- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04873505
Функциональная валидация пероральных таблеток, содержащих Lactobacillus
Кариес зубов и заболевания пародонта являются двумя наиболее распространенными заболеваниями в стоматологии. Кариес был вызван кислой средой, образующейся в результате взаимодействия оральной флоры (биопленки) и ферментируемых остатков пищи на поверхности зуба с течением времени, что привело к разрушению структуры зуба. Заболевания пародонта также тесно связаны с микроорганизмами в тканях пародонта и воспалительной реакцией хозяина, которые раздражают и разрушают пародонтальные и костные ткани. Недавние исследования показали, что как стресс, так и привычки в еде связаны с ухудшением здоровья полости рта. Пробиотики традиционно используются для профилактики и лечения желудочно-кишечных заболеваний. Накопленные за последнее десятилетие исследования также показывают, что дисбаланс микрофлоры полости рта тесно связан с заболеваниями полости рта, поэтому пробиотики были предложены для поддержания здоровья полости рта. Таким образом, вполне возможно, что пробиотики в виде буккальных таблеток потенциально могут восстановить баланс ротовой флоры, обеспечивая новую стратегию борьбы с заболеваниями полости рта. Такая стратегия может также скрывать большие возможности для долгосрочного лечения кариеса зубов и пародонтальных инфекций. Чтобы оценить эффективность буккальных таблеток с пробиотиками в восстановлении баланса микрофлоры полости рта и контроле за снижением заболеваемости кариесом и заболеваниями пародонта, исследователи стремились провести всесторонние клинические испытания для последующей оптимизации продукта.
Компания Grape King Biotechnology Co., Ltd. успешно разработала таблетки для перорального применения, в основном состоящие из Lactobacillus plantarum GKD7 и Pediococcus acidilactici GKA4. Было обнаружено, что эти два пробиотика ингибируют кариес за счет образования защитных биопленок, поэтому они более эффективны, чем имеющиеся в продаже продукты против кариеса. Чтобы оценить будущий потенциал клинического применения серии родственных продуктов и влияние на показатели, связанные со здоровьем полости рта, исследователи изучат изменения следующих показателей, связанных с заболеванием, до и после использования пероральной таблетки. К ним относятся глубина пародонтального кармана, индекс воспаления десен, индекс зубного налета и соотношение Firmicutes, Bacteroidetes, Streptococcus mutans и Porphyromonas gigivalis, а также количественная оценка общего количества бактерий. Это клиническое исследование будет проводиться на кафедре стоматологии в NCKUH в сотрудничестве с сеансом пародонтологии и сеансом семейной стоматологии. Всего будет зачислено 50 здоровых людей в возрасте от 20 до 65 лет.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 20~65 лет
- Не менее 20 зубов, кроме зубов мудрости
Критерий исключения:
- Курение
- Рак полости рта или другие серьезные заболевания полости рта.
- Беременность
- Тяжелые хронические заболевания
- Коагуляционные заболевания
- Длительный или регулярный прием лекарств (противоэпилептических, антигистаминных, противовоспалительных, седативных, транквилизаторов, анальгетиков, китайских трав)
- Аллергия на тестовые продукты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Троши
25 человек принимают по одной пробиотической пастилке после каждого приема пищи.
|
Принимать по одной пастилке после каждого приема пищи.
|
|
Плацебо Компаратор: Троше не содержат пробиотиков
25 человек принимают по одной пастилке, не содержащей пробиотиков, после каждого приема пищи.
|
Принимать по одной пастилке после каждого приема пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина пародонтального кармана
Временное ограничение: 1 час
|
Зонд должен пройти вокруг каждого зуба, и глубина зондирования каждого зуба будет записана в его шести аспектах (MB, M, DB, ML, L, DL).
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: 30 минут
|
Баллы из шести областей зуба могут быть сложены и разделены на шесть, чтобы получить GI для зуба. Путем сложения индексов для зубов и деления на общее количество обследованных зубов получают Gl для индивидуума. |
30 минут
|
|
Зубной индекс
Временное ограничение: 1 час
|
Раствор для раскрытия наносится на все открытые поверхности зубов. После ополаскивания пациента оператор с помощью зонда или наконечника зонда осматривает каждую окрашенную поверхность на наличие мягких скоплений в зубодесневом соединении. При обнаружении их записывают, делая прочерк в соответствующих местах в бланке записи. Аналогично десневому указателю, каждая из шести десневых областей зуба будет осмотрена и записана. Общий индекс налета рассчитывается путем деления количества поверхностей, содержащих налет, на общее количество доступных поверхностей. |
1 час
|
|
Зубные микроорганизмы
Временное ограничение: 30 минут
|
Соотношение Firmicutes/Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas gigivalis, а также общее количество микроорганизмов из собранного налета.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ying-Ying Chang, National Cheng-Kung University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-BR-109-047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .