- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04873505
Funkční validace perorální tablety obsahující Lactobacillus
Zubní kaz a periodontální onemocnění jsou dvě nejčastější onemocnění ve stomatologii. Zubní kaz byl způsoben kyselým prostředím produkovaným interakcí ústní flóry (biofilmu) a fermentovatelných zbytků potravy na povrchu zubu v průběhu času, čímž došlo k destrukci zubní struktury. Parodontální onemocnění bylo také vysoce spojeno s mikroorganismy v periodontálních tkáních a se zánětlivou reakcí hostitele, které dráždí a ničí periodontální a kostní tkáně. Nedávné studie zjistily, že jak stres, tak stravovací návyky jsou spojeny s poklesem zdraví ústní dutiny. Probiotika se tradičně používají k prevenci a léčbě gastrointestinálních onemocnění. V posledním desetiletí nashromážděné studie dále naznačují, že nerovnováha ústní mikroflóry úzce souvisí s onemocněními ústní dutiny, proto byla pro udržení zdraví ústní dutiny navržena probiotika. Je tedy možné, že probiotika ve formě bukálních tablet mohou potenciálně obnovit rovnováhu orální flóry a poskytnout tak novou strategii pro boj s onemocněními dutiny ústní. Taková strategie může také skrývat velké příležitosti pro dlouhodobou léčbu zubního kazu a periodontálních infekcí. Aby bylo možné vyhodnotit účinnost probiotických bukálních tablet při obnově rovnováhy ústní flóry a kontrole za účelem snížení výskytu zubního kazu a periodontálních onemocnění, výzkumníci se zaměřili na provedení komplexních klinických studií pro následnou optimalizaci produktu.
Grape King Biotechnology Co., Ltd. úspěšně vyvinula perorální tabletu složenou převážně z Lactobacillus plantarum GKD7 a Pediococcus acidilactici GKA4. Bylo zjištěno, že tato dvě probiotika inhibují zubní kaz produkcí ochranných biofilmů, takže jsou účinnější než komerčně dostupné přípravky proti zubnímu kazu. Aby bylo možné vyhodnotit budoucí potenciál klinických aplikací řady souvisejících produktů a dopad na ukazatele související s ústním zdravím, výzkumníci prozkoumají změny v následujících indexech souvisejících s onemocněním před a po použití perorální tablety. Patří mezi ně hloubka periodontální kapsy, index zánětu dásní, index plaku a poměr Firmicutes, Bacteroidetes, Streptococcus mutans a Porphyromonas gigivalis, stejně jako kvantifikace celkových bakterií. Tato klinická studie bude provedena na Stomatologické klinice v NCKUH ve spolupráci se sezením parodontologie a sezením rodinné stomatologie. Celkem bude zapsáno 50 zdravých jedinců ve věku 20–65 let.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20~65 let
- Minimálně 20 zubů kromě zubů moudrosti
Kritéria vyloučení:
- kuřácké návyky
- Rakovina dutiny ústní nebo jiná závažná onemocnění dutiny ústní.
- Těhotenství
- Těžká chronická onemocnění
- Koagulační onemocnění
- Dlouhodobé nebo pravidelné užívání léků (antiepileptika, antihistaminika, protizánětlivé léky, sedativa, trankvilizéry, analgetika, čínské bylinky)
- Alergie na testované produkty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trochách
25 osob užívá po každém jídle jednu probiotickou pastilku.
|
Vezměte jednu pastilku po každém jídle.
|
|
Komparátor placeba: Troche neobsahují probiotika
25 osob si po každém jídle vezme jednu pastilku, která neobsahuje probiotika.
|
Vezměte jednu pastilku po každém jídle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka parodontální kapsy
Časové okno: 1 hodina
|
Sonda by měla projít kolem každého zubu a hloubka sondování každého zubu bude zaznamenána v jeho šesti aspektech (MB, M, DB, ML, L, DL)
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gingivální index
Časové okno: 30 minut
|
Skóre ze šesti oblastí zubu lze sečíst a vydělit šesti, aby se získal GI pro zub. Sečtením indexů pro zuby a dělením celkovým počtem vyšetřených zubů se získá GI pro jednotlivce. |
30 minut
|
|
Index plaku
Časové okno: 1 hodina
|
Odhalovací roztok je natřen na všechny exponované povrchy zubů. Po opláchnutí pacienta operátor pomocí průzkumníku nebo špičky sondy prozkoumá každý obarvený povrch na měkké nahromadění v dentogingiválním spojení. Když jsou nalezeny, zaznamenají se pomlčkou do příslušných míst ve formuláři záznamu. Podobně jako u indexu dásní bude vyšetřena a zaznamenána každá ze šesti dásňových oblastí zubu. Celkový index plaku se vypočítá vydělením počtu povrchů obsahujících plak celkovým počtem dostupných povrchů. |
1 hodina
|
|
Mikroorganismy plaku
Časové okno: 30 minut
|
Poměr Firmicutes/ Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas gigivalis, stejně jako celkový počet mikroorganismů z odebraného plaku.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ying-Ying Chang, National Cheng-Kung University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-BR-109-047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .