Badanie oceniające QT/QTc TS-142 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Japończycy Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 20 lat, ale mniej niż 40 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
• osoby z BMI 18,5 u mężczyzn (17,6 u kobiet) lub większym i mniejszym niż 25,0 oraz masą ciała 40,0 kg lub większą w badaniu przesiewowym
• osoby, których tętno mierzone standardowym 12-odprowadzeniowym EKG wynosi 50/min lub więcej, ale nie więcej niż 90/min w badaniu przesiewowym oraz w okresie przed podaniem badanego leku w okresie 1
• osoby, które zostaną uznane za kwalifikujące się do udziału w badaniu przez głównego badacza lub badacza podrzędnego na podstawie wyników badań przesiewowych oraz badań przeprowadzonych przed podaniem badanego leku w okresie 1. Jeśli jednak wykazano nieprawidłowe wyniki, ale nieistotne klinicznie, można je włączyć do badań klinicznych w oparciu o kompleksowe rozważenie medycznego punktu widzenia przez głównego badacza lub badacza pomocniczego.
• osoby, które są w stanie otrzymać wyjaśnienie przed wzięciem udziału w badaniu, rozumieją treść badania i same wyrażają pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które cierpią na jakąkolwiek chorobę i nie są uważane za osoby zdrowe na podstawie oceny medycznej głównego badacza lub badacza pomocniczego.
• Osoby z historią medyczną uznaną za nieodpowiednią do udziału w badaniu, w tym choroby układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, wątroby, nerek, urologiczne, hormonalne, metaboliczne, hematologiczne, immunologiczne, skórne, neurologiczne i psychiatryczne.
• Osoby z historią alergii na leki lub alergię pokarmową.
• Osoby z nadwrażliwością na moksyfloksacynę lub inne antybiotyki z grupy chinolonów w wywiadzie
• Pacjenci z czynnikami ryzyka lub z czynnikami ryzyka wystąpienia tętniaka aorty, rozwarstwienia aorty (takich jak zespół Marfana) w wywiadzie
• Osoby ze znaczną predyspozycją do alergii (takie jak astma wymagająca leczenia)
• Pacjenci z wrodzoną chorobą, chorobą serca lub chorobą serca w wywiadzie
• Pacjenci z czynnikami ryzyka lub z czynnikami ryzyka wystąpienia torsade de pointes (TdP) w wywiadzie (niewydolność serca, hipokaliemia, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym itp.)
• Osoby z historią napadów nieprzytomności podejrzewanych o udział TdP.
• Pacjenci z krzywami trudnymi do oceny wydłużenia odstępu QTc w standardowym 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego i czasu przed podaniem badanego produktu w okresie 1 (dryft, zanieczyszczenie elektromiografii, geometria załamka T, wyraźna arytmia zatokowa, częste przedwczesne pobudzenia itp. )
• Pacjenci z QTcF (metoda korekcji Fridericia) wynoszącym co najmniej 450 ms u mężczyzn i co najmniej 470 ms u kobiet w standardowym 12-odprowadzeniowym EKG w badaniu przesiewowym i w czasie przed podaniem badanego produktu w okresie 1.
• Osoby z myślami samobójczymi, próbami samobójczymi według kolumbijskiej skali oceny samobójstw (C-SSRS) w dniu 1. lub próbami samobójczymi w ciągu ostatnich 5 lat.
• Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia