de som bedöms vara kvalificerade att delta i studien av huvudprövare eller underprövare baserat på resultaten av screeningtest och test som utförts före administrering av prövningsläkemedlet i period 1. Men om vem som visade onormala fynd men inte kliniskt signifikanta, kan de registreras i kliniska prövningar baserat på omfattande överväganden av medicinska synpunkter av huvudprövare eller underprövare.
• de som har möjlighet att få förklaringen innan de deltar i studien, förstår innehållet i studien och ger skriftligt informerat samtycke från försökspersonerna själva.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har någon sjukdom och inte anses vara friska personer baserat på den medicinska bedömningen av huvudutredaren eller underutredaren.
• Försökspersoner med en medicinsk historia som anses olämpliga för deltagande i studien, inklusive andningssjukdomar, kardiovaskulära, gastrointestinala, lever-, njur-, urologiska, endokrina, metabola, hematologiska, immun-, hud-, neurologiska och psykiatriska sjukdomar.
• Försökspersoner med en historia av läkemedelsallergi eller födoämnesallergi.
• Försökspersoner med en historia av överkänslighet mot moxifloxacin eller andra kinolonantimikrobiella medel
• Försökspersoner med riskfaktorer eller med en historia av riskfaktorer för aortaaneurysm, aortadissektion (som Marfans syndrom)
• Försökspersoner med betydande allergisk predisposition (som astma som kräver medicinsk behandling)
• Personer med medfödd sjukdom, hjärtsjukdom eller en historia av hjärtsjukdom
• Personer med riskfaktorer eller med en historia av riskfaktorer för torsade de pointes (TdP) (hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom, etc.)
• Försökspersoner med en historia av omedvetna anfall misstänkta för att involvera TdP.
• Försökspersoner med vågformer som är svåra att bedöma för QTc-intervallförlängning i standard 12-avlednings-EKG vid screening och tidpunkten före administrering av prövningsprodukt i period 1 (drift, elektromyografikontamination, T-vågsgeometri, markant sinusarytmi, frekventa prematura slag, etc. )
• Försökspersoner med QTcF (Fridericia-korrigeringsmetod) på minst 450 msek hos män och minst 470 msek hos kvinnor i standard-12-avlednings-EKG vid screeningtest och vid tidpunkten före administrering av prövningsprodukt i period 1.
• Försökspersoner med självmordstankar, självmordsförsök på Colombian Suicide Assessment Scale (C-SSRS) på dag 1 eller en historia av självmordsförsök under de senaste 5 åren.
• Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla