Um estudo de avaliação QT/QTc de TS-142 em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres japoneses com 20 anos ou mais, mas menos de 40 anos no momento do consentimento informado
• aqueles com IMC de 18,5 em homens (17,6 em mulheres) ou mais e menos de 25,0 e peso corporal de 40,0 kg ou mais no teste de triagem
• aqueles cuja frequência de pulso medida pelo ECG padrão de 12 derivações é de 50 batimentos/min ou mais, mas não mais que 90 batimentos/min no teste de triagem e no momento anterior à administração do medicamento experimental no período 1
• aqueles que são considerados elegíveis para participar do estudo pelo investigador principal ou subinvestigador com base nos resultados do teste de triagem e do teste realizado antes da administração do medicamento experimental no período 1. No entanto, se aqueles que apresentaram achados anormais, mas não clinicamente significativos, podem ser inscritos em ensaios clínicos com base na consideração abrangente dos pontos de vista médicos pelo investigador principal ou subinvestigador.
• aqueles que são capazes de receber a explicação antes de participar do estudo, entender o conteúdo do estudo e fornecer consentimento informado por escrito pelos próprios sujeitos.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que tenham alguma doença e não sejam considerados indivíduos saudáveis ​​com base no julgamento médico do investigador principal ou subinvestigador.
• Indivíduos com histórico médico considerado inadequado para participação no estudo, incluindo doenças respiratórias, cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas, renais, urológicas, endócrinas, metabólicas, hematológicas, imunológicas, cutâneas, neurológicas e psiquiátricas.
• Indivíduos com histórico de alergia a medicamentos ou alergia alimentar.
• Indivíduos com história de hipersensibilidade à moxifloxacina ou a outras quinolonas antimicrobianas
• Indivíduos com fatores de risco ou com histórico de fatores de risco para aneurisma da aorta, dissecção da aorta (como a síndrome de Marfan)
• Indivíduos com predisposição alérgica significativa (como asma que requer tratamento médico)
• Indivíduos com doença congênita, doença cardíaca ou histórico de doença cardíaca
• Indivíduos com fatores de risco ou com histórico de fatores de risco para torsade de pointes (TdP) (insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo, etc.)
• Indivíduos com histórico de convulsões inconscientes suspeitas de envolver TdP.
• Indivíduos com formas de onda difíceis de avaliar quanto ao prolongamento do intervalo QTc no ECG padrão de 12 derivações na triagem e no tempo antes da administração do produto experimental no período 1 (desvio, contaminação eletromiográfica, geometria da onda T, arritmia sinusal acentuada, batimentos prematuros frequentes, etc. )
• Indivíduos com QTcF (método de correção Fridericia) de pelo menos 450 ms em homens e pelo menos 470 ms em mulheres no ECG padrão de 12 derivações no teste de triagem e no momento anterior à administração do produto experimental no período 1.
• Indivíduos com ideação suicida, tentativa de suicídio na Escala Colombiana de Avaliação de Suicídio (C-SSRS) no primeiro dia ou história de tentativa de suicídio nos últimos 5 anos.
• Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados