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Validación funcional de comprimidos orales que contienen Lactobacillus

30 de mayo de 2023 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

La caries dental y la enfermedad periodontal son las dos enfermedades más comunes en odontología. La caries fue causada por el ambiente ácido producido a través de la interacción de la flora oral (biopelícula) y los residuos de alimentos fermentables en la superficie del diente a lo largo del tiempo hasta la destrucción de la estructura dental. La enfermedad periodontal también estuvo altamente asociada con microorganismos en los tejidos periodontales y la respuesta inflamatoria del huésped que irrita y destruye los tejidos periodontales y óseos. Estudios recientes han encontrado que tanto el estrés como los hábitos alimenticios están asociados con el deterioro de la salud oral. Los probióticos se han utilizado tradicionalmente para la prevención y el tratamiento de enfermedades gastrointestinales. En la última década, los estudios acumulados indican además que el desequilibrio de la microflora oral está altamente relacionado con las enfermedades orales, por lo que se han sugerido los probióticos para mantener la salud bucal. Por lo tanto, es concebible que los probióticos en comprimidos bucales puedan restablecer potencialmente el equilibrio de la flora bucal, proporcionando una estrategia novedosa para combatir las enfermedades bucales. Tal estrategia también puede albergar grandes oportunidades para el manejo a largo plazo de la caries dental y las infecciones periodontales. Con el fin de evaluar la eficacia de la tableta bucal de probióticos en el reequilibrio de la flora oral y el control para reducir la incidencia de caries dental y enfermedades periodontales, los investigadores se propusieron realizar ensayos clínicos exhaustivos para la posterior optimización del producto.

Grape King Biotechnology Co., Ltd. ha desarrollado con éxito una tableta oral compuesta principalmente de Lactobacillus plantarum GKD7 y Pediococcus acidilactici GKA4. Se descubrió que estos dos probióticos inhiben la caries mediante la producción de biopelículas protectoras, por lo que son más efectivos que los productos contra la caries disponibles en el mercado. Para evaluar el potencial futuro de las aplicaciones clínicas de la serie de productos relacionados y el impacto en los indicadores relacionados con la salud oral, los investigadores explorarán los cambios en los siguientes índices asociados a enfermedades antes y después de usar la tableta oral. Estos incluyen la profundidad de la bolsa periodontal, el índice de inflamación gingival, el índice de placa y la proporción de Firmicutes, Bacteroidetes, Streptococcus mutans y Porphyromonas gigivalis, así como la cuantificación de bacterias totales. Este estudio clínico se realizará en el Departamento de Estomatología de NCKUH en colaboración con la sesión de periodoncia y la sesión de Odontología familiar. Se inscribirá un total de 50 personas sanas dentro del rango de 20 a 65 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se recolectarán y analizarán los siguientes parámetros: profundidad de la bolsa periodontal, índice de inflamación gingival, índice de placa y la relación de Firmicutes/Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas gigivalis, así como el recuento total de microorganismos de la placa recolectada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tainan, Taiwán
        • National Cheng Kung University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20~65 años
  • Al menos 20 dientes excepto las muelas del juicio

Criterio de exclusión:

  • Hábito de fumar
  • Cáncer oral u otras enfermedades orales graves.
  • El embarazo
  • Enfermedades crónicas graves
  • Enfermedades de la coagulación
  • Uso prolongado o regular de medicamentos (antiepilépticos, antihistamínicos, antiinflamatorios, sedantes, tranquilizantes, analgésicos, hierbas chinas)
  • Alergia a los productos de prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trociscos
25 personas toman una pastilla de probiótico después de cada comida.
Tomar un troche después de cada comida.
Comparador de placebos: Los troches no contienen probióticos.
25 personas toman un troche que no contiene probióticos después de cada comida.
Tomar un troche después de cada comida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de la bolsa periodontal
Periodo de tiempo: 1 hora
La sonda se debe caminar alrededor de cada diente, y la profundidad de sondaje de cada diente se registrará en sus seis aspectos (MB, M, DB, ML, L, DL)
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice gingival
Periodo de tiempo: 30 minutos

Las puntuaciones de las seis áreas del diente se pueden sumar y dividir por seis para obtener el IG del diente.

Sumando los índices de los dientes y dividiendo por el número total de dientes examinados, se obtiene el Gl para el individuo.

30 minutos
Índice de placa
Periodo de tiempo: 1 hora

La solución reveladora se pinta en todas las superficies dentales expuestas. Después de que el paciente se haya enjuagado, el operador, utilizando un explorador o la punta de una sonda, examina cada superficie manchada en busca de acumulaciones blandas en la unión dentogingival. Cuando se encuentran, se registran haciendo un guión en los espacios apropiados en el formulario de registro. De manera similar al índice gingival, cada una de las seis áreas gingivales del diente se examinará y registrará.

El índice de placa general se calcula dividiendo el número de superficies que contienen placa por el número total de superficies disponibles.

1 hora
Microorganismos de placa
Periodo de tiempo: 30 minutos
La proporción de Firmicutes/Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas gigivalis, así como el recuento total de microorganismos de la placa recolectada.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Ying-Ying Chang, National Cheng-Kung University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A-BR-109-047

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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