Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell validering av Lactobacillus-inneholdende oral tablett

30. mai 2023 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

Tannkaries og periodontal sykdom er de to vanligste sykdommene i tannlegen. Karies ble forårsaket av det sure miljøet produsert gjennom samspillet mellom oral flora (biofilm) og fermenterbare matrester på tannoverflaten over tid og dermed ødelegge tannstrukturen. Periodontal sykdom var også sterkt assosiert med mikroorganismer i periodontale vev og den inflammatoriske responsen til verten som irriterer og ødelegger periodontalt og beinvev. Nyere studier har funnet at både stress og spisevaner er assosiert med nedgang i munnhelsen. Probiotika har tradisjonelt blitt brukt til forebygging og behandling av gastrointestinale sykdommer. I det siste tiåret har akkumulerte studier ytterligere indikerer at ubalanse i oral mikroflora er sterkt relatert til orale sykdommer, og derfor har probiotika blitt foreslått for å opprettholde oral helse. Det er derfor tenkelig at probiotika som en bukkal tablett potensielt kan gjenopprette balansen i munnfloraen og gi en ny strategi for å bekjempe orale sykdommer. En slik strategi kan også inneholde store muligheter for langsiktig behandling av tannkaries og periodontale infeksjoner. For å evaluere effekten av probiotika bukkal tablett i å rebalansere oral flora og kontroll for å redusere forekomsten av tannkaries og periodontale sykdommer, hadde etterforskerne som mål å gjennomføre en omfattende kliniske studier for påfølgende produktoptimalisering.

Grape King Biotechnology Co., Ltd. har med suksess utviklet oral tablett hovedsakelig sammensatt av Lactobacillus plantarum GKD7 og Pediococcus acidilactici GKA4. Disse to probiotika ble funnet å hemme karies gjennom å produsere beskyttende biofilmer og er derfor mer effektive enn kommersielt tilgjengelige anti-tannråteprodukter. For å evaluere det fremtidige potensialet til kliniske anvendelser av de relaterte produktseriene og innvirkningen på orale helserelaterte indikatorer, vil etterforskerne undersøke endringene i følgende sykdomsassosierte indekser før og etter bruk av den orale tabletten. Disse inkluderer periodontal lommedybde, tannkjøttbetennelsesindeksen, plakkindeksen og forholdet mellom Firmicutes, Bacteroidetes, Streptococcus mutans og Porphyromonas gigivalis, samt kvantifisering av totale bakterier. Denne kliniske studien vil bli utført ved Stomatologisk avdeling i NCKUH i samarbeid med periodonti-sesjon og Family Dentistry-sesjon. Totalt 50 friske individer i alderen 20-65 år vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Følgende parametere vil bli samlet inn og analysert: periodontal lommedybde, tannkjøttbetennelsesindeksen, plakkindeksen og forholdet mellom Firmicutes/Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas gigivalis, samt total telling av mikroorganismer fra plakket som er samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20-65 år gammel
  • Minst 20 tenner unntatt visdomstenner

Ekskluderingskriterier:

  • Røykevaner
  • Munnkreft eller andre alvorlige munnhulesykdommer.
  • Svangerskap
  • Alvorlige kroniske sykdommer
  • Koagulasjonssykdommer
  • Langvarig eller regelmessig bruk av medisiner (antiepileptika, antihistaminer, betennelsesdempende, beroligende midler, beroligende midler, analgetika, kinesiske urter)
  • Allergi mot testprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Troches
25 personer tar en probiotisk troke etter hvert måltid.
Ta en troke etter hvert måltid.
Placebo komparator: Troches inneholder ikke probiotika
25 personer tar en troke som ikke inneholder probiotika etter hvert måltid.
Ta en troke etter hvert måltid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal lommedybde
Tidsramme: 1 time
Sonden bør gå rundt hver tann, og sonderingsdybden til hver tann vil bli registrert i dens seks aspekter (MB, M, DB, ML, L, DL)
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival indeks
Tidsramme: 30 minutter

Poengsummene fra de seks områdene av tannen kan legges til og divideres med seks for å gi GI for tannen.

Ved å legge til indeksene for tennene og dele på det totale antallet tenner som er undersøkt, får man Gl for individet.

30 minutter
Plakkindeks
Tidsramme: 1 time

Den avslørende løsningen er malt på alle utsatte tannoverflater. Etter at pasienten har skylt, undersøker operatøren, ved hjelp av en utforsker eller spissen av en sonde, hver farget overflate for myke ansamlinger ved dentogingivalkrysset. Når de er funnet, registreres de ved å sette en strek i de aktuelle stedene på registreringsskjemaet. I likhet med tannkjøttindeksen vil hvert av de seks tannkjøttområdene på tannen bli undersøkt og registrert.

Den totale plakkindeksen beregnes ved å dele antall plakkholdige overflater med det totale antallet tilgjengelige overflater.

1 time
Plakk mikroorganismer
Tidsramme: 30 minutter
Forholdet mellom Firmicutes/Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas gigivalis, samt totalt antall mikroorganismer fra plakket som er samlet inn.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Ying-Ying Chang, National Cheng-Kung University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • A-BR-109-047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere