- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04873505
Funksjonell validering av Lactobacillus-inneholdende oral tablett
Tannkaries og periodontal sykdom er de to vanligste sykdommene i tannlegen. Karies ble forårsaket av det sure miljøet produsert gjennom samspillet mellom oral flora (biofilm) og fermenterbare matrester på tannoverflaten over tid og dermed ødelegge tannstrukturen. Periodontal sykdom var også sterkt assosiert med mikroorganismer i periodontale vev og den inflammatoriske responsen til verten som irriterer og ødelegger periodontalt og beinvev. Nyere studier har funnet at både stress og spisevaner er assosiert med nedgang i munnhelsen. Probiotika har tradisjonelt blitt brukt til forebygging og behandling av gastrointestinale sykdommer. I det siste tiåret har akkumulerte studier ytterligere indikerer at ubalanse i oral mikroflora er sterkt relatert til orale sykdommer, og derfor har probiotika blitt foreslått for å opprettholde oral helse. Det er derfor tenkelig at probiotika som en bukkal tablett potensielt kan gjenopprette balansen i munnfloraen og gi en ny strategi for å bekjempe orale sykdommer. En slik strategi kan også inneholde store muligheter for langsiktig behandling av tannkaries og periodontale infeksjoner. For å evaluere effekten av probiotika bukkal tablett i å rebalansere oral flora og kontroll for å redusere forekomsten av tannkaries og periodontale sykdommer, hadde etterforskerne som mål å gjennomføre en omfattende kliniske studier for påfølgende produktoptimalisering.
Grape King Biotechnology Co., Ltd. har med suksess utviklet oral tablett hovedsakelig sammensatt av Lactobacillus plantarum GKD7 og Pediococcus acidilactici GKA4. Disse to probiotika ble funnet å hemme karies gjennom å produsere beskyttende biofilmer og er derfor mer effektive enn kommersielt tilgjengelige anti-tannråteprodukter. For å evaluere det fremtidige potensialet til kliniske anvendelser av de relaterte produktseriene og innvirkningen på orale helserelaterte indikatorer, vil etterforskerne undersøke endringene i følgende sykdomsassosierte indekser før og etter bruk av den orale tabletten. Disse inkluderer periodontal lommedybde, tannkjøttbetennelsesindeksen, plakkindeksen og forholdet mellom Firmicutes, Bacteroidetes, Streptococcus mutans og Porphyromonas gigivalis, samt kvantifisering av totale bakterier. Denne kliniske studien vil bli utført ved Stomatologisk avdeling i NCKUH i samarbeid med periodonti-sesjon og Family Dentistry-sesjon. Totalt 50 friske individer i alderen 20-65 år vil bli registrert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-65 år gammel
- Minst 20 tenner unntatt visdomstenner
Ekskluderingskriterier:
- Røykevaner
- Munnkreft eller andre alvorlige munnhulesykdommer.
- Svangerskap
- Alvorlige kroniske sykdommer
- Koagulasjonssykdommer
- Langvarig eller regelmessig bruk av medisiner (antiepileptika, antihistaminer, betennelsesdempende, beroligende midler, beroligende midler, analgetika, kinesiske urter)
- Allergi mot testprodukter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Troches
25 personer tar en probiotisk troke etter hvert måltid.
|
Ta en troke etter hvert måltid.
|
|
Placebo komparator: Troches inneholder ikke probiotika
25 personer tar en troke som ikke inneholder probiotika etter hvert måltid.
|
Ta en troke etter hvert måltid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontal lommedybde
Tidsramme: 1 time
|
Sonden bør gå rundt hver tann, og sonderingsdybden til hver tann vil bli registrert i dens seks aspekter (MB, M, DB, ML, L, DL)
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 30 minutter
|
Poengsummene fra de seks områdene av tannen kan legges til og divideres med seks for å gi GI for tannen. Ved å legge til indeksene for tennene og dele på det totale antallet tenner som er undersøkt, får man Gl for individet. |
30 minutter
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: 1 time
|
Den avslørende løsningen er malt på alle utsatte tannoverflater. Etter at pasienten har skylt, undersøker operatøren, ved hjelp av en utforsker eller spissen av en sonde, hver farget overflate for myke ansamlinger ved dentogingivalkrysset. Når de er funnet, registreres de ved å sette en strek i de aktuelle stedene på registreringsskjemaet. I likhet med tannkjøttindeksen vil hvert av de seks tannkjøttområdene på tannen bli undersøkt og registrert. Den totale plakkindeksen beregnes ved å dele antall plakkholdige overflater med det totale antallet tilgjengelige overflater. |
1 time
|
|
Plakk mikroorganismer
Tidsramme: 30 minutter
|
Forholdet mellom Firmicutes/Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas gigivalis, samt totalt antall mikroorganismer fra plakket som er samlet inn.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ying-Ying Chang, National Cheng-Kung University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-BR-109-047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .