- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04873505
Validation fonctionnelle du comprimé oral contenant des lactobacilles
Les caries dentaires et les maladies parodontales sont les deux maladies les plus courantes en dentisterie. La carie a été causée par l'environnement acide produit par l'interaction de la flore buccale (biofilm) et des résidus alimentaires fermentescibles sur la surface de la dent au fil du temps, ce qui a détruit la structure de la dent. La maladie parodontale était également fortement associée aux micro-organismes dans les tissus parodontaux et à la réponse inflammatoire de l'hôte qui irritent et détruisent les tissus parodontaux et osseux. Des études récentes ont montré que le stress et les habitudes alimentaires sont associés à une détérioration de la santé bucco-dentaire. Les probiotiques sont traditionnellement utilisés pour la prévention et le traitement des maladies gastro-intestinales. Au cours de la dernière décennie, des études accumulées indiquent en outre que le déséquilibre de la microflore buccale est fortement lié aux maladies bucco-dentaires. Ainsi, les probiotiques ont été suggérés pour maintenir la santé bucco-dentaire. Il est donc concevable que les probiotiques sous forme de comprimé buccal puissent potentiellement rétablir l'équilibre de la flore buccale en fournissant une nouvelle stratégie de lutte contre les maladies bucco-dentaires. Une telle stratégie peut également offrir de grandes opportunités pour la gestion à long terme des caries dentaires et des infections parodontales. Afin d'évaluer l'efficacité des comprimés buccaux probiotiques dans le rééquilibrage de la flore buccale et le contrôle pour réduire l'incidence des caries dentaires et des maladies parodontales, les chercheurs ont cherché à mener des essais cliniques complets pour une optimisation ultérieure du produit.
Grape King Biotechnology Co., Ltd. a développé avec succès un comprimé oral composé principalement de Lactobacillus plantarum GKD7 et de Pediococcus acidilactici GKA4. Ces deux probiotiques se sont avérés inhiber les caries en produisant des biofilms protecteurs et sont donc plus efficaces que les produits anti-carie dentaire disponibles dans le commerce. Pour évaluer le potentiel futur des applications cliniques de la série de produits connexes et l'impact sur les indicateurs liés à la santé bucco-dentaire, les chercheurs exploreront les changements dans les indices associés à la maladie suivants avant et après l'utilisation du comprimé oral. Ceux-ci incluent la profondeur de la poche parodontale, l'indice d'inflammation gingivale, l'indice de plaque et le rapport de Firmicutes, Bacteroidetes, Streptococcus mutans et Porphyromonas gigivalis, ainsi que la quantification des bactéries totales. Cette étude clinique sera réalisée dans le département de stomatologie du NCKUH en collaboration avec la session de parodontie et la session de dentisterie familiale. Un total de 50 personnes en bonne santé âgées de 20 à 65 ans seront inscrites.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 20~65 ans
- Au moins 20 dents sauf les dents de sagesse
Critère d'exclusion:
- Habitudes tabagiques
- Cancer de la bouche ou autres maladies bucco-dentaires graves.
- Grossesse
- Maladies chroniques graves
- Maladies de la coagulation
- Utilisation à long terme ou régulière de médicaments (antiépileptiques, antihistaminiques, anti-inflammatoires, sédatifs, tranquillisants, analgésiques, herbes chinoises)
- Allergie aux produits à tester
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Troches
25 personnes prennent une pastille probiotique après chaque repas.
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Prendre une pastille après chaque repas.
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Comparateur placebo: Les troches ne contiennent pas de probiotiques
25 personnes prennent une pastille sans probiotiques après chaque repas.
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Prendre une pastille après chaque repas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de la poche parodontale
Délai: 1 heure
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La sonde doit être parcourue autour de chaque dent et la profondeur de sondage de chaque dent sera enregistrée dans ses six aspects (MB, M, DB, ML, L, DL)
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Index gingival
Délai: 30 minutes
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Les scores des six zones de la dent peuvent être additionnés et divisés par six pour donner l'IG de la dent. En additionnant les indices des dents et en divisant par le nombre total de dents examinées, on obtient le Gl pour l'individu. |
30 minutes
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Indice de plaque
Délai: 1 heure
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La solution révélatrice est peinte sur toutes les surfaces dentaires exposées. Une fois le patient rincé, l'opérateur, à l'aide d'un explorateur ou de la pointe d'une sonde, examine chaque surface tachée à la recherche d'accumulations molles à la jonction dento-gingivale. Lorsqu'ils sont trouvés, ils sont enregistrés en faisant un tiret dans les espaces appropriés sur le formulaire d'enregistrement. Semblable à l'index gingival, chacune des six zones gingivales de la dent sera examinée et enregistrée. L'indice de plaque global est calculé en divisant le nombre de surfaces contenant de la plaque par le nombre total de surfaces disponibles. |
1 heure
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Micro-organismes de la plaque
Délai: 30 minutes
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Le rapport Firmicutes/Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas gigivalis, ainsi que le nombre total de micro-organismes de la plaque collectée.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ying-Ying Chang, National Cheng-Kung University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-BR-109-047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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