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유산균 함유 경구용 ​​정제의 기능 검증

2023년 5월 30일 업데이트: National Cheng-Kung University Hospital

치아 우식증과 치주 질환은 치과에서 가장 흔한 두 가지 질병입니다. 우식증은 구강 세균총(생물막)과 치아 표면의 발효성 음식물 찌꺼기가 시간이 지남에 따라 상호 작용하여 생성된 산성 환경으로 인해 치아 구조가 파괴되어 발생했습니다. 치주 질환은 또한 치주 조직의 미생물 및 치주 및 뼈 조직을 자극하고 파괴하는 숙주의 염증 반응과 밀접한 관련이 있습니다. 최근 연구에 따르면 스트레스와 식습관이 구강 건강 저하와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 프로바이오틱스는 전통적으로 위장병의 예방 및 치료에 사용되어 왔습니다. 지난 10년간 축적된 연구 결과 구강 미생물의 불균형이 구강 질환과 밀접한 관련이 있음이 밝혀져 구강 건강 유지를 위한 프로바이오틱스가 제안되었습니다. 따라서 협측 정제로서의 프로바이오틱스가 잠재적으로 구강 질환 퇴치를 위한 새로운 전략을 제공하는 구강 세균총의 균형을 회복시킬 수 있다고 생각할 수 있습니다. 이러한 전략은 충치 및 치주 감염의 장기 관리를 위한 큰 기회를 제공할 수도 있습니다. 구강 세균총의 균형을 재조정하고 충치 및 치주 질환의 발병률을 줄이기 위한 프로바이오틱스 협측 정제의 효능을 평가하기 위해 연구자들은 후속 제품 최적화를 위한 포괄적인 임상 시험을 수행하는 것을 목표로 했습니다.

Grape King Biotechnology Co., Ltd.는 Lactobacillus plantarum GKD7과 Pediococcus acidilactici GKA4를 주성분으로 하는 경구용 정제를 성공적으로 개발했습니다. 이 두 프로바이오틱스는 보호 생물막을 생성하여 충치를 ​​억제하는 것으로 밝혀졌으므로 시중에서 판매되는 충치 방지 제품보다 더 효과적입니다. 관련 제품 시리즈의 향후 임상 적용 가능성과 구강 건강 관련 지표에 미치는 영향을 평가하기 위해 연구자들은 경구 정제 사용 전후에 다음과 같은 질병 관련 지표의 변화를 조사할 것입니다. 여기에는 치주낭 깊이, 잇몸 염증 지수, 플라크 지수, Firmicutes, Bacteroidetes, Streptococcus mutans 및 Porphyromonas gigivalis의 비율과 총 박테리아의 정량이 포함됩니다. 이 임상 연구는 치주 세션 및 가족 치과 세션과 협력하여 NCKUH의 치과학과에서 수행됩니다. 20~65세 범위의 건강한 개인 총 50명을 모집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

다음 매개변수를 수집하고 분석합니다: 치주낭 깊이, 잇몸 염증 지수, 플라크 지수, Firmicutes/Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas gigivalis의 비율, 수집된 플라크의 총 미생물 수.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tainan, 대만
        • National Cheng Kung University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 20~65세
  • 사랑니를 제외한 20개 이상의 치아

제외 기준:

  • 흡연 습관
  • 구강암 또는 기타 심각한 구강 질환.
  • 임신
  • 심한 만성 질환
  • 응고 질환
  • 약물(항경련제, 항히스타민제, 항염증제, 진정제, 진정제, 진통제, 한약)의 장기 또는 규칙적인 사용
  • 테스트 제품에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트로키
25명이 매 식사 후 프로바이오틱스 트로키 1개를 섭취합니다.
매 식후에 트로키 1정을 복용하십시오.
위약 비교기: 트로키에는 프로바이오틱스가 포함되어 있지 않습니다.
25명이 매 식사 후 프로바이오틱스가 포함되지 않은 1개의 트로키를 섭취합니다.
매 식후에 트로키 1정을 복용하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치주낭 깊이
기간: 1 시간
프로브는 각 치아 주위를 걸어야 하며 각 치아의 프로브 깊이는 6가지 측면(MB, M, DB, ML, L, DL)으로 기록됩니다.
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치은 지수
기간: 30 분

치아의 6개 영역의 점수를 더하고 6으로 나누어 치아에 대한 GI를 제공할 수 있습니다.

치아에 대한 지표를 더하고 검사한 전체 치아 수로 나누어 개인에 대한 G1을 얻습니다.

30 분
플라크 인덱스
기간: 1 시간

공개 솔루션은 모든 노출된 치아 표면에 칠해집니다. 환자가 헹군 후 작업자는 익스플로러 또는 탐침 끝을 사용하여 치아 치은 연접부에 부드러운 축적물이 있는지 각 얼룩진 표면을 검사합니다. 발견되면 기록 양식의 적절한 공간에 대시를 만들어 기록합니다. 치은 지표와 마찬가지로 치아의 6개 치은 부위 각각을 검사하고 기록합니다.

전체 플라크 지수는 플라크 함유 표면의 수를 사용 가능한 표면의 총 수로 나누어 계산합니다.

1 시간
플라크 미생물
기간: 30 분
Firmicutes/Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas gigivalis의 비율과 수집된 플라크의 총 미생물 수.
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Ying-Ying Chang, National Cheng-Kung University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A-BR-109-047

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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