- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04873557
Использование меди в качестве защиты от устойчивости к противомикробным препаратам в отделении интенсивной терапии (CUPRIC)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи (ИСМП), являются одной из основных причин предотвратимой смертности и связаны со значительными финансовыми затратами. Лечение ИСМП осложняется ростом устойчивости к противомикробным препаратам (УПП). УПП ограничивает количество эффективных антибиотиков, доступных для лечения ИСМП. Поэтому профилактика этих инфекций приобретает все большее значение. Текущие данные указывают на то, что колонизация пациентов микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) является критической проблемой, которая может нанести серьезный вред. К счастью, новые стратегии, такие как использование меди в сфере здравоохранения, находятся в стадии разработки, и эти подходы могут снизить бремя MDRO без нарушения резистентности к колонизации желудочно-кишечного тракта. В рамках этого проекта будет изучена передовая стратегия по снижению ИСМП за счет сокращения экологических резервуаров путем замены поверхностей и текстиля, к которым часто прикасаются, в условиях отделения интенсивной терапии (ОИТ) с использованием присущих медным сплавам антимикробных свойств. Целью изучения частоты колонизации МДРО пациентов и частоты ИСМП у пациентов, подвергшихся и не подвергшихся воздействию поверхностей и текстиля на основе меди, является расширение знаний, чтобы помочь оптимизировать практику применения антимикробных поверхностей в условиях отделения интенсивной терапии.
ЦЕЛЬ: Установить эффективность комбинированного использования предметов с покрытием из медного сплава и текстиля, обогащенного медью, для снижения бремени колонизации МЛРО у пациентов в отделении интенсивной терапии.
МЕТОДЫ. Исследователи проведут проспективное квазиэкспериментальное исследование в отделении интенсивной терапии региональной больницы Икике. На первом этапе исследования (6 месяцев) исследователи определят кумулятивную частоту приобретения MDRO (первичный результат) и частоту возникновения ИСМП у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии до установки противомикробных медных изделий. На втором этапе (6 месяцев) исследователь будет оценивать результаты исследования после установки медных поверхностей на поверхности, к которым часто прикасаются, в отделении для пациентов.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: Ожидается снижение кумулятивной заболеваемости MDRO на 30% по сравнению с контрольной группой. Исследователи также ожидают, что это снижение приведет к уменьшению ИСМП в группе лечения по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Iquique, Чили
- Hospital Regional de Iquique
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст ≥18 лет)
- ≥ 72 ч в отделении интенсивной терапии
- Предоставить информированное согласие (или через соответствующего представителя, в соответствии с местными требованиями).
Критерий исключения:
(a) Пациенты с состояниями, препятствующими забору проб из прямой кишки или носа, такими как тотальная колэктомия с использованием колостомического мешка, операции на лице/травмы с поражением носа и другие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медное вмешательство
Взаимодействие с поверхностями на основе меди и льняным полотном, обогащенным медью
|
Мы оценим эффективность нашего вмешательства для уменьшения колонизации носа и кишечника с помощью MDRO и развития ИСМП в условиях отделения интенсивной терапии.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа без медного вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приобретение МДРО
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить кумулятивную заболеваемость MDRO у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, до и после установки антимикробных медных поверхностей и текстиля, обогащенного медью.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости ИСМП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить частоту возникновения ИСМП у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, до и после установки антимикробных медных поверхностей и текстиля, обогащенного медью.
|
12 месяцев
|
|
Частота заражения отдельными бактериальными организмами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить кумулятивную частоту заражения отдельными интересующими бактериальными организмами до и после установки антимикробных медных поверхностей и текстиля, обогащенного медью.
|
12 месяцев
|
|
Индивидуальная разработка ГАИ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы определить кумулятивную частоту развития каждого из включенных ИСМП в отдельности (см. 3.2.1),
до и после установки антимикробных медных поверхностей и текстиля, обогащенного медью.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose M Munita, MD, Universidad del Desarrollo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haque M, Sartelli M, McKimm J, Abu Bakar M. Health care-associated infections - an overview. Infect Drug Resist. 2018 Nov 15;11:2321-2333. doi: 10.2147/IDR.S177247. eCollection 2018.
- Salgado CD, Sepkowitz KA, John JF, Cantey JR, Attaway HH, Freeman KD, Sharpe PA, Michels HT, Schmidt MG. Copper surfaces reduce the rate of healthcare-acquired infections in the intensive care unit. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 May;34(5):479-86. doi: 10.1086/670207.
- Schmidt MG, von Dessauer B, Benavente C, Benadof D, Cifuentes P, Elgueta A, Duran C, Navarrete MS. Copper surfaces are associated with significantly lower concentrations of bacteria on selected surfaces within a pediatric intensive care unit. Am J Infect Control. 2016 Feb;44(2):203-9. doi: 10.1016/j.ajic.2015.09.008. Epub 2015 Nov 6.
- Tamma PD, Kazmi A, Bergman Y, Goodman KE, Ekunseitan E, Amoah J, Simner PJ. The Likelihood of Developing a Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae Infection during a Hospital Stay. Antimicrob Agents Chemother. 2019 Jul 25;63(8):e00757-19. doi: 10.1128/AAC.00757-19. Print 2019 Aug.
- Kourbatova EV, Halvosa JS, King MD, Ray SM, White N, Blumberg HM. Emergence of community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus USA 300 clone as a cause of health care-associated infections among patients with prosthetic joint infections. Am J Infect Control. 2005 Sep;33(7):385-91. doi: 10.1016/j.ajic.2005.06.006.
- Sickbert-Bennett EE, DiBiase LM, Willis TM, Wolak ES, Weber DJ, Rutala WA. Reduction of Healthcare-Associated Infections by Exceeding High Compliance with Hand Hygiene Practices. Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1628-30. doi: 10.3201/eid2209.151440.
- Karpanen TJ, Casey AL, Lambert PA, Cookson BD, Nightingale P, Miruszenko L, Elliott TS. The antimicrobial efficacy of copper alloy furnishing in the clinical environment: a crossover study. Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 Jan;33(1):3-9. doi: 10.1086/663644. Epub 2011 Dec 7.
- Madden GR, Heon BE, Sifri CD. Effect of copper-impregnated linens on multidrug-resistant organism acquisition and Clostridium difficile infection at a long-term acute-care hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Nov;39(11):1384-1386. doi: 10.1017/ice.2018.196. Epub 2018 Sep 20.
- Schmidt MG, Attaway HH, Sharpe PA, John J Jr, Sepkowitz KA, Morgan A, Fairey SE, Singh S, Steed LL, Cantey JR, Freeman KD, Michels HT, Salgado CD. Sustained reduction of microbial burden on common hospital surfaces through introduction of copper. J Clin Microbiol. 2012 Jul;50(7):2217-23. doi: 10.1128/JCM.01032-12. Epub 2012 May 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CUPRIC001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .