Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna walidacja tabletki doustnej zawierającej Lactobacillus

30 maja 2023 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Próchnica zębów i choroby przyzębia to dwie najczęstsze choroby w stomatologii. Próchnica była spowodowana kwaśnym środowiskiem powstałym w wyniku interakcji flory jamy ustnej (biofilmu) i ulegających fermentacji resztek pokarmowych na powierzchni zęba w czasie, niszcząc w ten sposób strukturę zęba. Choroby przyzębia były również silnie związane z mikroorganizmami w tkankach przyzębia i reakcją zapalną gospodarza, które podrażniają i niszczą tkanki przyzębia i kości. Ostatnie badania wykazały, że zarówno stres, jak i nawyki żywieniowe są związane z pogorszeniem stanu zdrowia jamy ustnej. Probiotyki są tradycyjnie stosowane w profilaktyce i leczeniu chorób przewodu pokarmowego. W ostatniej dekadzie zgromadzone badania wskazują ponadto, że brak równowagi mikroflory jamy ustnej jest silnie związany z chorobami jamy ustnej, dlatego sugerowano stosowanie probiotyków w celu utrzymania zdrowia jamy ustnej. Można sobie zatem wyobrazić, że probiotyki w postaci tabletek podpoliczkowych mogą potencjalnie przywrócić równowagę flory jamy ustnej, zapewniając nową strategię zwalczania chorób jamy ustnej. Taka strategia może również stwarzać ogromne możliwości długoterminowego leczenia próchnicy zębów i infekcji przyzębia. Aby ocenić skuteczność probiotyków w tabletkach policzkowych w przywracaniu równowagi flory jamy ustnej i kontroli w celu zmniejszenia częstości występowania próchnicy zębów i chorób przyzębia, badacze postawili sobie za cel przeprowadzenie kompleksowych badań klinicznych w celu późniejszej optymalizacji produktu.

Firma Grape King Biotechnology Co., Ltd. z powodzeniem opracowała tabletkę doustną składającą się głównie z Lactobacillus plantarum GKD7 i Pediococcus acidilactici GKA4. Stwierdzono, że te dwa probiotyki hamują próchnicę poprzez wytwarzanie ochronnych biofilmów, dzięki czemu są bardziej skuteczne niż dostępne na rynku produkty przeciw próchnicy. Aby ocenić przyszły potencjał zastosowań klinicznych serii powiązanych produktów i wpływ na wskaźniki związane ze zdrowiem jamy ustnej, badacze zbadają zmiany następujących wskaźników związanych z chorobą przed i po zastosowaniu tabletki doustnej. Obejmują one głębokość kieszonek przyzębnych, wskaźnik stanu zapalnego dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej oraz stosunek Firmicutes, Bacteroidetes, Streptococcus mutans i Porphyromonas gigivalis, a także oznaczenie ilościowe wszystkich bakterii. Niniejsze badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Klinice Stomatologii NCKUH we współpracy z sesją periodontologiczną i sesją Stomatologii Rodzinnej. W sumie zostanie zapisanych 50 zdrowych osób w wieku od 20 do 65 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbierane i analizowane będą następujące parametry: głębokość kieszonek przyzębnych, wskaźnik stanu zapalnego dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej oraz stosunek Firmicutes/ Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas gigivalis, a także ogólna liczba mikroorganizmów z pobranej płytki nazębnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20~65 lat
  • Co najmniej 20 zębów z wyjątkiem zębów mądrości

Kryteria wyłączenia:

  • Nawyki palenia
  • Rak jamy ustnej lub inne poważne choroby jamy ustnej.
  • Ciąża
  • Ciężkie choroby przewlekłe
  • Choroby układu krzepnięcia
  • Długotrwałe lub regularne przyjmowanie leków (leki przeciwpadaczkowe, przeciwhistaminowe, przeciwzapalne, uspokajające, uspokajające, przeciwbólowe, zioła chińskie)
  • Alergia na testowane produkty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trochy
25 osób przyjmuje jeden probiotyk po każdym posiłku.
Weź jeden kołaczyk po każdym posiłku.
Komparator placebo: Troches nie zawierają probiotyków
25 osób przyjmuje po każdym posiłku jeden pastylek niezawierający probiotyków.
Weź jeden kołaczyk po każdym posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość kieszonek przyzębnych
Ramy czasowe: 1 godzina
Sondą należy obejść każdy ząb, a głębokość sondowania każdego zęba zostanie zarejestrowana w jego sześciu aspektach (MB, M, DB, ML, L, DL)
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 30 minut

Wyniki z sześciu obszarów zęba można dodać i podzielić przez sześć, aby uzyskać GI dla zęba.

Dodając wskaźniki dla zębów i dzieląc przez całkowitą liczbę zbadanych zębów, otrzymuje się Gl dla osobnika.

30 minut
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 1 godzina

Roztwór ujawniający jest malowany na wszystkich odsłoniętych powierzchniach zębów. Po wypłukaniu pacjenta operator za pomocą eksploratora lub końcówki sondy bada każdą zabarwioną powierzchnię pod kątem miękkich nagromadzeń na połączeniu zębowo-dziąsłowym. Po znalezieniu są one rejestrowane przez zrobienie kreski w odpowiednich miejscach w formularzu zapisu. Podobnie jak w przypadku indeksu dziąsłowego, każdy z sześciu obszarów dziąsłowych zęba zostanie zbadany i zarejestrowany.

Całkowity wskaźnik płytki nazębnej oblicza się dzieląc liczbę powierzchni zawierających płytkę nazębną przez całkowitą liczbę dostępnych powierzchni.

1 godzina
Mikroorganizmy płytki nazębnej
Ramy czasowe: 30 minut
Stosunek Firmicutes/ Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas gigivalis, a także całkowitą liczbę mikroorganizmów z pobranej płytki.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ying-Ying Chang, National Cheng-Kung University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-BR-109-047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba przyzębia

Subskrybuj