Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell validering av Lactobacillus-innehållande oral tablett

30 maj 2023 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital

Tandkaries och parodontit är de två vanligaste sjukdomarna inom tandvården. Karies orsakades av den sura miljön som produceras genom interaktionen av oral flora (biofilm) och fermenterbara matrester på tandytan över tid och därmed förstöra tandstrukturen. Parodontal sjukdom var också starkt associerad med mikroorganismer i parodontala vävnader och den inflammatoriska responsen från värden som irriterar och förstör parodontala vävnader och benvävnader. Nyligen genomförda studier har visat att både stress och matvanor är förknippade med försämrad munhälsa. Probiotika har traditionellt använts för att förebygga och behandla gastrointestinala sjukdomar. Under det senaste decenniet indikerar ackumulerade studier ytterligare att obalans i oral mikroflora är starkt relaterad till orala sjukdomar, så probiotika har föreslagits för att bibehålla oral hälsa. Det är således tänkbart att probiotika som en buckal tablett potentiellt kan återställa balansen i munfloran, vilket ger en ny strategi för att bekämpa orala sjukdomar. En sådan strategi kan också ge stora möjligheter för långsiktig hantering av tandkaries och parodontala infektioner. För att utvärdera effektiviteten av probiotika buckal tablett för att återbalansera oral flora och kontroll för att minska förekomsten av tandkaries och parodontala sjukdomar, syftade utredarna till att genomföra en omfattande klinisk prövning för efterföljande produktoptimering.

Grape King Biotechnology Co., Ltd. har framgångsrikt utvecklat oral tablett som huvudsakligen består av Lactobacillus plantarum GKD7 och Pediococcus acidilactici GKA4. Dessa två probiotika visade sig hämma karies genom att producera skyddande biofilmer och är därför mer effektiva än kommersiellt tillgängliga produkter mot karies. För att utvärdera den framtida potentialen för kliniska tillämpningar av relaterade produktserier och inverkan på orala hälsorelaterade indikatorer, kommer utredarna att undersöka förändringarna i följande sjukdomsassocierade index före och efter användning av den orala tabletten. Dessa inkluderar parodontalt fickdjup, tandköttsinflammationsindex, plackindex och förhållandet mellan Firmicutes, Bacteroidetes, Streptococcus mutans och Porphyromonas gigivalis, såväl som kvantifiering av totala bakterier. Denna kliniska studie kommer att utföras på institutionen för stomatologi i NCKUH i samarbete med parodontikersession och familjetandvårdssession. Totalt 50 friska individer inom intervallet 20~65 år kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Följande parametrar kommer att samlas in och analyseras: parodontalt fickdjup, tandköttsinflammationsindex, plackindex och förhållandet mellan Firmicutes/Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas gigivalis, såväl som totalt antal mikroorganismer från placket som samlats in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20-65 år gammal
  • Minst 20 tänder förutom visdomständer

Exklusions kriterier:

  • Rökvanor
  • Oral cancer eller andra allvarliga munsjukdomar.
  • Graviditet
  • Svåra kroniska sjukdomar
  • Koagulationssjukdomar
  • Långvarig eller regelbunden användning av medicin (antiepileptika, antihistaminer, antiinflammatoriska, lugnande medel, lugnande medel, smärtstillande medel, kinesiska örter)
  • Allergi mot testprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Troches
25 personer tar en probiotisk troke efter varje måltid.
Ta en troke efter varje måltid.
Placebo-jämförare: Troches innehåller inte probiotika
25 personer tar en troke som inte innehåller probiotika efter varje måltid.
Ta en troke efter varje måltid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parodontalt fickdjup
Tidsram: 1 timme
Sonden ska gå runt varje tand, och sonderingsdjupet för varje tand kommer att registreras i dess sex aspekter (MB, M, DB, ML, L, DL)
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gingivalindex
Tidsram: 30 minuter

Poängen från de sex områdena av tanden kan läggas till och delas med sex för att ge tandens GI.

Genom att addera indexen för tänderna och dividera med det totala antalet undersökta tänder erhålls Gl för individen.

30 minuter
Plackindex
Tidsram: 1 timme

Den avslöjande lösningen är målad på alla exponerade tandytor. Efter att patienten har sköljt, undersöker operatören, med hjälp av en utforskare eller spetsen på en sond, varje färgad yta med avseende på mjuka ansamlingar vid dentogingivalövergången. När de hittas, registreras de genom att göra ett streck i lämpliga utrymmen på registreringsformuläret. På samma sätt som tandköttsindexet kommer vart och ett av de sex tandköttsområdena på tanden att undersökas och registreras.

Det totala plackindexet beräknas genom att dividera antalet plackinnehållande ytor med det totala antalet tillgängliga ytor.

1 timme
Plack mikroorganismer
Tidsram: 30 minuter
Förhållandet mellan Firmicutes/Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas gigivalis, såväl som totalt antal mikroorganismer från placket som samlats in.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Ying-Ying Chang, National Cheng-Kung University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Första postat (Faktisk)

5 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-BR-109-047

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontal sjukdom

3
Prenumerera