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乳酸菌含有経口錠剤の機能検証

2023年5月30日 更新者:National Cheng-Kung University Hospital

虫歯と歯周病は歯科分野で最も一般的な 2 つの病気です。 齲蝕は、口腔内細菌叢(バイオフィルム)と歯の表面上の発酵性食物残渣との相互作用によって時間の経過とともに生成される酸性環境によって引き起こされ、歯の構造が破壊されます。 歯周病はまた、歯周組織内の微生物と、歯周組織および骨組織を刺激して破壊する宿主の炎症反応と深く関連していた。 最近の研究では、ストレスと食習慣の両方が口腔の健康状態の低下に関連していることが判明しました。 プロバイオティクスは伝統的に胃腸疾患の予防と治療に使用されてきました。 過去 10 年間に蓄積された研究により、口腔微生物叢のアンバランスが口腔疾患に大きく関係していることがさらに示されており、口腔の健康を維持するためにプロバイオティクスが提案されています。 したがって、口腔錠剤としてのプロバイオティクスが潜在的に口腔細菌叢のバランスを回復し、口腔疾患と闘うための新しい戦略を提供する可能性があると考えられます。 このような戦略には、虫歯や歯周感染症の長期管理において大きなチャンスが潜んでいる可能性もあります。 口腔内フローラのバランスを再調整し、虫歯や歯周病の発生率を減らすためのプロバイオティクス口腔錠剤の有効性を評価するために、研究者らは、その後の製品の最適化に向けた包括的な臨床試験を実施することを目的としました。

グレープキングバイオテクノロジー株式会社は、ラクトバチルス・プランタルムGKD7とペディオコッカス・アシディラクティシGKA4を主成分とする経口錠剤の開発に成功しました。 これら 2 つのプロバイオティクスは、保護バイオフィルムを生成することで虫歯を抑制することが判明しており、市販の虫歯予防製品よりも効果的です。 関連製品シリーズの臨床応用の将来性と口腔健康関連指標への影響を評価するために、研究者らは経口錠剤の使用前後で以下の疾患関連指標の変化を調査します。 これらには、歯周ポケットの深さ、歯肉の炎症指数、プラーク指数、ファーミクテス属、バクテロイデス属、ミュータンス連鎖球菌、およびポルフィロモナス ギジバリスの割合、および総細菌数の定量が含まれます。 この臨床研究は、歯周病科セッションおよび家族歯科セッションと協力して、NCKUH の口腔科で実施されます。 20歳~65歳までの健康な方が計50名が参加します。

調査の概要

詳細な説明

次のパラメータが収集および分析されます: 歯周ポケットの深さ、歯肉の炎症指数、プラーク指数、ファーミクテス属/バクテロイデス属/ストレプトコッカス・ミュータンス/ポルフィロモナス・ギジバリスの比率、および収集された歯垢からの微生物の総数。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 20歳~65歳
  • 親知らずを除く歯が20本以上

除外基準:

  • 喫煙習慣
  • 口腔がんまたはその他の重篤な口腔疾患。
  • 妊娠
  • 重度の慢性疾患
  • 凝固疾患
  • 長期または定期的な薬物の使用(抗てんかん薬、抗ヒスタミン薬、抗炎症薬、鎮静薬、精神安定薬、鎮痛薬、漢方薬)
  • テスト製品に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トローチ
25 人が毎食後にプロバイオティクス トローチを 1 つ摂取します。
毎食後にトローチを1回服用してください。
プラセボコンパレーター:トローチにはプロバイオティクスが含まれていません
25人が毎食後にプロバイオティクスを含まないトローチを1つ摂取する。
毎食後にトローチを1回服用してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周ポケットの深さ
時間枠:1時間
プローブは各歯の周りを歩く必要があり、各歯の探査深さが 6 つの側面 (MB、M、DB、ML、L、DL) で記録されます。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉指数
時間枠:30分

歯の 6 つの領域からのスコアを加算して 6 で割ると、その歯の GI が得られます。

歯のインデックスを加算し、検査した歯の総数で割ることにより、個人の Gl が得られます。

30分
プラークインデックス
時間枠:1時間

開示溶液は、すべての露出した歯の表面に塗布されます。 患者がすすいだ後、オペレーターはエクスプローラーまたはプローブの先端を使用して、歯肉接合部に柔らかい蓄積物がないか各染色表面を検査します。 見つかった場合は、記録用紙の適切なスペースにダッシュを入れて記録されます。歯肉指数と同様に、歯の 6 つの歯肉領域のそれぞれが検査され、記録されます。

全体的なプラーク指数は、プラークを含む表面の数を利用可能な表面の総数で割ることによって計算されます。

1時間
プラーク微生物
時間枠:30分
ファーミクテス属/バクテロイデス属/ストレプトコッカス・ミュータンス/ポルフィロモナス・ギジバリスの比率、および収集されたプラークからの微生物の総数。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ying-Ying Chang、National Cheng-Kung University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月30日

一次修了 (実際)

2022年1月29日

研究の完了 (実際)

2022年4月29日

試験登録日

最初に提出

2021年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月4日

最初の投稿 (実際)

2021年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月30日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A-BR-109-047

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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