- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04873505
Funkcjonalna walidacja tabletki doustnej zawierającej Lactobacillus
Próchnica zębów i choroby przyzębia to dwie najczęstsze choroby w stomatologii. Próchnica była spowodowana kwaśnym środowiskiem powstałym w wyniku interakcji flory jamy ustnej (biofilmu) i ulegających fermentacji resztek pokarmowych na powierzchni zęba w czasie, niszcząc w ten sposób strukturę zęba. Choroby przyzębia były również silnie związane z mikroorganizmami w tkankach przyzębia i reakcją zapalną gospodarza, które podrażniają i niszczą tkanki przyzębia i kości. Ostatnie badania wykazały, że zarówno stres, jak i nawyki żywieniowe są związane z pogorszeniem stanu zdrowia jamy ustnej. Probiotyki są tradycyjnie stosowane w profilaktyce i leczeniu chorób przewodu pokarmowego. W ostatniej dekadzie zgromadzone badania wskazują ponadto, że brak równowagi mikroflory jamy ustnej jest silnie związany z chorobami jamy ustnej, dlatego sugerowano stosowanie probiotyków w celu utrzymania zdrowia jamy ustnej. Można sobie zatem wyobrazić, że probiotyki w postaci tabletek podpoliczkowych mogą potencjalnie przywrócić równowagę flory jamy ustnej, zapewniając nową strategię zwalczania chorób jamy ustnej. Taka strategia może również stwarzać ogromne możliwości długoterminowego leczenia próchnicy zębów i infekcji przyzębia. Aby ocenić skuteczność probiotyków w tabletkach policzkowych w przywracaniu równowagi flory jamy ustnej i kontroli w celu zmniejszenia częstości występowania próchnicy zębów i chorób przyzębia, badacze postawili sobie za cel przeprowadzenie kompleksowych badań klinicznych w celu późniejszej optymalizacji produktu.
Firma Grape King Biotechnology Co., Ltd. z powodzeniem opracowała tabletkę doustną składającą się głównie z Lactobacillus plantarum GKD7 i Pediococcus acidilactici GKA4. Stwierdzono, że te dwa probiotyki hamują próchnicę poprzez wytwarzanie ochronnych biofilmów, dzięki czemu są bardziej skuteczne niż dostępne na rynku produkty przeciw próchnicy. Aby ocenić przyszły potencjał zastosowań klinicznych serii powiązanych produktów i wpływ na wskaźniki związane ze zdrowiem jamy ustnej, badacze zbadają zmiany następujących wskaźników związanych z chorobą przed i po zastosowaniu tabletki doustnej. Obejmują one głębokość kieszonek przyzębnych, wskaźnik stanu zapalnego dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej oraz stosunek Firmicutes, Bacteroidetes, Streptococcus mutans i Porphyromonas gigivalis, a także oznaczenie ilościowe wszystkich bakterii. Niniejsze badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Klinice Stomatologii NCKUH we współpracy z sesją periodontologiczną i sesją Stomatologii Rodzinnej. W sumie zostanie zapisanych 50 zdrowych osób w wieku od 20 do 65 lat.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20~65 lat
- Co najmniej 20 zębów z wyjątkiem zębów mądrości
Kryteria wyłączenia:
- Nawyki palenia
- Rak jamy ustnej lub inne poważne choroby jamy ustnej.
- Ciąża
- Ciężkie choroby przewlekłe
- Choroby układu krzepnięcia
- Długotrwałe lub regularne przyjmowanie leków (leki przeciwpadaczkowe, przeciwhistaminowe, przeciwzapalne, uspokajające, uspokajające, przeciwbólowe, zioła chińskie)
- Alergia na testowane produkty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trochy
25 osób przyjmuje jeden probiotyk po każdym posiłku.
|
Weź jeden kołaczyk po każdym posiłku.
|
|
Komparator placebo: Troches nie zawierają probiotyków
25 osób przyjmuje po każdym posiłku jeden pastylek niezawierający probiotyków.
|
Weź jeden kołaczyk po każdym posiłku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość kieszonek przyzębnych
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Sondą należy obejść każdy ząb, a głębokość sondowania każdego zęba zostanie zarejestrowana w jego sześciu aspektach (MB, M, DB, ML, L, DL)
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wyniki z sześciu obszarów zęba można dodać i podzielić przez sześć, aby uzyskać GI dla zęba. Dodając wskaźniki dla zębów i dzieląc przez całkowitą liczbę zbadanych zębów, otrzymuje się Gl dla osobnika. |
30 minut
|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Roztwór ujawniający jest malowany na wszystkich odsłoniętych powierzchniach zębów. Po wypłukaniu pacjenta operator za pomocą eksploratora lub końcówki sondy bada każdą zabarwioną powierzchnię pod kątem miękkich nagromadzeń na połączeniu zębowo-dziąsłowym. Po znalezieniu są one rejestrowane przez zrobienie kreski w odpowiednich miejscach w formularzu zapisu. Podobnie jak w przypadku indeksu dziąsłowego, każdy z sześciu obszarów dziąsłowych zęba zostanie zbadany i zarejestrowany. Całkowity wskaźnik płytki nazębnej oblicza się dzieląc liczbę powierzchni zawierających płytkę nazębną przez całkowitą liczbę dostępnych powierzchni. |
1 godzina
|
|
Mikroorganizmy płytki nazębnej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Stosunek Firmicutes/ Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas gigivalis, a także całkowitą liczbę mikroorganizmów z pobranej płytki.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ying-Ying Chang, National Cheng-Kung University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-BR-109-047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba przyzębia
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone