- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04873557
Uso del rame come protezione contro la resistenza antimicrobica in terapia intensiva (CUPRIC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO: Le infezioni associate all'assistenza sanitaria (HAI) sono tra le principali cause di morte prevenibile e sono associate a costi finanziari significativi. Il trattamento delle HAI è stato complicato dall'aumento della resistenza antimicrobica (AMR). La resistenza antimicrobica limita il numero di antibiotici efficaci disponibili per il trattamento delle ICA. Pertanto, la prevenzione di queste infezioni è sempre più importante. Le prove attuali indicano che la colonizzazione dei pazienti con organismi multifarmacoresistenti (MDRO) è un problema critico con il potenziale di causare gravi danni. Fortunatamente, sono in fase di sviluppo nuove strategie come l'uso del rame nell'ambiente sanitario e questi approcci possono ridurre il carico di MDRO senza interrompere la resistenza alla colonizzazione gastrointestinale. Questo progetto esplorerà una strategia all'avanguardia per ridurre le IOS attraverso la riduzione dei serbatoi ambientali mediante la sostituzione di superfici e tessuti ad alto contatto in un ambiente di unità di terapia intensiva (ICU) utilizzando le proprietà antimicrobiche intrinseche delle leghe di rame. Studiando l'incidenza della colonizzazione da MDRO dei pazienti e i tassi di HAI nei pazienti esposti e non esposti a superfici e tessuti a base di rame, l'obiettivo è quello di ampliare le conoscenze, per aiutare a ottimizzare la pratica dell'applicazione di superfici antimicrobiche nell'ambiente di terapia intensiva.
OBIETTIVO: Stabilire l'efficacia dell'uso combinato di oggetti con superficie in lega di rame e tessuti arricchiti di rame per ridurre l'onere della colonizzazione da MDRO dei pazienti in terapia intensiva.
METODI: Gli investigatori condurranno uno studio prospettico, quasi sperimentale in terapia intensiva presso l'Hospital Regional de Iquique. Durante la prima fase dello studio (6 mesi), i ricercatori determineranno l'incidenza cumulativa dell'acquisizione di MDRO (esito primario) e il tasso di incidenza di HAI nei pazienti ricoverati in terapia intensiva prima dell'installazione dei prodotti antimicrobici a base di rame. Durante la seconda fase (6 mesi), lo sperimentatore valuterà i risultati dello studio dopo l'installazione di superfici in rame su superfici altamente toccate all'interno dell'unità paziente.
RISULTATI ATTESI: Si prevede una riduzione del 30% dell'incidenza cumulativa dell'acquisizione di MDRO rispetto al gruppo di controllo. I ricercatori si aspettano anche che questa riduzione si traduca in una diminuzione delle IOS nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Iquique, Chile
- Hospital Regional de Iquique
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (età ≥18 anni)
- ≥ 72 ore in terapia intensiva
- Fornire il consenso informato (o tramite un delegato appropriato, in base ai requisiti locali).
Criteri di esclusione:
(a) Pazienti con condizioni che precludono il prelievo rettale o nasale, come colectomia totale con sacca per colostomia, chirurgia facciale/trauma con coinvolgimento nasale, tra gli altri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento sul rame
Intervento con superfici a base di rame più lino arricchito di rame
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Valuteremo l'efficacia del nostro intervento per ridurre l'acquisizione della colonizzazione nasale e intestinale con MDRO e lo sviluppo di HAI in ambito di terapia intensiva.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo senza intervento del rame
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acquisizione MDRO
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare l'incidenza cumulativa dell'acquisizione di MDRO nei pazienti ricoverati in terapia intensiva prima e dopo l'installazione di superfici in rame antimicrobico e tessuti arricchiti in rame.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incidenza delle HAI
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare il tasso di incidenza delle IOS nei pazienti ricoverati in terapia intensiva prima e dopo l'installazione di superfici in rame antimicrobico e tessuti arricchiti in rame.
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12 mesi
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Incidenza di acquisizione di singoli organismi batterici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare l'incidenza cumulativa dell'acquisizione di singoli organismi batterici di interesse prima e dopo l'installazione di superfici in rame antimicrobico e tessuti arricchiti in rame.
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12 mesi
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Sviluppo HAI individuale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare separatamente l'incidenza cumulativa dello sviluppo di ciascuna delle IOS incluse (vedere 3.2.1),
prima e dopo l'installazione di superfici in rame antimicrobico e tessuti arricchiti in rame.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jose M Munita, MD, Universidad del Desarrollo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haque M, Sartelli M, McKimm J, Abu Bakar M. Health care-associated infections - an overview. Infect Drug Resist. 2018 Nov 15;11:2321-2333. doi: 10.2147/IDR.S177247. eCollection 2018.
- Salgado CD, Sepkowitz KA, John JF, Cantey JR, Attaway HH, Freeman KD, Sharpe PA, Michels HT, Schmidt MG. Copper surfaces reduce the rate of healthcare-acquired infections in the intensive care unit. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 May;34(5):479-86. doi: 10.1086/670207.
- Schmidt MG, von Dessauer B, Benavente C, Benadof D, Cifuentes P, Elgueta A, Duran C, Navarrete MS. Copper surfaces are associated with significantly lower concentrations of bacteria on selected surfaces within a pediatric intensive care unit. Am J Infect Control. 2016 Feb;44(2):203-9. doi: 10.1016/j.ajic.2015.09.008. Epub 2015 Nov 6.
- Tamma PD, Kazmi A, Bergman Y, Goodman KE, Ekunseitan E, Amoah J, Simner PJ. The Likelihood of Developing a Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae Infection during a Hospital Stay. Antimicrob Agents Chemother. 2019 Jul 25;63(8):e00757-19. doi: 10.1128/AAC.00757-19. Print 2019 Aug.
- Kourbatova EV, Halvosa JS, King MD, Ray SM, White N, Blumberg HM. Emergence of community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus USA 300 clone as a cause of health care-associated infections among patients with prosthetic joint infections. Am J Infect Control. 2005 Sep;33(7):385-91. doi: 10.1016/j.ajic.2005.06.006.
- Sickbert-Bennett EE, DiBiase LM, Willis TM, Wolak ES, Weber DJ, Rutala WA. Reduction of Healthcare-Associated Infections by Exceeding High Compliance with Hand Hygiene Practices. Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1628-30. doi: 10.3201/eid2209.151440.
- Karpanen TJ, Casey AL, Lambert PA, Cookson BD, Nightingale P, Miruszenko L, Elliott TS. The antimicrobial efficacy of copper alloy furnishing in the clinical environment: a crossover study. Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 Jan;33(1):3-9. doi: 10.1086/663644. Epub 2011 Dec 7.
- Madden GR, Heon BE, Sifri CD. Effect of copper-impregnated linens on multidrug-resistant organism acquisition and Clostridium difficile infection at a long-term acute-care hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Nov;39(11):1384-1386. doi: 10.1017/ice.2018.196. Epub 2018 Sep 20.
- Schmidt MG, Attaway HH, Sharpe PA, John J Jr, Sepkowitz KA, Morgan A, Fairey SE, Singh S, Steed LL, Cantey JR, Freeman KD, Michels HT, Salgado CD. Sustained reduction of microbial burden on common hospital surfaces through introduction of copper. J Clin Microbiol. 2012 Jul;50(7):2217-23. doi: 10.1128/JCM.01032-12. Epub 2012 May 2.
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