- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04873557
Kopparanvändning som skydd mot antimikrobiell resistens på intensivvårdsavdelningen (CUPRIC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Sjukvårdsrelaterade infektioner (HAI) är bland de främsta orsakerna till dödsfall som kan förebyggas och är förknippade med betydande ekonomiska kostnader. Behandling av HAI har komplicerats av ökningen av antimikrobiell resistens (AMR). AMR begränsar antalet effektiva antibiotika som är tillgängliga för att behandla HAI. Därför är förebyggandet av dessa infektioner allt viktigare. Aktuella bevis tyder på att patienters kolonisering med multiresistenta organismer (MDRO) är en kritisk fråga med potential att orsaka allvarlig skada. Lyckligtvis är nyare strategier som kopparanvändning i vårdmiljön under utveckling och dessa tillvägagångssätt kan minska bördan av MDRO utan att störa gastrointestinal kolonisationsmotstånd. Detta projekt kommer att utforska en banbrytande strategi för att minska HAI genom att minska miljöreservoarer genom att ersätta ytor och textilier med hög beröring på en intensivvårdsavdelning (ICU) med användning av kopparlegeringars inneboende antimikrobiella egenskaper. Genom att studera förekomsten av MDRO-kolonisering av patienter och frekvensen av HAI hos patienter exponerade och oexponerade för kopparbaserade ytor och textilier, är syftet att utöka kunskapen, för att hjälpa till att optimera tillämpningen av antimikrobiella ytor i intensivvårdsmiljön.
SYFTE: Att fastställa effektiviteten av den kombinerade användningen av föremål belagda med kopparlegeringar och kopparberikade textilier för att minska bördan av patienters MDRO-kolonisering på ICU.
METODER: Utredarna kommer att genomföra en prospektiv, kvasi-experimentell studie på ICU på Hospital Regional de Iquique. Under det första steget av studien (6 månader) kommer utredarna att fastställa den kumulativa incidensen av MDRO-förvärv (primärt resultat) och incidensfrekvensen av HAI hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen före installation av de antimikrobiella kopparprodukterna. Under det andra steget (6 månader) kommer utredaren att bedöma studieresultat efter installation av kopparytor på ytor som är mycket berörda inom patientenheten.
FÖRVÄNTADE RESULTAT: Det förväntas en 30 % minskning av den kumulativa förekomsten av MDRO-förvärv med avseende på kontrollgruppen. Utredarna förväntar sig också att denna minskning kommer att leda till en minskning av HAI i behandlingen jämfört med kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Iquique, Chile
- Hospital Regional de Iquique
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (ålder ≥18 år)
- ≥ 72 timmar på intensiven
- Ge informerat samtycke (eller via en lämplig proxy, enligt lokala krav).
Exklusions kriterier:
(a) Patienter med tillstånd som utesluter rektal eller nasal provtagning, såsom total kolektomi med en kolostomipåse, ansiktskirurgi/trauma med nasal involvering, bland annat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kopparintervention
Intervention med kopparbaserade ytor plus kopparberikat linne
|
Vi kommer att bedöma effektiviteten av vår intervention för att minska förvärvet av nasal och intestinal kolonisering med MDROs och utvecklingen av HAI i ICU-miljö.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp utan kopparintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MDRO förvärv
Tidsram: 12 månader
|
Att bestämma den kumulativa förekomsten av MDRO-förvärv hos patienter inlagda på ICU före och efter installation av antimikrobiella kopparytor och kopparberikade textilier.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens av HAI
Tidsram: 12 månader
|
För att bestämma incidensen av HAI hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen före och efter installation av antimikrobiella kopparytor och kopparberikade textilier.
|
12 månader
|
|
Förekomst av förvärv av enskilda bakterieorganismer
Tidsram: 12 månader
|
Att bestämma den kumulativa förekomsten av förvärv av enskilda bakteriella organismer av intresse före och efter installation av antimikrobiella kopparytor och kopparberikade textilier.
|
12 månader
|
|
Individuell HAI-utveckling
Tidsram: 12 månader
|
För att bestämma den kumulativa incidensen av utveckling av var och en av de inkluderade HAI separat (se 3.2.1),
före och efter installation av antimikrobiella kopparytor och kopparberikade textilier.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jose M Munita, MD, Universidad del Desarrollo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Haque M, Sartelli M, McKimm J, Abu Bakar M. Health care-associated infections - an overview. Infect Drug Resist. 2018 Nov 15;11:2321-2333. doi: 10.2147/IDR.S177247. eCollection 2018.
- Salgado CD, Sepkowitz KA, John JF, Cantey JR, Attaway HH, Freeman KD, Sharpe PA, Michels HT, Schmidt MG. Copper surfaces reduce the rate of healthcare-acquired infections in the intensive care unit. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 May;34(5):479-86. doi: 10.1086/670207.
- Schmidt MG, von Dessauer B, Benavente C, Benadof D, Cifuentes P, Elgueta A, Duran C, Navarrete MS. Copper surfaces are associated with significantly lower concentrations of bacteria on selected surfaces within a pediatric intensive care unit. Am J Infect Control. 2016 Feb;44(2):203-9. doi: 10.1016/j.ajic.2015.09.008. Epub 2015 Nov 6.
- Tamma PD, Kazmi A, Bergman Y, Goodman KE, Ekunseitan E, Amoah J, Simner PJ. The Likelihood of Developing a Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae Infection during a Hospital Stay. Antimicrob Agents Chemother. 2019 Jul 25;63(8):e00757-19. doi: 10.1128/AAC.00757-19. Print 2019 Aug.
- Kourbatova EV, Halvosa JS, King MD, Ray SM, White N, Blumberg HM. Emergence of community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus USA 300 clone as a cause of health care-associated infections among patients with prosthetic joint infections. Am J Infect Control. 2005 Sep;33(7):385-91. doi: 10.1016/j.ajic.2005.06.006.
- Sickbert-Bennett EE, DiBiase LM, Willis TM, Wolak ES, Weber DJ, Rutala WA. Reduction of Healthcare-Associated Infections by Exceeding High Compliance with Hand Hygiene Practices. Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1628-30. doi: 10.3201/eid2209.151440.
- Karpanen TJ, Casey AL, Lambert PA, Cookson BD, Nightingale P, Miruszenko L, Elliott TS. The antimicrobial efficacy of copper alloy furnishing in the clinical environment: a crossover study. Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 Jan;33(1):3-9. doi: 10.1086/663644. Epub 2011 Dec 7.
- Madden GR, Heon BE, Sifri CD. Effect of copper-impregnated linens on multidrug-resistant organism acquisition and Clostridium difficile infection at a long-term acute-care hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Nov;39(11):1384-1386. doi: 10.1017/ice.2018.196. Epub 2018 Sep 20.
- Schmidt MG, Attaway HH, Sharpe PA, John J Jr, Sepkowitz KA, Morgan A, Fairey SE, Singh S, Steed LL, Cantey JR, Freeman KD, Michels HT, Salgado CD. Sustained reduction of microbial burden on common hospital surfaces through introduction of copper. J Clin Microbiol. 2012 Jul;50(7):2217-23. doi: 10.1128/JCM.01032-12. Epub 2012 May 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CUPRIC001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .