Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele validatie van Lactobacillus-bevattende orale tablet

30 mei 2023 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital

Tandcariës en parodontitis zijn de twee meest voorkomende ziekten in de tandheelkunde. Cariës werd veroorzaakt door de zure omgeving die in de loop van de tijd werd geproduceerd door de interactie van de mondflora (biofilm) en fermenteerbare voedselresten op het tandoppervlak, waardoor de tandstructuur werd vernietigd. Parodontitis was ook sterk geassocieerd met micro-organismen in de parodontale weefsels en de ontstekingsreactie van de gastheer die parodontale en botweefsels irriteren en vernietigen. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat zowel stress als eetgewoonten verband houden met een achteruitgang van de mondgezondheid. Probiotica worden van oudsher gebruikt voor de preventie en behandeling van gastro-intestinale aandoeningen. In het afgelopen decennium hebben geaccumuleerde onderzoeken verder aangetoond dat een onevenwichtigheid van de orale microflora sterk verband houdt met orale ziekten, dus probiotica zijn voorgesteld om de mondgezondheid te behouden. Het is dus denkbaar dat probiotica als buccale tablet mogelijk de balans van de mondflora kunnen herstellen, wat een nieuwe strategie biedt om mondziekten te bestrijden. Een dergelijke strategie kan ook grote kansen bieden voor de langetermijnbehandeling van tandcariës en parodontale infecties. Om de werkzaamheid van probiotica-buccale tabletten te evalueren bij het opnieuw in evenwicht brengen van de mondflora en controle om de incidentie van tandcariës en parodontitis te verminderen, wilden de onderzoekers uitgebreide klinische onderzoeken uitvoeren voor daaropvolgende productoptimalisatie.

Grape King Biotechnology Co., Ltd. heeft met succes orale tabletten ontwikkeld die voornamelijk zijn samengesteld uit Lactobacillus plantarum GKD7 en Pediococcus acidilactici GKA4. Deze twee probiotica bleken cariës te remmen door beschermende biofilms te produceren en zijn dus effectiever dan in de handel verkrijgbare producten tegen tandbederf. Om het toekomstige potentieel van klinische toepassingen van de verwante productreeksen en de impact op mondgezondheidsgerelateerde indicatoren te evalueren, zullen de onderzoekers de veranderingen in de volgende ziektegerelateerde indexen voor en na het gebruik van de orale tablet onderzoeken. Deze omvatten parodontale pocketdiepte, de tandvleesontstekingsindex, de plaque-index en de verhouding van Firmicutes, Bacteroidetes, Streptococcus mutans en Porphyromonas gigivalis, evenals kwantificering van het totale aantal bacteriën. Deze klinische studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Stomatologie in NCKUH in samenwerking met de parodontologiesessie en de familietandheelkundesessie. In totaal zullen 50 gezonde personen tussen de 20 en 65 jaar oud worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De volgende parameters worden verzameld en geanalyseerd: diepte van de parodontale pocket, de tandvleesontstekingsindex, de plaque-index en de verhouding Firmicutes/Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas gigivalis, evenals het totale aantal micro-organismen uit de verzamelde plaque.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20~65 jaar oud
  • Minstens 20 tanden behalve verstandskiezen

Uitsluitingscriteria:

  • Rookgewoonten
  • Mondkanker of andere ernstige mondziekten.
  • Zwangerschap
  • Ernstige chronische ziekten
  • Stollingsziekten
  • Langdurig of regelmatig gebruik van medicijnen (anti-epileptica, antihistaminica, ontstekingsremmers, sedativa, kalmerende middelen, analgetica, Chinese kruiden)
  • Allergie voor testproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Troches
25 personen nemen na elke maaltijd één probioticatablet.
Neem een ​​troche na elke maaltijd.
Placebo-vergelijker: Troches bevatten geen probiotica
25 personen nemen na elke maaltijd één tablet zonder probiotica.
Neem een ​​troche na elke maaltijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parodontale pocketdiepte
Tijdsspanne: 1 uur
De sonde moet rond elke tand worden gelopen en de sondediepte van elke tand wordt geregistreerd in zes aspecten (MB, M, DB, ML, L, DL)
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandvlees index
Tijdsspanne: 30 minuten

De scores van de zes gebieden van de tand kunnen worden opgeteld en gedeeld door zes om de GI voor de tand te geven.

Door de indexen voor de tanden op te tellen en te delen door het totale aantal onderzochte tanden, wordt de Gl voor het individu verkregen.

30 minuten
Plaque-index
Tijdsspanne: 1 uur

De onthullende oplossing wordt op alle blootgestelde tandoppervlakken geverfd. Nadat de patiënt heeft gespoeld, onderzoekt de operator, met behulp van een verkenner of de punt van een sonde, elk gekleurd oppervlak op zachte ophopingen bij de dentogingivale overgang. Wanneer ze worden gevonden, worden ze geregistreerd door een streepje te maken in de daarvoor bestemde ruimtes op het registratieformulier. Net als bij de gingivale index, wordt elk van de zes tandvleesgebieden van de tand onderzocht en geregistreerd.

De totale plaque-index wordt berekend door het aantal plaque-bevattende oppervlakken te delen door het totale aantal beschikbare oppervlakken.

1 uur
Plaque micro-organismen
Tijdsspanne: 30 minuten
De verhouding Firmicutes/Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas gigivalis, evenals het totale aantal micro-organismen uit de verzamelde plaque.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ying-Ying Chang, National Cheng-Kung University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-BR-109-047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren