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Uso del rame come protezione contro la resistenza antimicrobica in terapia intensiva (CUPRIC)

18 gennaio 2023 aggiornato da: Jose M Munita, Universidad del Desarrollo
CUPRIC è uno studio prospettico, quasi sperimentale, avviato e condotto da un investigatore per determinare se l'uso combinato di oggetti in lega di rame più tessuti arricchiti di rame riduca l'onere della colonizzazione di MDRO e l'incidenza di HAI nella popolazione in condizioni critiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO: Le infezioni associate all'assistenza sanitaria (HAI) sono tra le principali cause di morte prevenibile e sono associate a costi finanziari significativi. Il trattamento delle HAI è stato complicato dall'aumento della resistenza antimicrobica (AMR). La resistenza antimicrobica limita il numero di antibiotici efficaci disponibili per il trattamento delle ICA. Pertanto, la prevenzione di queste infezioni è sempre più importante. Le prove attuali indicano che la colonizzazione dei pazienti con organismi multifarmacoresistenti (MDRO) è un problema critico con il potenziale di causare gravi danni. Fortunatamente, sono in fase di sviluppo nuove strategie come l'uso del rame nell'ambiente sanitario e questi approcci possono ridurre il carico di MDRO senza interrompere la resistenza alla colonizzazione gastrointestinale. Questo progetto esplorerà una strategia all'avanguardia per ridurre le IOS attraverso la riduzione dei serbatoi ambientali mediante la sostituzione di superfici e tessuti ad alto contatto in un ambiente di unità di terapia intensiva (ICU) utilizzando le proprietà antimicrobiche intrinseche delle leghe di rame. Studiando l'incidenza della colonizzazione da MDRO dei pazienti e i tassi di HAI nei pazienti esposti e non esposti a superfici e tessuti a base di rame, l'obiettivo è quello di ampliare le conoscenze, per aiutare a ottimizzare la pratica dell'applicazione di superfici antimicrobiche nell'ambiente di terapia intensiva.

OBIETTIVO: Stabilire l'efficacia dell'uso combinato di oggetti con superficie in lega di rame e tessuti arricchiti di rame per ridurre l'onere della colonizzazione da MDRO dei pazienti in terapia intensiva.

METODI: Gli investigatori condurranno uno studio prospettico, quasi sperimentale in terapia intensiva presso l'Hospital Regional de Iquique. Durante la prima fase dello studio (6 mesi), i ricercatori determineranno l'incidenza cumulativa dell'acquisizione di MDRO (esito primario) e il tasso di incidenza di HAI nei pazienti ricoverati in terapia intensiva prima dell'installazione dei prodotti antimicrobici a base di rame. Durante la seconda fase (6 mesi), lo sperimentatore valuterà i risultati dello studio dopo l'installazione di superfici in rame su superfici altamente toccate all'interno dell'unità paziente.

RISULTATI ATTESI: Si prevede una riduzione del 30% dell'incidenza cumulativa dell'acquisizione di MDRO rispetto al gruppo di controllo. I ricercatori si aspettano anche che questa riduzione si traduca in una diminuzione delle IOS nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Iquique, Chile
        • Hospital Regional de Iquique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (età ≥18 anni)
  2. ≥ 72 ore in terapia intensiva
  3. Fornire il consenso informato (o tramite un delegato appropriato, in base ai requisiti locali).

Criteri di esclusione:

(a) Pazienti con condizioni che precludono il prelievo rettale o nasale, come colectomia totale con sacca per colostomia, chirurgia facciale/trauma con coinvolgimento nasale, tra gli altri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sul rame
Intervento con superfici a base di rame più lino arricchito di rame
Valuteremo l'efficacia del nostro intervento per ridurre l'acquisizione della colonizzazione nasale e intestinale con MDRO e lo sviluppo di HAI in ambito di terapia intensiva.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo senza intervento del rame

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione MDRO
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare l'incidenza cumulativa dell'acquisizione di MDRO nei pazienti ricoverati in terapia intensiva prima e dopo l'installazione di superfici in rame antimicrobico e tessuti arricchiti in rame.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza delle HAI
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare il tasso di incidenza delle IOS nei pazienti ricoverati in terapia intensiva prima e dopo l'installazione di superfici in rame antimicrobico e tessuti arricchiti in rame.
12 mesi
Incidenza di acquisizione di singoli organismi batterici
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare l'incidenza cumulativa dell'acquisizione di singoli organismi batterici di interesse prima e dopo l'installazione di superfici in rame antimicrobico e tessuti arricchiti in rame.
12 mesi
Sviluppo HAI individuale
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare separatamente l'incidenza cumulativa dello sviluppo di ciascuna delle IOS incluse (vedere 3.2.1), prima e dopo l'installazione di superfici in rame antimicrobico e tessuti arricchiti in rame.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose M Munita, MD, Universidad del Desarrollo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione associata all'assistenza sanitaria

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