- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04873505
유산균 함유 경구용 정제의 기능 검증
치아 우식증과 치주 질환은 치과에서 가장 흔한 두 가지 질병입니다. 우식증은 구강 세균총(생물막)과 치아 표면의 발효성 음식물 찌꺼기가 시간이 지남에 따라 상호 작용하여 생성된 산성 환경으로 인해 치아 구조가 파괴되어 발생했습니다. 치주 질환은 또한 치주 조직의 미생물 및 치주 및 뼈 조직을 자극하고 파괴하는 숙주의 염증 반응과 밀접한 관련이 있습니다. 최근 연구에 따르면 스트레스와 식습관이 구강 건강 저하와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 프로바이오틱스는 전통적으로 위장병의 예방 및 치료에 사용되어 왔습니다. 지난 10년간 축적된 연구 결과 구강 미생물의 불균형이 구강 질환과 밀접한 관련이 있음이 밝혀져 구강 건강 유지를 위한 프로바이오틱스가 제안되었습니다. 따라서 협측 정제로서의 프로바이오틱스가 잠재적으로 구강 질환 퇴치를 위한 새로운 전략을 제공하는 구강 세균총의 균형을 회복시킬 수 있다고 생각할 수 있습니다. 이러한 전략은 충치 및 치주 감염의 장기 관리를 위한 큰 기회를 제공할 수도 있습니다. 구강 세균총의 균형을 재조정하고 충치 및 치주 질환의 발병률을 줄이기 위한 프로바이오틱스 협측 정제의 효능을 평가하기 위해 연구자들은 후속 제품 최적화를 위한 포괄적인 임상 시험을 수행하는 것을 목표로 했습니다.
Grape King Biotechnology Co., Ltd.는 Lactobacillus plantarum GKD7과 Pediococcus acidilactici GKA4를 주성분으로 하는 경구용 정제를 성공적으로 개발했습니다. 이 두 프로바이오틱스는 보호 생물막을 생성하여 충치를 억제하는 것으로 밝혀졌으므로 시중에서 판매되는 충치 방지 제품보다 더 효과적입니다. 관련 제품 시리즈의 향후 임상 적용 가능성과 구강 건강 관련 지표에 미치는 영향을 평가하기 위해 연구자들은 경구 정제 사용 전후에 다음과 같은 질병 관련 지표의 변화를 조사할 것입니다. 여기에는 치주낭 깊이, 잇몸 염증 지수, 플라크 지수, Firmicutes, Bacteroidetes, Streptococcus mutans 및 Porphyromonas gigivalis의 비율과 총 박테리아의 정량이 포함됩니다. 이 임상 연구는 치주 세션 및 가족 치과 세션과 협력하여 NCKUH의 치과학과에서 수행됩니다. 20~65세 범위의 건강한 개인 총 50명을 모집합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~65세
- 사랑니를 제외한 20개 이상의 치아
제외 기준:
- 흡연 습관
- 구강암 또는 기타 심각한 구강 질환.
- 임신
- 심한 만성 질환
- 응고 질환
- 약물(항경련제, 항히스타민제, 항염증제, 진정제, 진정제, 진통제, 한약)의 장기 또는 규칙적인 사용
- 테스트 제품에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트로키
25명이 매 식사 후 프로바이오틱스 트로키 1개를 섭취합니다.
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매 식후에 트로키 1정을 복용하십시오.
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위약 비교기: 트로키에는 프로바이오틱스가 포함되어 있지 않습니다.
25명이 매 식사 후 프로바이오틱스가 포함되지 않은 1개의 트로키를 섭취합니다.
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매 식후에 트로키 1정을 복용하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주낭 깊이
기간: 1 시간
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프로브는 각 치아 주위를 걸어야 하며 각 치아의 프로브 깊이는 6가지 측면(MB, M, DB, ML, L, DL)으로 기록됩니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 지수
기간: 30 분
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치아의 6개 영역의 점수를 더하고 6으로 나누어 치아에 대한 GI를 제공할 수 있습니다. 치아에 대한 지표를 더하고 검사한 전체 치아 수로 나누어 개인에 대한 G1을 얻습니다. |
30 분
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플라크 인덱스
기간: 1 시간
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공개 솔루션은 모든 노출된 치아 표면에 칠해집니다. 환자가 헹군 후 작업자는 익스플로러 또는 탐침 끝을 사용하여 치아 치은 연접부에 부드러운 축적물이 있는지 각 얼룩진 표면을 검사합니다. 발견되면 기록 양식의 적절한 공간에 대시를 만들어 기록합니다. 치은 지표와 마찬가지로 치아의 6개 치은 부위 각각을 검사하고 기록합니다. 전체 플라크 지수는 플라크 함유 표면의 수를 사용 가능한 표면의 총 수로 나누어 계산합니다. |
1 시간
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플라크 미생물
기간: 30 분
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Firmicutes/Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas gigivalis의 비율과 수집된 플라크의 총 미생물 수.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ying-Ying Chang, National Cheng-Kung University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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