- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04873505
Lactobacilluksia sisältävän oraalisen tabletin toiminnallinen validointi
Hampaiden karies ja parodontiitti ovat hammaslääketieteen kaksi yleisintä sairautta. Karies johtui happamasta ympäristöstä, joka muodostuu hampaan pinnalla olevan suun floran (biofilmin) ja käymiskykyisten ruokajäämien vuorovaikutuksessa ajan myötä hampaan rakennetta tuhoten. Parodontaalinen sairaus liittyi myös voimakkaasti parodontaalikudosten mikro-organismeihin ja isännän tulehdusvasteeseen, jotka ärsyttävät ja tuhoavat parodontaali- ja luukudoksia. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sekä stressi että ruokailutottumukset liittyvät suun terveyden heikkenemiseen. Probiootteja on perinteisesti käytetty ruoansulatuskanavan sairauksien ehkäisyyn ja hoitoon. Kuluneen vuosikymmenen aikana kertyneet tutkimukset osoittavat edelleen, että suun mikroflooran epätasapaino liittyy voimakkaasti suun sairauksiin, joten probiootteja on ehdotettu suun terveyden ylläpitämiseksi. Näin ollen on ajateltavissa, että probiootit bukkaalisena tablettina voivat mahdollisesti palauttaa suun kasviston tasapainon tarjoamalla uudenlaisen strategian suun sairauksien torjumiseksi. Tällainen strategia voi myös sisältää suuria mahdollisuuksia hammaskarieksen ja parodontaaliinfektioiden pitkäaikaiseen hoitoon. Arvioidakseen probioottisten bukkaalitablettien tehokkuutta suun kasviston ja kontrollin tasapainottamisessa hammaskarieksen ja periodontaalisten sairauksien esiintyvyyden vähentämiseksi, tutkijat pyrkivät suorittamaan kattavat kliiniset kokeet tuotteen myöhempää optimointia varten.
Grape King Biotechnology Co., Ltd. on menestyksekkäästi kehittänyt suun kautta otettavan tabletin, joka koostuu pääasiassa Lactobacillus plantarum GKD7:stä ja Pediococcus acidilactici GKA4:stä. Näiden kahden probiootin havaittiin estävän kariesta tuottamalla suojaavia biokalvoja, joten ne ovat tehokkaampia kuin kaupallisesti saatavilla olevat hampaiden reikiintymistä estävät tuotteet. Arvioidakseen asiaan liittyvien tuotesarjojen kliinisten sovellusten tulevaisuuden potentiaalia ja vaikutusta suun terveyteen liittyviin indikaattoreihin tutkijat selvittävät muutoksia seuraavissa sairauksiin liittyvissä indekseissä ennen ja jälkeen suun kautta otettavan tabletin käytön. Näitä ovat periodontaalisen taskun syvyys, ientulehdusindeksi, plakkiindeksi ja Firmicutes-, Bacteroidetes-, Streptococcus mutans- ja Porphyromonas gigivalis -bakteerien suhde sekä bakteerien kokonaismäärän kvantifiointi. Tämä kliininen tutkimus suoritetaan NCKUH:n stomatologian laitoksella yhteistyössä parodontologian ja perheen hammaslääketieteen istunnon kanssa. Mukaan otetaan yhteensä 50 tervettä henkilöä, joiden ikä on 20–65 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-65 vuotta vanha
- Vähintään 20 hammasta viisaudenhampaita lukuun ottamatta
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointitottumukset
- Suun syöpä tai muut vakavat suun sairaudet.
- Raskaus
- Vaikeat krooniset sairaudet
- Koagulaatiosairaudet
- Lääkkeiden pitkäaikainen tai säännöllinen käyttö (epilepsialääkkeet, antihistamiinit, tulehduskipulääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, kipulääkkeet, kiinalaiset yrtit)
- Allergia testituotteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Troches
25 henkilöä ottaa yhden probioottiannoksen jokaisen aterian jälkeen.
|
Ota yksi lääkepala jokaisen aterian jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Troches eivät sisällä probiootteja
25 henkilöä ottaa jokaisen aterian jälkeen yhden lääkeannoksen, joka ei sisällä probiootteja.
|
Ota yksi lääkepala jokaisen aterian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontaalitaskun syvyys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Koetin tulee kävellä jokaisen hampaan ympäri, ja kunkin hampaan mittaussyvyys tallennetaan sen kuuden näkökulman mukaan (MB, M, DB, ML, L, DL)
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Hampaan kuuden alueen pisteet voidaan laskea yhteen ja jakaa kuudella, jolloin saadaan hampaan GI. Laskemalla yhteen hampaiden indeksit ja jakamalla tutkittujen hampaiden kokonaismäärällä saadaan yksilön Gl. |
30 minuuttia
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Paljastava liuos maalataan kaikille näkyville hampaiden pinnoille. Kun potilas on huuhdeltu, käyttäjä tutkii tutkijalla tai anturin kärjellä jokaisen värjäytyneen pinnan pehmeiden kerääntymien varalta dentogingivaalisessa liitoksessa. Kun ne löytyvät, ne kirjataan tekemällä viiva tietuelomakkeen asianmukaisiin kohtiin. Ienindeksin tapaan hampaan jokainen kuudesta ienalueesta tutkitaan ja tallennetaan. Plakkiindeksi lasketaan jakamalla plakkia sisältävien pintojen lukumäärä käytettävissä olevien pintojen kokonaismäärällä. |
1 tunti
|
|
Plakkimikro-organismit
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Firmicutes/Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas gigivalis -suhde sekä mikro-organismien kokonaismäärä kerätystä plakista.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ying-Ying Chang, National Cheng-Kung University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-BR-109-047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .