- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04873505
Funktionelle Validierung einer Lactobacillus-haltigen oralen Tablette
Karies und Parodontitis sind die beiden häufigsten Erkrankungen in der Zahnheilkunde. Karies entsteht durch das saure Milieu, das durch das Zusammenspiel von Mundflora (Biofilm) und fermentierbaren Speiseresten auf der Zahnoberfläche im Laufe der Zeit entsteht und so zur Zerstörung der Zahnstruktur führt. Parodontale Erkrankungen waren auch stark mit Mikroorganismen im parodontalen Gewebe und der Entzündungsreaktion des Wirts verbunden, die parodontales und Knochengewebe reizten und zerstörten. Aktuelle Studien haben ergeben, dass sowohl Stress als auch Essgewohnheiten mit einer Verschlechterung der Mundgesundheit verbunden sind. Probiotika werden traditionell zur Vorbeugung und Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen eingesetzt. In den letzten zehn Jahren gab es zahlreiche Studien, die darauf hindeuten, dass ein Ungleichgewicht der oralen Mikroflora in hohem Maße mit Erkrankungen der Mundhöhle zusammenhängt. Daher wurden Probiotika zur Erhaltung der Mundgesundheit vorgeschlagen. Es ist daher denkbar, dass Probiotika als Mundtablette möglicherweise das Gleichgewicht der Mundflora wiederherstellen und eine neuartige Strategie zur Bekämpfung von Munderkrankungen darstellen. Eine solche Strategie kann auch große Chancen für die langfristige Behandlung von Zahnkaries und parodontalen Infektionen bieten. Um die Wirksamkeit von Probiotika-Bukkaltabletten bei der Wiederherstellung des Gleichgewichts der Mundflora und der Kontrolle zur Verringerung des Auftretens von Zahnkaries und Parodontalerkrankungen zu bewerten, wollten die Forscher umfassende klinische Studien zur anschließenden Produktoptimierung durchführen.
Grape King Biotechnology Co., Ltd. hat erfolgreich eine orale Tablette entwickelt, die hauptsächlich aus Lactobacillus plantarum GKD7 und Pediococcus acidilactici GKA4 besteht. Es wurde festgestellt, dass diese beiden Probiotika Karies hemmen, indem sie schützende Biofilme bilden, und daher wirksamer sind als im Handel erhältliche Produkte gegen Karies. Um das zukünftige Potenzial klinischer Anwendungen der verwandten Produktserien und die Auswirkungen auf Mundgesundheitsindikatoren zu bewerten, werden die Forscher die Veränderungen in den folgenden krankheitsassoziierten Indizes vor und nach der Verwendung der oralen Tablette untersuchen. Dazu gehören die parodontale Taschentiefe, der Zahnfleischentzündungsindex, der Plaqueindex und das Verhältnis von Firmicutes, Bacteroidetes, Streptococcus mutans und Porphyromonas gigivalis sowie die Quantifizierung der Gesamtbakterien. Diese klinische Studie wird in der Abteilung für Stomatologie des NCKUH in Zusammenarbeit mit der Parodontologie-Sitzung und der Familienzahnheilkunde-Sitzung durchgeführt. Insgesamt werden 50 gesunde Personen im Alter zwischen 20 und 65 Jahren eingeschrieben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20~65 Jahre alt
- Mindestens 20 Zähne außer Weisheitszähnen
Ausschlusskriterien:
- Rauchgewohnheiten
- Mundkrebs oder andere schwere orale Erkrankungen.
- Schwangerschaft
- Schwere chronische Erkrankungen
- Gerinnungskrankheiten
- Langfristige oder regelmäßige Einnahme von Medikamenten (Antiepileptika, Antihistaminika, Entzündungshemmer, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, Analgetika, chinesische Kräuter)
- Allergie gegen Testprodukte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trochen
25 Personen nehmen nach jeder Mahlzeit eine probiotische Pastille ein.
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Nehmen Sie nach jeder Mahlzeit eine Pastille ein.
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Placebo-Komparator: Trochen enthalten keine Probiotika
25 Personen nehmen nach jeder Mahlzeit eine Pastille ohne Probiotika ein.
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Nehmen Sie nach jeder Mahlzeit eine Pastille ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tiefe der parodontalen Tasche
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Sonde sollte um jeden Zahn geführt werden und die Sondierungstiefe jedes Zahns wird in seinen sechs Aspekten (MB, M, DB, ML, L, DL) aufgezeichnet.
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahnfleischindex
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Werte aus den sechs Bereichen des Zahns können addiert und durch sechs geteilt werden, um den GI für den Zahn zu erhalten. Durch Addition der Indizes für die Zähne und Division durch die Gesamtzahl der untersuchten Zähne erhält man den Gl für das Individuum. |
30 Minuten
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Plaque-Index
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Offenlegungslösung wird auf alle freiliegenden Zahnoberflächen aufgetragen. Nachdem der Patient gespült hat, untersucht der Bediener mit einer Sonde oder der Spitze einer Sonde jede verschmutzte Oberfläche auf weiche Ansammlungen am dentogingivalen Übergang. Wenn sie gefunden werden, werden sie durch einen Strich an den entsprechenden Stellen des Protokollformulars erfasst. Ähnlich wie beim Zahnfleischindex wird jeder der sechs Zahnfleischbereiche des Zahns untersucht und aufgezeichnet. Der Gesamt-Plaque-Index wird berechnet, indem die Anzahl der Plaque-haltigen Oberflächen durch die Gesamtzahl der verfügbaren Oberflächen dividiert wird. |
1 Stunde
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Plaque-Mikroorganismen
Zeitfenster: 30 Minuten
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Das Verhältnis von Firmicutes/Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas gigivalis sowie die Gesamtzahl der Mikroorganismen aus der gesammelten Plaque.
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ying-Ying Chang, National Cheng-Kung University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-BR-109-047
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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