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Validação funcional de comprimido oral contendo lactobacilos

30 de maio de 2023 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

A cárie dentária e a doença periodontal são as duas doenças mais comuns na odontologia. A cárie foi causada pelo ambiente ácido produzido através da interação da flora oral (biofilme) e resíduos de alimentos fermentáveis ​​na superfície do dente ao longo do tempo, destruindo assim a estrutura do dente. A doença periodontal também foi altamente associada a microrganismos nos tecidos periodontais e à resposta inflamatória do hospedeiro que irrita e destrói os tecidos periodontais e ósseos. Estudos recentes descobriram que tanto o estresse quanto os hábitos alimentares estão associados ao declínio da saúde bucal. Os probióticos têm sido tradicionalmente usados ​​para prevenção e tratamento de doenças gastrointestinais. Na última década, estudos acumulados indicam ainda que o desequilíbrio da microflora oral está altamente relacionado a doenças bucais, portanto, os probióticos foram sugeridos para manter a saúde bucal. Portanto, é concebível que os probióticos como comprimido bucal possam potencialmente restaurar o equilíbrio da flora oral, fornecendo uma nova estratégia para combater doenças bucais. Tal estratégia também pode abrigar grandes oportunidades para o manejo a longo prazo da cárie dentária e das infecções periodontais. A fim de avaliar a eficácia do comprimido bucal de probióticos no reequilíbrio da flora oral e no controle para reduzir a incidência de cárie dentária e doenças periodontais, os pesquisadores tiveram como objetivo realizar ensaios clínicos abrangentes para posterior otimização do produto.

A Grape King Biotechnology Co., Ltd. desenvolveu com sucesso comprimidos orais compostos principalmente por Lactobacillus plantarum GKD7 e Pediococcus acidilactici GKA4. Estes dois probióticos foram encontrados para inibir a cárie através da produção de biofilmes protetores, portanto, são mais eficazes do que os produtos anti-cárie disponíveis comercialmente. Para avaliar o potencial futuro de aplicações clínicas da série de produtos relacionados e o impacto nos indicadores relacionados à saúde bucal, os pesquisadores explorarão as mudanças nos seguintes índices associados a doenças antes e depois do uso do comprimido oral. Estes incluem a profundidade da bolsa periodontal, o índice de inflamação gengival, o índice de placa e a proporção de Firmicutes, Bacteroidetes, Streptococcus mutans e Porphyromonas gigivalis, bem como a quantificação de bactérias totais. Este estudo clínico será realizado no Departamento de Estomatologia do NCKUH em colaboração com sessões de periodontia e odontologia familiar. Um total de 50 indivíduos saudáveis ​​na faixa de 20 a 65 anos de idade serão inscritos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão coletados e analisados ​​os seguintes parâmetros: profundidade da bolsa periodontal, índice de inflamação gengival, índice de placa e relação Firmicutes/Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas gigivalis, bem como contagem total de microrganismos da placa coletada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20~65 anos
  • Pelo menos 20 dentes, exceto dentes do siso

Critério de exclusão:

  • Hábitos de fumar
  • Câncer bucal ou outras doenças bucais graves.
  • Gravidez
  • Doenças crônicas graves
  • doenças da coagulação
  • Uso prolongado ou regular de medicamentos (antiepilépticos, anti-histamínicos, anti-inflamatórios, sedativos, tranquilizantes, analgésicos, ervas chinesas)
  • Alergia para testar produtos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Troches
25 pessoas tomam um troche probiótico após cada refeição.
Tome um troche após cada refeição.
Comparador de Placebo: Troches não contêm probióticos
25 pessoas tomam um troche que não contém probióticos após cada refeição.
Tome um troche após cada refeição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade da bolsa periodontal
Prazo: 1 hora
A sonda deve ser percorrida ao redor de cada dente, e a profundidade de sondagem de cada dente será registrada em seus seis aspectos (MB, M, DB, ML, L, DL)
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice gengival
Prazo: 30 minutos

As pontuações das seis áreas do dente podem ser somadas e divididas por seis para obter o IG do dente.

Somando os índices dos dentes e dividindo pelo total de dentes examinados, obtém-se o Gl do indivíduo.

30 minutos
Índice de placa
Prazo: 1 hora

A solução reveladora é aplicada em todas as superfícies dentárias expostas. Após o enxágue do paciente, o operador, usando um explorador ou a ponta de uma sonda, examina cada superfície manchada em busca de acúmulos moles na junção dentogengival. Quando encontradas, são registradas fazendo-se um traço nos espaços apropriados da ficha de registro.Silmilar ao índice gengival, cada uma das seis áreas gengivais do dente será examinada e registrada.

O índice geral de placa é calculado dividindo o número de superfícies contendo placa pelo número total de superfícies disponíveis.

1 hora
Microorganismos da placa
Prazo: 30 minutos
A proporção de Firmicutes/ Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas gigivalis, bem como a contagem total de microrganismos da placa coletada.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ying-Ying Chang, National Cheng-Kung University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • A-BR-109-047

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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