Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel validering af Lactobacillus-holdig oral tablet

30. maj 2023 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Tandcaries og paradentose er de to mest almindelige sygdomme i tandplejen. Caries var forårsaget af det sure miljø produceret gennem interaktionen af ​​oral flora (biofilm) og fermenterbare madrester på tandoverfladen over tid og dermed ødelægge tandstrukturen. Periodontal sygdom var også stærkt forbundet med mikroorganismer i parodontale væv og værtens inflammatoriske respons, der irriterer og ødelægger parodontale væv og knoglevæv. Nylige undersøgelser har fundet ud af, at både stress og spisevaner er forbundet med et fald i mundsundheden. Probiotika er traditionelt blevet brugt til forebyggelse og behandling af gastrointestinale sygdomme. I det sidste årti har akkumulerede undersøgelser yderligere indikerer, at ubalance i oral mikroflora er stærkt relateret til orale sygdomme, så probiotika er blevet foreslået til at opretholde oral sundhed. Det er således tænkeligt, at probiotika som en bukkaal tablet potentielt kan genoprette balancen i oral flora, hvilket giver en ny strategi til at bekæmpe orale sygdomme. En sådan strategi kan også rumme store muligheder for langsigtet behandling af tandkaries og parodontale infektioner. For at evaluere effektiviteten af ​​probiotika bukkale tabletter til at genbalancere oral flora og kontrol for at reducere forekomsten af ​​tandkaries og periodontale sygdomme, sigtede efterforskerne på at udføre omfattende kliniske forsøg med henblik på efterfølgende produktoptimering.

Grape King Biotechnology Co., Ltd. har med succes udviklet oral tablet, hovedsageligt sammensat af Lactobacillus plantarum GKD7 og Pediococcus acidilactici GKA4. Disse to probiotika viste sig at hæmme caries ved at producere beskyttende biofilm og er derfor mere effektive end kommercielt tilgængelige produkter mod karies. For at evaluere det fremtidige potentiale af kliniske anvendelser af de relaterede produktserier og indvirkningen på orale sundhedsrelaterede indikatorer, vil efterforskerne undersøge ændringerne i de følgende sygdomsassocierede indekser før og efter brug af den orale tablet. Disse omfatter periodontal lommedybde, tandkødsbetændelsesindekset, plakindekset og forholdet mellem Firmicutes, Bacteroidetes, Streptococcus mutans og Porphyromonas gigivalis samt kvantificering af det samlede antal bakterier. Dette kliniske studie vil blive udført i Stomatologisk Afdeling i NCKUH i samarbejde med parodonti-session og familietandlægesession. I alt 50 raske personer i intervallet 20~65 år vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følgende parametre vil blive indsamlet og analyseret: periodontal lommedybde, tandkødsbetændelsesindekset, plakindekset og forholdet mellem Firmicutes/Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas gigivalis, samt det samlede antal mikroorganismer fra den opsamlede plaque.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-65 år
  • Mindst 20 tænder undtagen visdomstænder

Ekskluderingskriterier:

  • Rygevaner
  • Mundkræft eller andre alvorlige mundsygdomme.
  • Graviditet
  • Alvorlige kroniske sygdomme
  • Koagulationssygdomme
  • Langvarig eller regelmæssig brug af medicin (anti-epileptika, antihistaminer, antiinflammatoriske midler, beroligende midler, beroligende midler, analgetika, kinesiske urter)
  • Allergi over for testprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Troches
25 personer tager en probiotisk pastille efter hvert måltid.
Tag en pastille efter hvert måltid.
Placebo komparator: Troches indeholder ikke probiotika
25 personer tager en troke, der ikke indeholder probiotika, efter hvert måltid.
Tag en pastille efter hvert måltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal lommedybde
Tidsramme: 1 time
Sonden skal gås rundt om hver tand, og sonderingsdybden af ​​hver tand vil blive registreret i dens seks aspekter (MB, M, DB, ML, L, DL)
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival indeks
Tidsramme: 30 minutter

Scorene fra de seks områder af tanden kan tilføjes og divideres med seks for at give tandens GI.

Ved at lægge indeksene for tænderne sammen og dividere med det samlede antal undersøgte tænder, opnås Gl for individet.

30 minutter
Plaque indeks
Tidsramme: 1 time

Den afslørende opløsning er malet på alle udsatte tandoverflader. Efter at patienten har skyllet, undersøger operatøren, ved hjælp af en explorer eller spidsen af ​​en sonde, hver farvede overflade for bløde ophobninger ved dentogingivalforbindelsen. Når de er fundet, registreres de ved at lave en streg i de relevante mellemrum på registreringsskemaet. Ligesom tandkødsindekset vil hver af de seks tandkødsområder på tanden blive undersøgt og registreret.

Det samlede plakindeks beregnes ved at dividere antallet af plaqueholdige overflader med det samlede antal tilgængelige overflader.

1 time
Plak mikroorganismer
Tidsramme: 30 minutter
Forholdet mellem Firmicutes/Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas gigivalis, samt det samlede antal mikroorganismer fra den opsamlede plaque.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Ying-Ying Chang, National Cheng-Kung University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-BR-109-047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontal sygdom

Abonner