- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04873505
Funktionel validering af Lactobacillus-holdig oral tablet
Tandcaries og paradentose er de to mest almindelige sygdomme i tandplejen. Caries var forårsaget af det sure miljø produceret gennem interaktionen af oral flora (biofilm) og fermenterbare madrester på tandoverfladen over tid og dermed ødelægge tandstrukturen. Periodontal sygdom var også stærkt forbundet med mikroorganismer i parodontale væv og værtens inflammatoriske respons, der irriterer og ødelægger parodontale væv og knoglevæv. Nylige undersøgelser har fundet ud af, at både stress og spisevaner er forbundet med et fald i mundsundheden. Probiotika er traditionelt blevet brugt til forebyggelse og behandling af gastrointestinale sygdomme. I det sidste årti har akkumulerede undersøgelser yderligere indikerer, at ubalance i oral mikroflora er stærkt relateret til orale sygdomme, så probiotika er blevet foreslået til at opretholde oral sundhed. Det er således tænkeligt, at probiotika som en bukkaal tablet potentielt kan genoprette balancen i oral flora, hvilket giver en ny strategi til at bekæmpe orale sygdomme. En sådan strategi kan også rumme store muligheder for langsigtet behandling af tandkaries og parodontale infektioner. For at evaluere effektiviteten af probiotika bukkale tabletter til at genbalancere oral flora og kontrol for at reducere forekomsten af tandkaries og periodontale sygdomme, sigtede efterforskerne på at udføre omfattende kliniske forsøg med henblik på efterfølgende produktoptimering.
Grape King Biotechnology Co., Ltd. har med succes udviklet oral tablet, hovedsageligt sammensat af Lactobacillus plantarum GKD7 og Pediococcus acidilactici GKA4. Disse to probiotika viste sig at hæmme caries ved at producere beskyttende biofilm og er derfor mere effektive end kommercielt tilgængelige produkter mod karies. For at evaluere det fremtidige potentiale af kliniske anvendelser af de relaterede produktserier og indvirkningen på orale sundhedsrelaterede indikatorer, vil efterforskerne undersøge ændringerne i de følgende sygdomsassocierede indekser før og efter brug af den orale tablet. Disse omfatter periodontal lommedybde, tandkødsbetændelsesindekset, plakindekset og forholdet mellem Firmicutes, Bacteroidetes, Streptococcus mutans og Porphyromonas gigivalis samt kvantificering af det samlede antal bakterier. Dette kliniske studie vil blive udført i Stomatologisk Afdeling i NCKUH i samarbejde med parodonti-session og familietandlægesession. I alt 50 raske personer i intervallet 20~65 år vil blive tilmeldt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20-65 år
- Mindst 20 tænder undtagen visdomstænder
Ekskluderingskriterier:
- Rygevaner
- Mundkræft eller andre alvorlige mundsygdomme.
- Graviditet
- Alvorlige kroniske sygdomme
- Koagulationssygdomme
- Langvarig eller regelmæssig brug af medicin (anti-epileptika, antihistaminer, antiinflammatoriske midler, beroligende midler, beroligende midler, analgetika, kinesiske urter)
- Allergi over for testprodukter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Troches
25 personer tager en probiotisk pastille efter hvert måltid.
|
Tag en pastille efter hvert måltid.
|
|
Placebo komparator: Troches indeholder ikke probiotika
25 personer tager en troke, der ikke indeholder probiotika, efter hvert måltid.
|
Tag en pastille efter hvert måltid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontal lommedybde
Tidsramme: 1 time
|
Sonden skal gås rundt om hver tand, og sonderingsdybden af hver tand vil blive registreret i dens seks aspekter (MB, M, DB, ML, L, DL)
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 30 minutter
|
Scorene fra de seks områder af tanden kan tilføjes og divideres med seks for at give tandens GI. Ved at lægge indeksene for tænderne sammen og dividere med det samlede antal undersøgte tænder, opnås Gl for individet. |
30 minutter
|
|
Plaque indeks
Tidsramme: 1 time
|
Den afslørende opløsning er malet på alle udsatte tandoverflader. Efter at patienten har skyllet, undersøger operatøren, ved hjælp af en explorer eller spidsen af en sonde, hver farvede overflade for bløde ophobninger ved dentogingivalforbindelsen. Når de er fundet, registreres de ved at lave en streg i de relevante mellemrum på registreringsskemaet. Ligesom tandkødsindekset vil hver af de seks tandkødsområder på tanden blive undersøgt og registreret. Det samlede plakindeks beregnes ved at dividere antallet af plaqueholdige overflader med det samlede antal tilgængelige overflader. |
1 time
|
|
Plak mikroorganismer
Tidsramme: 30 minutter
|
Forholdet mellem Firmicutes/Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas gigivalis, samt det samlede antal mikroorganismer fra den opsamlede plaque.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ying-Ying Chang, National Cheng-Kung University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-BR-109-047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontal sygdom
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Parodontalt knogletab | Periodontal sygdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granulationsvæv | Vertikale parodontale knogledefekterLetland
-
University of Roma La SapienzaAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sygdom | Periodontal sygdom, AVDC trin 3 | Periodontal sygdom fase 2Italien
-
Uskudar UniversityRekrutteringRygning | Paradentose | Periodontal sygdom | Periodontal sundhed | InflammasomerTyrkiet (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sundhed | Ortodontisk | RetainerEgypten
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetIntrabony periodontal defekt