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含乳酸菌口服片剂的功能验证

2023年5月30日 更新者:National Cheng-Kung University Hospital

龋齿和牙周病是牙科最常见的两种疾病。 龋齿是由于口腔菌群(生物膜)和牙齿表面可发酵的食物残渣随着时间的推移相互作用而产生的酸性环境,从而破坏牙齿结构而引起的。 牙周病还与牙周组织中的微生物以及宿主刺激和破坏牙周和骨组织的炎症反应高度相关。 最近的研究发现,压力和饮食习惯都与口腔健康状况下降有关。 益生菌传统上用于预防和治疗胃肠道疾病。 近十年来,累积的研究进一步指出,口腔菌群失调与口腔疾病高度相关,益生菌已被提出用于维持口腔健康。 因此可以想象,益生菌作为口腔含片可能会恢复口腔菌群的平衡,从而提供一种对抗口腔疾病的新策略。 这种策略也可能为龋齿和牙周感染的长期管理提供巨大机会。 为了评估益生菌口含片在重新平衡口腔菌群和控制降低龋齿和牙周病发病率方面的功效,研究人员旨在进行全面的临床试验以优化后续产品。

葡萄王生物科技有限公司成功开发出以植物乳杆菌GKD7和乳酸片球菌GKA4为主要成分的口服片剂。 这两种益生菌被发现通过产生保护性生物膜来抑制龋齿,因此比市售的防蛀牙产品更有效。 为评估相关产品系列未来的临床应用潜力以及对口腔健康相关指标的影响,研究者将探讨以下疾病相关指标在使用口服片剂前后的变化。 这些包括牙周袋深度、牙龈炎症指数、牙菌斑指数、厚壁菌门、拟杆菌门、变形链球菌和牙龈卟啉单胞菌的比例,以及总细菌的定量。 这项临床研究将在 NCKUH 口腔科与牙周病学会议和家庭牙科会议合作进行。 共招募 50 名年龄在 20~65 岁之间的健康个体。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

将收集和分析以下参数:牙周袋深度、牙龈炎症指数、牙菌斑指数、厚壁菌门/拟杆菌/变形链球菌/变形链球菌/牙龈卟啉单胞菌的比例,以及收集的牙菌斑微生物总数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 20~65岁
  • 除智齿外,至少有 20 颗牙齿

排除标准:

  • 吸烟习惯
  • 口腔癌或其他严重的口腔疾病。
  • 怀孕
  • 严重慢性疾病
  • 凝血疾病
  • 长期或经常服用药物(抗癫痫药、抗组胺药、抗炎药、镇静药、安定药、止痛药、中草药)
  • 测试产品过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:锭剂
25 人每餐后服用一粒益生菌锭剂。
每餐后服用一粒锭剂。
安慰剂比较:锭剂不含益生菌
25 人每餐后服用一颗不含益生菌的锭剂。
每餐后服用一粒锭剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙周袋深度
大体时间:1小时
探头绕每颗牙齿走动,记录每颗牙齿的探诊深度的六个方面(MB、M、DB、ML、L、DL)
1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙龈指数
大体时间:30分钟

可以将牙齿六个区域的分数相加并除以 6 得到牙齿的 GI。

通过添加牙齿的指数并除以检查的牙齿总数,获得个体的 GI。

30分钟
菌斑指数
大体时间:1小时

暴露溶液涂在所有暴露的牙齿表面上。 患者冲洗后,操作者使用探查器或探针尖端检查每个染色表面在牙龈交界处是否有软堆积。 找到后,在记录表的适当位置划破折号进行记录。与牙龈指数类似,将检查并记录牙齿的六个牙龈区域中的每一个。

总体牙菌斑指数是通过将包含牙菌斑的表面数除以可用表面总数来计算的。

1小时
菌斑微生物
大体时间:30分钟
Firmicutes/Bacteroidetes/Streptococcus mutans/Porphyromonas gigivalis 的比例,以及收集的菌斑中的微生物总数。
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ying-Ying Chang、National Cheng-Kung University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月30日

初级完成 (实际的)

2022年1月29日

研究完成 (实际的)

2022年4月29日

研究注册日期

首次提交

2021年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月4日

首次发布 (实际的)

2021年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月30日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A-BR-109-047

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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