Een QT/QTc-evaluatieonderzoek van TS-142 bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Japanse mannen of vrouwen van 20 jaar of ouder maar jonger dan 40 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
• degenen met een BMI van 18,5 bij mannen (17,6 bij vrouwen) of meer en minder dan 25,0 en een lichaamsgewicht van 40,0 kg of meer bij de screeningstest
• degenen van wie de hartslag gemeten door standaard 12-afleidingen ECG 50 slagen/min of meer maar niet meer dan 90 slagen/min is bij de screeningstest en op het moment vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1
• degenen die door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker geschikt worden bevonden voor deelname aan het onderzoek op basis van de resultaten van de screeningstest en de test die is uitgevoerd vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1. Als die echter abnormale bevindingen vertoonden maar niet klinisch significant, kunnen ze worden ingeschreven in klinische onderzoeken op basis van uitgebreide overweging van medische standpunten door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker.
• degenen die de uitleg kunnen ontvangen voordat ze aan het onderzoek deelnemen, de inhoud van het onderzoek begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersonen zelf geven.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die een ziekte hebben en niet als gezonde proefpersonen worden beschouwd op basis van het medisch oordeel van de hoofdonderzoeker of subonderzoeker.
• Proefpersonen met een medische geschiedenis die ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek, waaronder respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hepatische, nier-, urologische, endocriene, metabole, hematologische, immuun-, huid-, neurologische en psychiatrische aandoeningen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie of voedselallergie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor moxifloxacine of andere chinolon-antimicrobiële middelen
• Proefpersonen met risicofactoren of met een voorgeschiedenis van risicofactoren voor aorta-aneurysma, aortadissectie (zoals het syndroom van Marfan)
• Onderwerpen met significante allergische aanleg (zoals astma die medische behandeling vereist)
• Proefpersonen met een aangeboren ziekte, hartziekte of een voorgeschiedenis van hartziekte
• Onderwerpen met risicofactoren of met een voorgeschiedenis van risicofactoren voor torsade de pointes (TdP) (hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom, enz.)
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bewusteloze aanvallen waarvan wordt vermoed dat TdP betrokken is.
• Proefpersonen met golfvormen die moeilijk te beoordelen zijn op verlenging van het QTc-interval in standaard 12-afleidingen ECG bij screening en de timing vóór toediening van het onderzoeksproduct in periode 1 (drift, elektromyografische besmetting, T-golfgeometrie, uitgesproken sinusaritmie, frequente premature slagen, enz. )
• Proefpersonen met een QTcF (Fridericia-correctiemethode) van ten minste 450 msec bij mannen en ten minste 470 msec bij vrouwen in een standaard 12-lead ECG bij de screeningstest en op het moment vóór toediening van het onderzoeksproduct in periode 1.
• Personen met zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen op de Colombiaanse Suicide Assessment Scale (C-SSRS) op dag 1 of een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 5 jaar.
• Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn