- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04873505
Validación funcional de comprimidos orales que contienen Lactobacillus
La caries dental y la enfermedad periodontal son las dos enfermedades más comunes en odontología. La caries fue causada por el ambiente ácido producido a través de la interacción de la flora oral (biopelícula) y los residuos de alimentos fermentables en la superficie del diente a lo largo del tiempo hasta la destrucción de la estructura dental. La enfermedad periodontal también estuvo altamente asociada con microorganismos en los tejidos periodontales y la respuesta inflamatoria del huésped que irrita y destruye los tejidos periodontales y óseos. Estudios recientes han encontrado que tanto el estrés como los hábitos alimenticios están asociados con el deterioro de la salud oral. Los probióticos se han utilizado tradicionalmente para la prevención y el tratamiento de enfermedades gastrointestinales. En la última década, los estudios acumulados indican además que el desequilibrio de la microflora oral está altamente relacionado con las enfermedades orales, por lo que se han sugerido los probióticos para mantener la salud bucal. Por lo tanto, es concebible que los probióticos en comprimidos bucales puedan restablecer potencialmente el equilibrio de la flora bucal, proporcionando una estrategia novedosa para combatir las enfermedades bucales. Tal estrategia también puede albergar grandes oportunidades para el manejo a largo plazo de la caries dental y las infecciones periodontales. Con el fin de evaluar la eficacia de la tableta bucal de probióticos en el reequilibrio de la flora oral y el control para reducir la incidencia de caries dental y enfermedades periodontales, los investigadores se propusieron realizar ensayos clínicos exhaustivos para la posterior optimización del producto.
Grape King Biotechnology Co., Ltd. ha desarrollado con éxito una tableta oral compuesta principalmente de Lactobacillus plantarum GKD7 y Pediococcus acidilactici GKA4. Se descubrió que estos dos probióticos inhiben la caries mediante la producción de biopelículas protectoras, por lo que son más efectivos que los productos contra la caries disponibles en el mercado. Para evaluar el potencial futuro de las aplicaciones clínicas de la serie de productos relacionados y el impacto en los indicadores relacionados con la salud oral, los investigadores explorarán los cambios en los siguientes índices asociados a enfermedades antes y después de usar la tableta oral. Estos incluyen la profundidad de la bolsa periodontal, el índice de inflamación gingival, el índice de placa y la proporción de Firmicutes, Bacteroidetes, Streptococcus mutans y Porphyromonas gigivalis, así como la cuantificación de bacterias totales. Este estudio clínico se realizará en el Departamento de Estomatología de NCKUH en colaboración con la sesión de periodoncia y la sesión de Odontología familiar. Se inscribirá un total de 50 personas sanas dentro del rango de 20 a 65 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán
- National Cheng Kung University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20~65 años
- Al menos 20 dientes excepto las muelas del juicio
Criterio de exclusión:
- Hábito de fumar
- Cáncer oral u otras enfermedades orales graves.
- El embarazo
- Enfermedades crónicas graves
- Enfermedades de la coagulación
- Uso prolongado o regular de medicamentos (antiepilépticos, antihistamínicos, antiinflamatorios, sedantes, tranquilizantes, analgésicos, hierbas chinas)
- Alergia a los productos de prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trociscos
25 personas toman una pastilla de probiótico después de cada comida.
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Tomar un troche después de cada comida.
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Comparador de placebos: Los troches no contienen probióticos.
25 personas toman un troche que no contiene probióticos después de cada comida.
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Tomar un troche después de cada comida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de la bolsa periodontal
Periodo de tiempo: 1 hora
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La sonda se debe caminar alrededor de cada diente, y la profundidad de sondaje de cada diente se registrará en sus seis aspectos (MB, M, DB, ML, L, DL)
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice gingival
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Las puntuaciones de las seis áreas del diente se pueden sumar y dividir por seis para obtener el IG del diente. Sumando los índices de los dientes y dividiendo por el número total de dientes examinados, se obtiene el Gl para el individuo. |
30 minutos
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Índice de placa
Periodo de tiempo: 1 hora
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La solución reveladora se pinta en todas las superficies dentales expuestas. Después de que el paciente se haya enjuagado, el operador, utilizando un explorador o la punta de una sonda, examina cada superficie manchada en busca de acumulaciones blandas en la unión dentogingival. Cuando se encuentran, se registran haciendo un guión en los espacios apropiados en el formulario de registro. De manera similar al índice gingival, cada una de las seis áreas gingivales del diente se examinará y registrará. El índice de placa general se calcula dividiendo el número de superficies que contienen placa por el número total de superficies disponibles. |
1 hora
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Microorganismos de placa
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La proporción de Firmicutes/Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas gigivalis, así como el recuento total de microorganismos de la placa recolectada.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ying-Ying Chang, National Cheng-Kung University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-BR-109-047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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