Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční validace perorální tablety obsahující Lactobacillus

30. května 2023 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Zubní kaz a periodontální onemocnění jsou dvě nejčastější onemocnění ve stomatologii. Zubní kaz byl způsoben kyselým prostředím produkovaným interakcí ústní flóry (biofilmu) a fermentovatelných zbytků potravy na povrchu zubu v průběhu času, čímž došlo k destrukci zubní struktury. Parodontální onemocnění bylo také vysoce spojeno s mikroorganismy v periodontálních tkáních a se zánětlivou reakcí hostitele, které dráždí a ničí periodontální a kostní tkáně. Nedávné studie zjistily, že jak stres, tak stravovací návyky jsou spojeny s poklesem zdraví ústní dutiny. Probiotika se tradičně používají k prevenci a léčbě gastrointestinálních onemocnění. V posledním desetiletí nashromážděné studie dále naznačují, že nerovnováha ústní mikroflóry úzce souvisí s onemocněními ústní dutiny, proto byla pro udržení zdraví ústní dutiny navržena probiotika. Je tedy možné, že probiotika ve formě bukálních tablet mohou potenciálně obnovit rovnováhu orální flóry a poskytnout tak novou strategii pro boj s onemocněními dutiny ústní. Taková strategie může také skrývat velké příležitosti pro dlouhodobou léčbu zubního kazu a periodontálních infekcí. Aby bylo možné vyhodnotit účinnost probiotických bukálních tablet při obnově rovnováhy ústní flóry a kontrole za účelem snížení výskytu zubního kazu a periodontálních onemocnění, výzkumníci se zaměřili na provedení komplexních klinických studií pro následnou optimalizaci produktu.

Grape King Biotechnology Co., Ltd. úspěšně vyvinula perorální tabletu složenou převážně z Lactobacillus plantarum GKD7 a Pediococcus acidilactici GKA4. Bylo zjištěno, že tato dvě probiotika inhibují zubní kaz produkcí ochranných biofilmů, takže jsou účinnější než komerčně dostupné přípravky proti zubnímu kazu. Aby bylo možné vyhodnotit budoucí potenciál klinických aplikací řady souvisejících produktů a dopad na ukazatele související s ústním zdravím, výzkumníci prozkoumají změny v následujících indexech souvisejících s onemocněním před a po použití perorální tablety. Patří mezi ně hloubka periodontální kapsy, index zánětu dásní, index plaku a poměr Firmicutes, Bacteroidetes, Streptococcus mutans a Porphyromonas gigivalis, stejně jako kvantifikace celkových bakterií. Tato klinická studie bude provedena na Stomatologické klinice v NCKUH ve spolupráci se sezením parodontologie a sezením rodinné stomatologie. Celkem bude zapsáno 50 zdravých jedinců ve věku 20–65 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou shromažďovány a analyzovány následující parametry: hloubka periodontální kapsy, index zánětu dásní, index plaku a poměr Firmicutes/ Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas gigivalis, stejně jako celkový počet mikroorganismů z odebraného plaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20~65 let
  • Minimálně 20 zubů kromě zubů moudrosti

Kritéria vyloučení:

  • kuřácké návyky
  • Rakovina dutiny ústní nebo jiná závažná onemocnění dutiny ústní.
  • Těhotenství
  • Těžká chronická onemocnění
  • Koagulační onemocnění
  • Dlouhodobé nebo pravidelné užívání léků (antiepileptika, antihistaminika, protizánětlivé léky, sedativa, trankvilizéry, analgetika, čínské bylinky)
  • Alergie na testované produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trochách
25 osob užívá po každém jídle jednu probiotickou pastilku.
Vezměte jednu pastilku po každém jídle.
Komparátor placeba: Troche neobsahují probiotika
25 osob si po každém jídle vezme jednu pastilku, která neobsahuje probiotika.
Vezměte jednu pastilku po každém jídle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka parodontální kapsy
Časové okno: 1 hodina
Sonda by měla projít kolem každého zubu a hloubka sondování každého zubu bude zaznamenána v jeho šesti aspektech (MB, M, DB, ML, L, DL)
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gingivální index
Časové okno: 30 minut

Skóre ze šesti oblastí zubu lze sečíst a vydělit šesti, aby se získal GI pro zub.

Sečtením indexů pro zuby a dělením celkovým počtem vyšetřených zubů se získá GI pro jednotlivce.

30 minut
Index plaku
Časové okno: 1 hodina

Odhalovací roztok je natřen na všechny exponované povrchy zubů. Po opláchnutí pacienta operátor pomocí průzkumníku nebo špičky sondy prozkoumá každý obarvený povrch na měkké nahromadění v dentogingiválním spojení. Když jsou nalezeny, zaznamenají se pomlčkou do příslušných míst ve formuláři záznamu. Podobně jako u indexu dásní bude vyšetřena a zaznamenána každá ze šesti dásňových oblastí zubu.

Celkový index plaku se vypočítá vydělením počtu povrchů obsahujících plak celkovým počtem dostupných povrchů.

1 hodina
Mikroorganismy plaku
Časové okno: 30 minut
Poměr Firmicutes/ Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas gigivalis, stejně jako celkový počet mikroorganismů z odebraného plaku.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ying-Ying Chang, National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A-BR-109-047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit