- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04873557
Uso de cobre como protección contra la resistencia a los antimicrobianos en la UCI (CUPRIC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: Las infecciones asociadas a la atención médica (HAI) se encuentran entre las principales causas de muerte prevenible y están asociadas con costos financieros significativos. El tratamiento de HAI se ha complicado por el aumento de la resistencia a los antimicrobianos (AMR). AMR limita la cantidad de antibióticos efectivos disponibles para tratar HAI. Por ello, la prevención de estas infecciones es cada vez más importante. La evidencia actual indica que la colonización de los pacientes con organismos multirresistentes (MDRO) es un problema crítico con el potencial de causar daños graves. Afortunadamente, se están desarrollando estrategias más nuevas, como el uso de cobre en el entorno de la atención médica, y estos enfoques pueden disminuir la carga de MDRO sin alterar la resistencia a la colonización gastrointestinal. Este proyecto explorará una estrategia de vanguardia para disminuir las HAI a través de la reducción de los reservorios ambientales mediante el reemplazo de superficies y textiles de alto contacto en un entorno de unidad de cuidados intensivos (UCI) utilizando las propiedades antimicrobianas inherentes de las aleaciones de cobre. Al estudiar la incidencia de colonización por MDRO de pacientes y las tasas de HAI en pacientes expuestos y no expuestos a superficies y textiles a base de cobre, el objetivo es ampliar el conocimiento para ayudar a optimizar la práctica de la aplicación de superficies antimicrobianas en el entorno de la UCI.
OBJETIVO: Establecer la eficacia del uso combinado de objetos con superficies de aleación de cobre y textiles enriquecidos con cobre para reducir la carga de colonización MDRO de los pacientes en la UCI.
MÉTODOS: Los investigadores realizarán un estudio prospectivo cuasi-experimental en la UCI del Hospital Regional de Iquique. Durante la primera etapa del estudio (6 meses), los investigadores determinarán la incidencia acumulada de adquisición de MDRO (resultado principal) y la tasa de incidencia de HAI en pacientes ingresados en la UCI antes de la instalación de los productos antimicrobianos de cobre. Durante la segunda etapa (6 meses), el investigador evaluará los resultados del estudio después de la instalación de superficies de cobre sobre superficies muy tocadas dentro de la unidad del paciente.
RESULTADOS ESPERADOS: Se espera una reducción del 30% de la incidencia acumulada de adquisición de MDRO respecto al grupo control. Los investigadores también esperan que esta reducción se traduzca en una disminución de las HAI en el grupo de tratamiento frente al grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Iquique, Chile
- Hospital Regional de Iquique
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (edad ≥18 años)
- ≥ 72 h en UCI
- Proporcione su consentimiento informado (o a través de un representante apropiado, de acuerdo con los requisitos locales).
Criterio de exclusión:
(a) Pacientes con condiciones que impiden el muestreo rectal o nasal, tales como colectomía total con bolsa de colostomía, cirugía/traumatismo facial con afectación nasal, entre otros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de Cobre
Intervención con superficies a base de cobre más lino enriquecido con cobre
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Evaluaremos la eficacia de nuestra intervención para disminuir la adquisición de colonización nasal e intestinal con MDRO y el desarrollo de HAI en el entorno de la UCI.
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo control sin intervención de cobre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adquisición MDRO
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar la incidencia acumulada de adquisición de MDRO en pacientes ingresados en la UCI antes y después de la instalación de superficies de cobre antimicrobiano y textiles enriquecidos con cobre.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de las IRAS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar la tasa de incidencia de IRAS en pacientes ingresados en UCI antes y después de la instalación de superficies de cobre antimicrobiano y textiles enriquecidos con cobre.
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12 meses
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Incidencia de adquisición de organismos bacterianos individuales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar la incidencia acumulada de adquisición de organismos bacterianos individuales de interés antes y después de la instalación de superficies de cobre antimicrobiano y textiles enriquecidos con cobre.
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12 meses
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Desarrollo individual de HAI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para determinar la incidencia acumulada de desarrollo de cada una de las IRAS incluidas por separado (Ver 3.2.1),
antes y después de la instalación de superficies de cobre antimicrobiano y textiles enriquecidos con cobre.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose M Munita, MD, Universidad del Desarrollo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haque M, Sartelli M, McKimm J, Abu Bakar M. Health care-associated infections - an overview. Infect Drug Resist. 2018 Nov 15;11:2321-2333. doi: 10.2147/IDR.S177247. eCollection 2018.
- Salgado CD, Sepkowitz KA, John JF, Cantey JR, Attaway HH, Freeman KD, Sharpe PA, Michels HT, Schmidt MG. Copper surfaces reduce the rate of healthcare-acquired infections in the intensive care unit. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 May;34(5):479-86. doi: 10.1086/670207.
- Schmidt MG, von Dessauer B, Benavente C, Benadof D, Cifuentes P, Elgueta A, Duran C, Navarrete MS. Copper surfaces are associated with significantly lower concentrations of bacteria on selected surfaces within a pediatric intensive care unit. Am J Infect Control. 2016 Feb;44(2):203-9. doi: 10.1016/j.ajic.2015.09.008. Epub 2015 Nov 6.
- Tamma PD, Kazmi A, Bergman Y, Goodman KE, Ekunseitan E, Amoah J, Simner PJ. The Likelihood of Developing a Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae Infection during a Hospital Stay. Antimicrob Agents Chemother. 2019 Jul 25;63(8):e00757-19. doi: 10.1128/AAC.00757-19. Print 2019 Aug.
- Kourbatova EV, Halvosa JS, King MD, Ray SM, White N, Blumberg HM. Emergence of community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus USA 300 clone as a cause of health care-associated infections among patients with prosthetic joint infections. Am J Infect Control. 2005 Sep;33(7):385-91. doi: 10.1016/j.ajic.2005.06.006.
- Sickbert-Bennett EE, DiBiase LM, Willis TM, Wolak ES, Weber DJ, Rutala WA. Reduction of Healthcare-Associated Infections by Exceeding High Compliance with Hand Hygiene Practices. Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1628-30. doi: 10.3201/eid2209.151440.
- Karpanen TJ, Casey AL, Lambert PA, Cookson BD, Nightingale P, Miruszenko L, Elliott TS. The antimicrobial efficacy of copper alloy furnishing in the clinical environment: a crossover study. Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 Jan;33(1):3-9. doi: 10.1086/663644. Epub 2011 Dec 7.
- Madden GR, Heon BE, Sifri CD. Effect of copper-impregnated linens on multidrug-resistant organism acquisition and Clostridium difficile infection at a long-term acute-care hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Nov;39(11):1384-1386. doi: 10.1017/ice.2018.196. Epub 2018 Sep 20.
- Schmidt MG, Attaway HH, Sharpe PA, John J Jr, Sepkowitz KA, Morgan A, Fairey SE, Singh S, Steed LL, Cantey JR, Freeman KD, Michels HT, Salgado CD. Sustained reduction of microbial burden on common hospital surfaces through introduction of copper. J Clin Microbiol. 2012 Jul;50(7):2217-23. doi: 10.1128/JCM.01032-12. Epub 2012 May 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- CUPRIC001
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