- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04873505
Functionele validatie van Lactobacillus-bevattende orale tablet
Tandcariës en parodontitis zijn de twee meest voorkomende ziekten in de tandheelkunde. Cariës werd veroorzaakt door de zure omgeving die in de loop van de tijd werd geproduceerd door de interactie van de mondflora (biofilm) en fermenteerbare voedselresten op het tandoppervlak, waardoor de tandstructuur werd vernietigd. Parodontitis was ook sterk geassocieerd met micro-organismen in de parodontale weefsels en de ontstekingsreactie van de gastheer die parodontale en botweefsels irriteren en vernietigen. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat zowel stress als eetgewoonten verband houden met een achteruitgang van de mondgezondheid. Probiotica worden van oudsher gebruikt voor de preventie en behandeling van gastro-intestinale aandoeningen. In het afgelopen decennium hebben geaccumuleerde onderzoeken verder aangetoond dat een onevenwichtigheid van de orale microflora sterk verband houdt met orale ziekten, dus probiotica zijn voorgesteld om de mondgezondheid te behouden. Het is dus denkbaar dat probiotica als buccale tablet mogelijk de balans van de mondflora kunnen herstellen, wat een nieuwe strategie biedt om mondziekten te bestrijden. Een dergelijke strategie kan ook grote kansen bieden voor de langetermijnbehandeling van tandcariës en parodontale infecties. Om de werkzaamheid van probiotica-buccale tabletten te evalueren bij het opnieuw in evenwicht brengen van de mondflora en controle om de incidentie van tandcariës en parodontitis te verminderen, wilden de onderzoekers uitgebreide klinische onderzoeken uitvoeren voor daaropvolgende productoptimalisatie.
Grape King Biotechnology Co., Ltd. heeft met succes orale tabletten ontwikkeld die voornamelijk zijn samengesteld uit Lactobacillus plantarum GKD7 en Pediococcus acidilactici GKA4. Deze twee probiotica bleken cariës te remmen door beschermende biofilms te produceren en zijn dus effectiever dan in de handel verkrijgbare producten tegen tandbederf. Om het toekomstige potentieel van klinische toepassingen van de verwante productreeksen en de impact op mondgezondheidsgerelateerde indicatoren te evalueren, zullen de onderzoekers de veranderingen in de volgende ziektegerelateerde indexen voor en na het gebruik van de orale tablet onderzoeken. Deze omvatten parodontale pocketdiepte, de tandvleesontstekingsindex, de plaque-index en de verhouding van Firmicutes, Bacteroidetes, Streptococcus mutans en Porphyromonas gigivalis, evenals kwantificering van het totale aantal bacteriën. Deze klinische studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Stomatologie in NCKUH in samenwerking met de parodontologiesessie en de familietandheelkundesessie. In totaal zullen 50 gezonde personen tussen de 20 en 65 jaar oud worden ingeschreven.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20~65 jaar oud
- Minstens 20 tanden behalve verstandskiezen
Uitsluitingscriteria:
- Rookgewoonten
- Mondkanker of andere ernstige mondziekten.
- Zwangerschap
- Ernstige chronische ziekten
- Stollingsziekten
- Langdurig of regelmatig gebruik van medicijnen (anti-epileptica, antihistaminica, ontstekingsremmers, sedativa, kalmerende middelen, analgetica, Chinese kruiden)
- Allergie voor testproducten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Troches
25 personen nemen na elke maaltijd één probioticatablet.
|
Neem een troche na elke maaltijd.
|
|
Placebo-vergelijker: Troches bevatten geen probiotica
25 personen nemen na elke maaltijd één tablet zonder probiotica.
|
Neem een troche na elke maaltijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parodontale pocketdiepte
Tijdsspanne: 1 uur
|
De sonde moet rond elke tand worden gelopen en de sondediepte van elke tand wordt geregistreerd in zes aspecten (MB, M, DB, ML, L, DL)
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandvlees index
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De scores van de zes gebieden van de tand kunnen worden opgeteld en gedeeld door zes om de GI voor de tand te geven. Door de indexen voor de tanden op te tellen en te delen door het totale aantal onderzochte tanden, wordt de Gl voor het individu verkregen. |
30 minuten
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: 1 uur
|
De onthullende oplossing wordt op alle blootgestelde tandoppervlakken geverfd. Nadat de patiënt heeft gespoeld, onderzoekt de operator, met behulp van een verkenner of de punt van een sonde, elk gekleurd oppervlak op zachte ophopingen bij de dentogingivale overgang. Wanneer ze worden gevonden, worden ze geregistreerd door een streepje te maken in de daarvoor bestemde ruimtes op het registratieformulier. Net als bij de gingivale index, wordt elk van de zes tandvleesgebieden van de tand onderzocht en geregistreerd. De totale plaque-index wordt berekend door het aantal plaque-bevattende oppervlakken te delen door het totale aantal beschikbare oppervlakken. |
1 uur
|
|
Plaque micro-organismen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De verhouding Firmicutes/Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas gigivalis, evenals het totale aantal micro-organismen uit de verzamelde plaque.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ying-Ying Chang, National Cheng-Kung University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-BR-109-047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .