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Validation fonctionnelle du comprimé oral contenant des lactobacilles

30 mai 2023 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital

Les caries dentaires et les maladies parodontales sont les deux maladies les plus courantes en dentisterie. La carie a été causée par l'environnement acide produit par l'interaction de la flore buccale (biofilm) et des résidus alimentaires fermentescibles sur la surface de la dent au fil du temps, ce qui a détruit la structure de la dent. La maladie parodontale était également fortement associée aux micro-organismes dans les tissus parodontaux et à la réponse inflammatoire de l'hôte qui irritent et détruisent les tissus parodontaux et osseux. Des études récentes ont montré que le stress et les habitudes alimentaires sont associés à une détérioration de la santé bucco-dentaire. Les probiotiques sont traditionnellement utilisés pour la prévention et le traitement des maladies gastro-intestinales. Au cours de la dernière décennie, des études accumulées indiquent en outre que le déséquilibre de la microflore buccale est fortement lié aux maladies bucco-dentaires. Ainsi, les probiotiques ont été suggérés pour maintenir la santé bucco-dentaire. Il est donc concevable que les probiotiques sous forme de comprimé buccal puissent potentiellement rétablir l'équilibre de la flore buccale en fournissant une nouvelle stratégie de lutte contre les maladies bucco-dentaires. Une telle stratégie peut également offrir de grandes opportunités pour la gestion à long terme des caries dentaires et des infections parodontales. Afin d'évaluer l'efficacité des comprimés buccaux probiotiques dans le rééquilibrage de la flore buccale et le contrôle pour réduire l'incidence des caries dentaires et des maladies parodontales, les chercheurs ont cherché à mener des essais cliniques complets pour une optimisation ultérieure du produit.

Grape King Biotechnology Co., Ltd. a développé avec succès un comprimé oral composé principalement de Lactobacillus plantarum GKD7 et de Pediococcus acidilactici GKA4. Ces deux probiotiques se sont avérés inhiber les caries en produisant des biofilms protecteurs et sont donc plus efficaces que les produits anti-carie dentaire disponibles dans le commerce. Pour évaluer le potentiel futur des applications cliniques de la série de produits connexes et l'impact sur les indicateurs liés à la santé bucco-dentaire, les chercheurs exploreront les changements dans les indices associés à la maladie suivants avant et après l'utilisation du comprimé oral. Ceux-ci incluent la profondeur de la poche parodontale, l'indice d'inflammation gingivale, l'indice de plaque et le rapport de Firmicutes, Bacteroidetes, Streptococcus mutans et Porphyromonas gigivalis, ainsi que la quantification des bactéries totales. Cette étude clinique sera réalisée dans le département de stomatologie du NCKUH en collaboration avec la session de parodontie et la session de dentisterie familiale. Un total de 50 personnes en bonne santé âgées de 20 à 65 ans seront inscrites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les paramètres suivants seront collectés et analysés : la profondeur de la poche parodontale, l'indice d'inflammation gingivale, l'indice de plaque et le rapport Firmicutes/Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas gigivalis, ainsi que le nombre total de micro-organismes de la plaque collectée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tainan, Taïwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 20~65 ans
  • Au moins 20 dents sauf les dents de sagesse

Critère d'exclusion:

  • Habitudes tabagiques
  • Cancer de la bouche ou autres maladies bucco-dentaires graves.
  • Grossesse
  • Maladies chroniques graves
  • Maladies de la coagulation
  • Utilisation à long terme ou régulière de médicaments (antiépileptiques, antihistaminiques, anti-inflammatoires, sédatifs, tranquillisants, analgésiques, herbes chinoises)
  • Allergie aux produits à tester

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Troches
25 personnes prennent une pastille probiotique après chaque repas.
Prendre une pastille après chaque repas.
Comparateur placebo: Les troches ne contiennent pas de probiotiques
25 personnes prennent une pastille sans probiotiques après chaque repas.
Prendre une pastille après chaque repas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de la poche parodontale
Délai: 1 heure
La sonde doit être parcourue autour de chaque dent et la profondeur de sondage de chaque dent sera enregistrée dans ses six aspects (MB, M, DB, ML, L, DL)
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index gingival
Délai: 30 minutes

Les scores des six zones de la dent peuvent être additionnés et divisés par six pour donner l'IG de la dent.

En additionnant les indices des dents et en divisant par le nombre total de dents examinées, on obtient le Gl pour l'individu.

30 minutes
Indice de plaque
Délai: 1 heure

La solution révélatrice est peinte sur toutes les surfaces dentaires exposées. Une fois le patient rincé, l'opérateur, à l'aide d'un explorateur ou de la pointe d'une sonde, examine chaque surface tachée à la recherche d'accumulations molles à la jonction dento-gingivale. Lorsqu'ils sont trouvés, ils sont enregistrés en faisant un tiret dans les espaces appropriés sur le formulaire d'enregistrement. Semblable à l'index gingival, chacune des six zones gingivales de la dent sera examinée et enregistrée.

L'indice de plaque global est calculé en divisant le nombre de surfaces contenant de la plaque par le nombre total de surfaces disponibles.

1 heure
Micro-organismes de la plaque
Délai: 30 minutes
Le rapport Firmicutes/Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas gigivalis, ainsi que le nombre total de micro-organismes de la plaque collectée.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ying-Ying Chang, National Cheng-Kung University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Première publication (Réel)

5 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-BR-109-047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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