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ICU における抗菌薬耐性に対する保護としての銅の使用 (CUPRIC)

2023年1月18日 更新者:Jose M Munita、Universidad del Desarrollo
CUPRIC は、研究者が開始し実施した、前向き準実験的研究であり、銅合金物と銅を豊富に含む織物を組み合わせて使用​​することで、重篤な患者集団における MDRO の定着と HAI の発生率の負担が軽減されるかどうかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

背景: 医療関連感染症 (HAI) は、予防可能な死亡の主な原因の 1 つであり、多額の経済的コストを伴います。 HAI の治療は、抗菌薬耐性 (AMR) の上昇によって複雑になっています。 AMR は、HAI の治療に利用できる有効な抗生物質の数を制限します。 したがって、これらの感染症の予防はますます重要になっています。 現在の証拠は、多剤耐性菌 (MDRO) による患者の定着が深刻な害を引き起こす可能性がある重大な問題であることを示しています。 幸いなことに、ヘルスケア環境での銅の使用などの新しい戦略が開発中であり、これらのアプローチは、胃腸のコロニー形成抵抗を破壊することなく MDRO の負担を軽減する可能性があります。 このプロジェクトでは、銅合金の固有の抗菌特性を使用して、集中治療室 (ICU) の環境で頻繁に接触する表面と布地を交換することにより、環境リザーバーを削減することにより、HAI を減らすための最先端の戦略を探ります。 患者の MDRO コロニー形成の発生率と、銅ベースの表面および布地にさらされた患者とさらされていない患者の HAI の割合を研究することにより、知識を拡大し、ICU 設定での抗菌表面の適用の実践を最適化するのに役立つことを目的としています。

目的: ICU での患者の MDRO 定着の負担を軽減するために、銅合金表面の物体と銅を豊富に含む織物を組み合わせて使用​​することの有効性を確立すること。

方法: 研究者は、Hospital Regional de Iquique の ICU で前向きな準実験的研究を実施します。 研究の第 1 段階 (6 か月) で、研究者は、抗菌銅製品の設置前に ICU に入院した患者の MDRO 取得の累積発生率 (主要な結果) と HAI の発生率を決定します。 第 2 段階 (6 か月) では、治験責任医師は、患者ユニット内の接触面に銅面を設置した後、研究結果を評価します。

期待される結果: 対照群と比較して、MDRO 取得の累積発生率が 30% 減少すると予想されます。 研究者はまた、この減少が対照群に対する治療群のHAIの減少につながると予想しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Iquique、チリ
        • Hospital Regional de Iquique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 大人(18歳以上)
  2. ICUで72時間以上
  3. インフォームド コンセントを提供します (または、現地の要件に応じて、適切な代理人を介して)。

除外基準:

(a) 結腸ストーマ袋による結腸全摘術、鼻に関与する顔面手術/外傷など、直腸または鼻からのサンプリングが不可能な状態の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:銅の介入
銅ベースの表面と銅が豊富なリネンによる介入
私たちは、ICU環境でのMDROによる鼻と腸のコロニー形成の獲得とHAIの発症を減らすための介入の有効性を評価します。
介入なし:対照群
銅介入なしの対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDRO買収
時間枠:12ヶ月
ICU に入院した患者における抗菌銅表面および銅富化テキスタイルの設置前後の MDRO 取得の累積発生率を決定すること。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAIの発生率
時間枠:12ヶ月
ICU に入院した患者の HAI の発生率を、抗菌性の銅表面と銅を豊富に含むテキスタイルの設置前後で測定すること。
12ヶ月
個々の細菌生物の獲得の発生率
時間枠:12ヶ月
抗菌性銅表面および銅富化織物の設置前後の対象となる個々の細菌生物の獲得の累積発生率を決定すること。
12ヶ月
個々の HAI 開発
時間枠:12ヶ月
含まれる各 HAI の発生の累積発生率を個別に決定するには (3.2.1 を参照)、 抗菌銅表面と銅富化織物の設置前後。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jose M Munita, MD、Universidad del Desarrollo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月2日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月29日

最初の投稿 (実際)

2021年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月18日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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