- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04873505
Validação funcional de comprimido oral contendo lactobacilos
A cárie dentária e a doença periodontal são as duas doenças mais comuns na odontologia. A cárie foi causada pelo ambiente ácido produzido através da interação da flora oral (biofilme) e resíduos de alimentos fermentáveis na superfície do dente ao longo do tempo, destruindo assim a estrutura do dente. A doença periodontal também foi altamente associada a microrganismos nos tecidos periodontais e à resposta inflamatória do hospedeiro que irrita e destrói os tecidos periodontais e ósseos. Estudos recentes descobriram que tanto o estresse quanto os hábitos alimentares estão associados ao declínio da saúde bucal. Os probióticos têm sido tradicionalmente usados para prevenção e tratamento de doenças gastrointestinais. Na última década, estudos acumulados indicam ainda que o desequilíbrio da microflora oral está altamente relacionado a doenças bucais, portanto, os probióticos foram sugeridos para manter a saúde bucal. Portanto, é concebível que os probióticos como comprimido bucal possam potencialmente restaurar o equilíbrio da flora oral, fornecendo uma nova estratégia para combater doenças bucais. Tal estratégia também pode abrigar grandes oportunidades para o manejo a longo prazo da cárie dentária e das infecções periodontais. A fim de avaliar a eficácia do comprimido bucal de probióticos no reequilíbrio da flora oral e no controle para reduzir a incidência de cárie dentária e doenças periodontais, os pesquisadores tiveram como objetivo realizar ensaios clínicos abrangentes para posterior otimização do produto.
A Grape King Biotechnology Co., Ltd. desenvolveu com sucesso comprimidos orais compostos principalmente por Lactobacillus plantarum GKD7 e Pediococcus acidilactici GKA4. Estes dois probióticos foram encontrados para inibir a cárie através da produção de biofilmes protetores, portanto, são mais eficazes do que os produtos anti-cárie disponíveis comercialmente. Para avaliar o potencial futuro de aplicações clínicas da série de produtos relacionados e o impacto nos indicadores relacionados à saúde bucal, os pesquisadores explorarão as mudanças nos seguintes índices associados a doenças antes e depois do uso do comprimido oral. Estes incluem a profundidade da bolsa periodontal, o índice de inflamação gengival, o índice de placa e a proporção de Firmicutes, Bacteroidetes, Streptococcus mutans e Porphyromonas gigivalis, bem como a quantificação de bactérias totais. Este estudo clínico será realizado no Departamento de Estomatologia do NCKUH em colaboração com sessões de periodontia e odontologia familiar. Um total de 50 indivíduos saudáveis na faixa de 20 a 65 anos de idade serão inscritos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 20~65 anos
- Pelo menos 20 dentes, exceto dentes do siso
Critério de exclusão:
- Hábitos de fumar
- Câncer bucal ou outras doenças bucais graves.
- Gravidez
- Doenças crônicas graves
- doenças da coagulação
- Uso prolongado ou regular de medicamentos (antiepilépticos, anti-histamínicos, anti-inflamatórios, sedativos, tranquilizantes, analgésicos, ervas chinesas)
- Alergia para testar produtos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Troches
25 pessoas tomam um troche probiótico após cada refeição.
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Tome um troche após cada refeição.
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Comparador de Placebo: Troches não contêm probióticos
25 pessoas tomam um troche que não contém probióticos após cada refeição.
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Tome um troche após cada refeição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade da bolsa periodontal
Prazo: 1 hora
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A sonda deve ser percorrida ao redor de cada dente, e a profundidade de sondagem de cada dente será registrada em seus seis aspectos (MB, M, DB, ML, L, DL)
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice gengival
Prazo: 30 minutos
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As pontuações das seis áreas do dente podem ser somadas e divididas por seis para obter o IG do dente. Somando os índices dos dentes e dividindo pelo total de dentes examinados, obtém-se o Gl do indivíduo. |
30 minutos
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Índice de placa
Prazo: 1 hora
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A solução reveladora é aplicada em todas as superfícies dentárias expostas. Após o enxágue do paciente, o operador, usando um explorador ou a ponta de uma sonda, examina cada superfície manchada em busca de acúmulos moles na junção dentogengival. Quando encontradas, são registradas fazendo-se um traço nos espaços apropriados da ficha de registro.Silmilar ao índice gengival, cada uma das seis áreas gengivais do dente será examinada e registrada. O índice geral de placa é calculado dividindo o número de superfícies contendo placa pelo número total de superfícies disponíveis. |
1 hora
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Microorganismos da placa
Prazo: 30 minutos
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A proporção de Firmicutes/ Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas gigivalis, bem como a contagem total de microrganismos da placa coletada.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ying-Ying Chang, National Cheng-Kung University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-BR-109-047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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