Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacilluksia sisältävän oraalisen tabletin toiminnallinen validointi

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital

Hampaiden karies ja parodontiitti ovat hammaslääketieteen kaksi yleisintä sairautta. Karies johtui happamasta ympäristöstä, joka muodostuu hampaan pinnalla olevan suun floran (biofilmin) ja käymiskykyisten ruokajäämien vuorovaikutuksessa ajan myötä hampaan rakennetta tuhoten. Parodontaalinen sairaus liittyi myös voimakkaasti parodontaalikudosten mikro-organismeihin ja isännän tulehdusvasteeseen, jotka ärsyttävät ja tuhoavat parodontaali- ja luukudoksia. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sekä stressi että ruokailutottumukset liittyvät suun terveyden heikkenemiseen. Probiootteja on perinteisesti käytetty ruoansulatuskanavan sairauksien ehkäisyyn ja hoitoon. Kuluneen vuosikymmenen aikana kertyneet tutkimukset osoittavat edelleen, että suun mikroflooran epätasapaino liittyy voimakkaasti suun sairauksiin, joten probiootteja on ehdotettu suun terveyden ylläpitämiseksi. Näin ollen on ajateltavissa, että probiootit bukkaalisena tablettina voivat mahdollisesti palauttaa suun kasviston tasapainon tarjoamalla uudenlaisen strategian suun sairauksien torjumiseksi. Tällainen strategia voi myös sisältää suuria mahdollisuuksia hammaskarieksen ja parodontaaliinfektioiden pitkäaikaiseen hoitoon. Arvioidakseen probioottisten bukkaalitablettien tehokkuutta suun kasviston ja kontrollin tasapainottamisessa hammaskarieksen ja periodontaalisten sairauksien esiintyvyyden vähentämiseksi, tutkijat pyrkivät suorittamaan kattavat kliiniset kokeet tuotteen myöhempää optimointia varten.

Grape King Biotechnology Co., Ltd. on menestyksekkäästi kehittänyt suun kautta otettavan tabletin, joka koostuu pääasiassa Lactobacillus plantarum GKD7:stä ja Pediococcus acidilactici GKA4:stä. Näiden kahden probiootin havaittiin estävän kariesta tuottamalla suojaavia biokalvoja, joten ne ovat tehokkaampia kuin kaupallisesti saatavilla olevat hampaiden reikiintymistä estävät tuotteet. Arvioidakseen asiaan liittyvien tuotesarjojen kliinisten sovellusten tulevaisuuden potentiaalia ja vaikutusta suun terveyteen liittyviin indikaattoreihin tutkijat selvittävät muutoksia seuraavissa sairauksiin liittyvissä indekseissä ennen ja jälkeen suun kautta otettavan tabletin käytön. Näitä ovat periodontaalisen taskun syvyys, ientulehdusindeksi, plakkiindeksi ja Firmicutes-, Bacteroidetes-, Streptococcus mutans- ja Porphyromonas gigivalis -bakteerien suhde sekä bakteerien kokonaismäärän kvantifiointi. Tämä kliininen tutkimus suoritetaan NCKUH:n stomatologian laitoksella yhteistyössä parodontologian ja perheen hammaslääketieteen istunnon kanssa. Mukaan otetaan yhteensä 50 tervettä henkilöä, joiden ikä on 20–65 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuraavat parametrit kerätään ja analysoidaan: periodontaalisen taskun syvyys, ientulehdusindeksi, plakkiindeksi ja Firmicutes/Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas gigivalis -suhde sekä mikro-organismien kokonaismäärä kerätystä plakista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-65 vuotta vanha
  • Vähintään 20 hammasta viisaudenhampaita lukuun ottamatta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakointitottumukset
  • Suun syöpä tai muut vakavat suun sairaudet.
  • Raskaus
  • Vaikeat krooniset sairaudet
  • Koagulaatiosairaudet
  • Lääkkeiden pitkäaikainen tai säännöllinen käyttö (epilepsialääkkeet, antihistamiinit, tulehduskipulääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, kipulääkkeet, kiinalaiset yrtit)
  • Allergia testituotteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Troches
25 henkilöä ottaa yhden probioottiannoksen jokaisen aterian jälkeen.
Ota yksi lääkepala jokaisen aterian jälkeen.
Placebo Comparator: Troches eivät sisällä probiootteja
25 henkilöä ottaa jokaisen aterian jälkeen yhden lääkeannoksen, joka ei sisällä probiootteja.
Ota yksi lääkepala jokaisen aterian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parodontaalitaskun syvyys
Aikaikkuna: 1 tunti
Koetin tulee kävellä jokaisen hampaan ympäri, ja kunkin hampaan mittaussyvyys tallennetaan sen kuuden näkökulman mukaan (MB, M, DB, ML, L, DL)
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ienindeksi
Aikaikkuna: 30 minuuttia

Hampaan kuuden alueen pisteet voidaan laskea yhteen ja jakaa kuudella, jolloin saadaan hampaan GI.

Laskemalla yhteen hampaiden indeksit ja jakamalla tutkittujen hampaiden kokonaismäärällä saadaan yksilön Gl.

30 minuuttia
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 1 tunti

Paljastava liuos maalataan kaikille näkyville hampaiden pinnoille. Kun potilas on huuhdeltu, käyttäjä tutkii tutkijalla tai anturin kärjellä jokaisen värjäytyneen pinnan pehmeiden kerääntymien varalta dentogingivaalisessa liitoksessa. Kun ne löytyvät, ne kirjataan tekemällä viiva tietuelomakkeen asianmukaisiin kohtiin. Ienindeksin tapaan hampaan jokainen kuudesta ienalueesta tutkitaan ja tallennetaan.

Plakkiindeksi lasketaan jakamalla plakkia sisältävien pintojen lukumäärä käytettävissä olevien pintojen kokonaismäärällä.

1 tunti
Plakkimikro-organismit
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Firmicutes/Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas gigivalis -suhde sekä mikro-organismien kokonaismäärä kerätystä plakista.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ying-Ying Chang, National Cheng-Kung University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-BR-109-047

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa