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Funktionelle Validierung einer Lactobacillus-haltigen oralen Tablette

30. Mai 2023 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Karies und Parodontitis sind die beiden häufigsten Erkrankungen in der Zahnheilkunde. Karies entsteht durch das saure Milieu, das durch das Zusammenspiel von Mundflora (Biofilm) und fermentierbaren Speiseresten auf der Zahnoberfläche im Laufe der Zeit entsteht und so zur Zerstörung der Zahnstruktur führt. Parodontale Erkrankungen waren auch stark mit Mikroorganismen im parodontalen Gewebe und der Entzündungsreaktion des Wirts verbunden, die parodontales und Knochengewebe reizten und zerstörten. Aktuelle Studien haben ergeben, dass sowohl Stress als auch Essgewohnheiten mit einer Verschlechterung der Mundgesundheit verbunden sind. Probiotika werden traditionell zur Vorbeugung und Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen eingesetzt. In den letzten zehn Jahren gab es zahlreiche Studien, die darauf hindeuten, dass ein Ungleichgewicht der oralen Mikroflora in hohem Maße mit Erkrankungen der Mundhöhle zusammenhängt. Daher wurden Probiotika zur Erhaltung der Mundgesundheit vorgeschlagen. Es ist daher denkbar, dass Probiotika als Mundtablette möglicherweise das Gleichgewicht der Mundflora wiederherstellen und eine neuartige Strategie zur Bekämpfung von Munderkrankungen darstellen. Eine solche Strategie kann auch große Chancen für die langfristige Behandlung von Zahnkaries und parodontalen Infektionen bieten. Um die Wirksamkeit von Probiotika-Bukkaltabletten bei der Wiederherstellung des Gleichgewichts der Mundflora und der Kontrolle zur Verringerung des Auftretens von Zahnkaries und Parodontalerkrankungen zu bewerten, wollten die Forscher umfassende klinische Studien zur anschließenden Produktoptimierung durchführen.

Grape King Biotechnology Co., Ltd. hat erfolgreich eine orale Tablette entwickelt, die hauptsächlich aus Lactobacillus plantarum GKD7 und Pediococcus acidilactici GKA4 besteht. Es wurde festgestellt, dass diese beiden Probiotika Karies hemmen, indem sie schützende Biofilme bilden, und daher wirksamer sind als im Handel erhältliche Produkte gegen Karies. Um das zukünftige Potenzial klinischer Anwendungen der verwandten Produktserien und die Auswirkungen auf Mundgesundheitsindikatoren zu bewerten, werden die Forscher die Veränderungen in den folgenden krankheitsassoziierten Indizes vor und nach der Verwendung der oralen Tablette untersuchen. Dazu gehören die parodontale Taschentiefe, der Zahnfleischentzündungsindex, der Plaqueindex und das Verhältnis von Firmicutes, Bacteroidetes, Streptococcus mutans und Porphyromonas gigivalis sowie die Quantifizierung der Gesamtbakterien. Diese klinische Studie wird in der Abteilung für Stomatologie des NCKUH in Zusammenarbeit mit der Parodontologie-Sitzung und der Familienzahnheilkunde-Sitzung durchgeführt. Insgesamt werden 50 gesunde Personen im Alter zwischen 20 und 65 Jahren eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die folgenden Parameter werden gesammelt und analysiert: Parodontaltaschentiefe, Zahnfleischentzündungsindex, Plaqueindex und das Verhältnis von Firmicutes/Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas gigivalis sowie die Gesamtzahl der Mikroorganismen aus der gesammelten Plaque.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20~65 Jahre alt
  • Mindestens 20 Zähne außer Weisheitszähnen

Ausschlusskriterien:

  • Rauchgewohnheiten
  • Mundkrebs oder andere schwere orale Erkrankungen.
  • Schwangerschaft
  • Schwere chronische Erkrankungen
  • Gerinnungskrankheiten
  • Langfristige oder regelmäßige Einnahme von Medikamenten (Antiepileptika, Antihistaminika, Entzündungshemmer, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, Analgetika, chinesische Kräuter)
  • Allergie gegen Testprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trochen
25 Personen nehmen nach jeder Mahlzeit eine probiotische Pastille ein.
Nehmen Sie nach jeder Mahlzeit eine Pastille ein.
Placebo-Komparator: Trochen enthalten keine Probiotika
25 Personen nehmen nach jeder Mahlzeit eine Pastille ohne Probiotika ein.
Nehmen Sie nach jeder Mahlzeit eine Pastille ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe der parodontalen Tasche
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Sonde sollte um jeden Zahn geführt werden und die Sondierungstiefe jedes Zahns wird in seinen sechs Aspekten (MB, M, DB, ML, L, DL) aufgezeichnet.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleischindex
Zeitfenster: 30 Minuten

Die Werte aus den sechs Bereichen des Zahns können addiert und durch sechs geteilt werden, um den GI für den Zahn zu erhalten.

Durch Addition der Indizes für die Zähne und Division durch die Gesamtzahl der untersuchten Zähne erhält man den Gl für das Individuum.

30 Minuten
Plaque-Index
Zeitfenster: 1 Stunde

Die Offenlegungslösung wird auf alle freiliegenden Zahnoberflächen aufgetragen. Nachdem der Patient gespült hat, untersucht der Bediener mit einer Sonde oder der Spitze einer Sonde jede verschmutzte Oberfläche auf weiche Ansammlungen am dentogingivalen Übergang. Wenn sie gefunden werden, werden sie durch einen Strich an den entsprechenden Stellen des Protokollformulars erfasst. Ähnlich wie beim Zahnfleischindex wird jeder der sechs Zahnfleischbereiche des Zahns untersucht und aufgezeichnet.

Der Gesamt-Plaque-Index wird berechnet, indem die Anzahl der Plaque-haltigen Oberflächen durch die Gesamtzahl der verfügbaren Oberflächen dividiert wird.

1 Stunde
Plaque-Mikroorganismen
Zeitfenster: 30 Minuten
Das Verhältnis von Firmicutes/Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas gigivalis sowie die Gesamtzahl der Mikroorganismen aus der gesammelten Plaque.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Ying-Ying Chang, National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-BR-109-047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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