- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04873505
Funktionell validering av Lactobacillus-innehållande oral tablett
Tandkaries och parodontit är de två vanligaste sjukdomarna inom tandvården. Karies orsakades av den sura miljön som produceras genom interaktionen av oral flora (biofilm) och fermenterbara matrester på tandytan över tid och därmed förstöra tandstrukturen. Parodontal sjukdom var också starkt associerad med mikroorganismer i parodontala vävnader och den inflammatoriska responsen från värden som irriterar och förstör parodontala vävnader och benvävnader. Nyligen genomförda studier har visat att både stress och matvanor är förknippade med försämrad munhälsa. Probiotika har traditionellt använts för att förebygga och behandla gastrointestinala sjukdomar. Under det senaste decenniet indikerar ackumulerade studier ytterligare att obalans i oral mikroflora är starkt relaterad till orala sjukdomar, så probiotika har föreslagits för att bibehålla oral hälsa. Det är således tänkbart att probiotika som en buckal tablett potentiellt kan återställa balansen i munfloran, vilket ger en ny strategi för att bekämpa orala sjukdomar. En sådan strategi kan också ge stora möjligheter för långsiktig hantering av tandkaries och parodontala infektioner. För att utvärdera effektiviteten av probiotika buckal tablett för att återbalansera oral flora och kontroll för att minska förekomsten av tandkaries och parodontala sjukdomar, syftade utredarna till att genomföra en omfattande klinisk prövning för efterföljande produktoptimering.
Grape King Biotechnology Co., Ltd. har framgångsrikt utvecklat oral tablett som huvudsakligen består av Lactobacillus plantarum GKD7 och Pediococcus acidilactici GKA4. Dessa två probiotika visade sig hämma karies genom att producera skyddande biofilmer och är därför mer effektiva än kommersiellt tillgängliga produkter mot karies. För att utvärdera den framtida potentialen för kliniska tillämpningar av relaterade produktserier och inverkan på orala hälsorelaterade indikatorer, kommer utredarna att undersöka förändringarna i följande sjukdomsassocierade index före och efter användning av den orala tabletten. Dessa inkluderar parodontalt fickdjup, tandköttsinflammationsindex, plackindex och förhållandet mellan Firmicutes, Bacteroidetes, Streptococcus mutans och Porphyromonas gigivalis, såväl som kvantifiering av totala bakterier. Denna kliniska studie kommer att utföras på institutionen för stomatologi i NCKUH i samarbete med parodontikersession och familjetandvårdssession. Totalt 50 friska individer inom intervallet 20~65 år kommer att registreras.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ying-Ying Chang
- Telefonnummer: 58403 06-2353535
- E-post: freeaiba@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: National Cheng Kung University Hospital
- Telefonnummer: 3635 886-6-2353535
- E-post: em73635@mail.hosp.ncku.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20-65 år gammal
- Minst 20 tänder förutom visdomständer
Exklusions kriterier:
- Rökvanor
- Oral cancer eller andra allvarliga munsjukdomar.
- Graviditet
- Svåra kroniska sjukdomar
- Koagulationssjukdomar
- Långvarig eller regelbunden användning av medicin (antiepileptika, antihistaminer, antiinflammatoriska, lugnande medel, lugnande medel, smärtstillande medel, kinesiska örter)
- Allergi mot testprodukter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Troches
25 personer tar en probiotisk troke efter varje måltid.
|
Ta en troke efter varje måltid.
|
Placebo-jämförare: Troches innehåller inte probiotika
25 personer tar en troke som inte innehåller probiotika efter varje måltid.
|
Ta en troke efter varje måltid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Parodontalt fickdjup
Tidsram: 1 timme
|
Sonden ska gå runt varje tand, och sonderingsdjupet för varje tand kommer att registreras i dess sex aspekter (MB, M, DB, ML, L, DL)
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gingivalindex
Tidsram: 30 minuter
|
Poängen från de sex områdena av tanden kan läggas till och delas med sex för att ge tandens GI. Genom att addera indexen för tänderna och dividera med det totala antalet undersökta tänder erhålls Gl för individen. |
30 minuter
|
Plackindex
Tidsram: 1 timme
|
Den avslöjande lösningen är målad på alla exponerade tandytor. Efter att patienten har sköljt, undersöker operatören, med hjälp av en utforskare eller spetsen på en sond, varje färgad yta med avseende på mjuka ansamlingar vid dentogingivalövergången. När de hittas, registreras de genom att göra ett streck i lämpliga utrymmen på registreringsformuläret. På samma sätt som tandköttsindexet kommer vart och ett av de sex tandköttsområdena på tanden att undersökas och registreras. Det totala plackindexet beräknas genom att dividera antalet plackinnehållande ytor med det totala antalet tillgängliga ytor. |
1 timme
|
Plack mikroorganismer
Tidsram: 30 minuter
|
Förhållandet mellan Firmicutes/Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas gigivalis, såväl som totalt antal mikroorganismer från placket som samlats in.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ying-Ying Chang, National Cheng-Kung University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-BR-109-047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parodontal sjukdom
-
Cairo UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekryteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalOkändIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAvslutadIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AvslutadIntrabony periodontal defekt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakHar inte rekryterat ännuIntrabony periodontal defektIndien
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrytering
-
University of Roma La SapienzaAvslutadIntrabony periodontal defekt