- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04873557
Kobberbruk som beskyttelse mot antimikrobiell motstand på intensivavdelingen (CUPRIC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Helse-assosierte infeksjoner (HAI) er blant de viktigste årsakene til dødsfall som kan forebygges og er forbundet med betydelige økonomiske kostnader. Behandling av HAI har blitt komplisert av økningen av antimikrobiell resistens (AMR). AMR begrenser antall effektive antibiotika tilgjengelig for å behandle HAI. Derfor er forebygging av disse infeksjonene stadig viktigere. Nåværende bevis indikerer at pasienters kolonisering med multiresistente organismer (MDRO) er et kritisk problem med potensial til å forårsake alvorlig skade. Heldigvis er nyere strategier som kobberbruk i helsevesenet under utvikling, og disse tilnærmingene kan redusere byrden av MDRO uten å forstyrre gastrointestinal koloniseringsmotstand. Dette prosjektet vil utforske en banebrytende strategi for å redusere HAI gjennom reduksjon av miljøreservoarer ved å erstatte overflater og tekstiler med høy berøring i en intensivavdeling (ICU) ved å bruke de iboende antimikrobielle egenskapene til kobberlegeringer. Ved å studere forekomsten av MDRO-kolonisering av pasienter og frekvensen av HAI hos pasienter eksponert og ueksponert for kobberbaserte overflater og tekstiler, er målet å utvide kunnskapen, for å bidra til å optimalisere praktiseringen av bruken av antimikrobielle overflater i intensivavdelingen.
MÅL: Å etablere effektiviteten av den kombinerte bruken av objekter med kobberlegering og kobberanrikede tekstiler for å redusere byrden av pasienters MDRO-kolonisering på intensivavdelingen.
METODER: Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv, kvasi-eksperimentell studie på intensivavdelingen ved Hospital Regional de Iquique. I løpet av den første fasen av studien (6 måneder) vil etterforskerne bestemme den kumulative forekomsten av MDRO-erverv (primært utfall) og forekomsten av HAI hos pasienter innlagt på intensivavdelingen før installasjon av de antimikrobielle kobberproduktene. I løpet av den andre fasen (6 måneder) vil utrederen vurdere studieresultatene etter installasjon av kobberoverflater over sterkt berørte overflater i pasientenheten.
FORVENTEDE RESULTATER: Det forventes en reduksjon på 30 % av den kumulative forekomsten av MDRO-ervervelse med hensyn til kontrollgruppen. Etterforskerne forventer også at denne reduksjonen vil føre til en reduksjon av HAI i behandlingen sammenlignet med kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Iquique, Chile
- Hospital Regional de Iquique
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder ≥18 år)
- ≥ 72 timer på intensivavdelingen
- Gi informert samtykke (eller via en passende proxy, i henhold til lokale krav).
Ekskluderingskriterier:
(a) Pasienter med tilstander som utelukker prøvetaking fra rektal eller nese, for eksempel total kolektomi med kolostomipose, ansiktskirurgi/traumer med nasal involvering, blant andre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kobberintervensjon
Intervensjon med kobberbaserte overflater pluss kobberanriket lin
|
Vi vil vurdere effektiviteten av intervensjonen vår for å redusere oppkjøpet av nese- og tarmkolonisering med MDRO og utviklingen av HAI i intensivavdelingen.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe uten kobberintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MDRO oppkjøp
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme den kumulative forekomsten av MDRO-erverv hos pasienter innlagt på intensivavdelingen før og etter installasjon av antimikrobielle kobberoverflater og kobberanrikede tekstiler.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insidensrate av HAI
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme forekomsten av HAI hos pasienter innlagt på intensivavdelingen før og etter installasjon av antimikrobielle kobberoverflater og kobberanrikede tekstiler.
|
12 måneder
|
Forekomst av erverv av individuelle bakterieorganismer
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme den kumulative forekomsten av oppkjøp av individuelle bakterielle organismer av interesse før og etter installasjon av antimikrobielle kobberoverflater og kobberanrikede tekstiler.
|
12 måneder
|
Individuell HAI-utvikling
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme den kumulative forekomsten av utvikling av hver av de inkluderte HAI-ene separat (se 3.2.1),
før og etter montering av antimikrobielle kobberoverflater og kobberanrikede tekstiler.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose M Munita, MD, Universidad del Desarrollo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haque M, Sartelli M, McKimm J, Abu Bakar M. Health care-associated infections - an overview. Infect Drug Resist. 2018 Nov 15;11:2321-2333. doi: 10.2147/IDR.S177247. eCollection 2018.
- Salgado CD, Sepkowitz KA, John JF, Cantey JR, Attaway HH, Freeman KD, Sharpe PA, Michels HT, Schmidt MG. Copper surfaces reduce the rate of healthcare-acquired infections in the intensive care unit. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 May;34(5):479-86. doi: 10.1086/670207.
- Schmidt MG, von Dessauer B, Benavente C, Benadof D, Cifuentes P, Elgueta A, Duran C, Navarrete MS. Copper surfaces are associated with significantly lower concentrations of bacteria on selected surfaces within a pediatric intensive care unit. Am J Infect Control. 2016 Feb;44(2):203-9. doi: 10.1016/j.ajic.2015.09.008. Epub 2015 Nov 6.
- Tamma PD, Kazmi A, Bergman Y, Goodman KE, Ekunseitan E, Amoah J, Simner PJ. The Likelihood of Developing a Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae Infection during a Hospital Stay. Antimicrob Agents Chemother. 2019 Jul 25;63(8):e00757-19. doi: 10.1128/AAC.00757-19. Print 2019 Aug.
- Kourbatova EV, Halvosa JS, King MD, Ray SM, White N, Blumberg HM. Emergence of community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus USA 300 clone as a cause of health care-associated infections among patients with prosthetic joint infections. Am J Infect Control. 2005 Sep;33(7):385-91. doi: 10.1016/j.ajic.2005.06.006.
- Sickbert-Bennett EE, DiBiase LM, Willis TM, Wolak ES, Weber DJ, Rutala WA. Reduction of Healthcare-Associated Infections by Exceeding High Compliance with Hand Hygiene Practices. Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1628-30. doi: 10.3201/eid2209.151440.
- Karpanen TJ, Casey AL, Lambert PA, Cookson BD, Nightingale P, Miruszenko L, Elliott TS. The antimicrobial efficacy of copper alloy furnishing in the clinical environment: a crossover study. Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 Jan;33(1):3-9. doi: 10.1086/663644. Epub 2011 Dec 7.
- Madden GR, Heon BE, Sifri CD. Effect of copper-impregnated linens on multidrug-resistant organism acquisition and Clostridium difficile infection at a long-term acute-care hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Nov;39(11):1384-1386. doi: 10.1017/ice.2018.196. Epub 2018 Sep 20.
- Schmidt MG, Attaway HH, Sharpe PA, John J Jr, Sepkowitz KA, Morgan A, Fairey SE, Singh S, Steed LL, Cantey JR, Freeman KD, Michels HT, Salgado CD. Sustained reduction of microbial burden on common hospital surfaces through introduction of copper. J Clin Microbiol. 2012 Jul;50(7):2217-23. doi: 10.1128/JCM.01032-12. Epub 2012 May 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUPRIC001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Healthcare Associated Infection
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection