- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04873557
Verwendung von Kupfer als Schutz vor antimikrobieller Resistenz auf der Intensivstation (CUPRIC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Healthcare-assoziierte Infektionen (HAI) gehören zu den Hauptursachen für vermeidbare Todesfälle und sind mit erheblichen finanziellen Kosten verbunden. Die Behandlung von HAI wurde durch die Zunahme antimikrobieller Resistenzen (AMR) erschwert. AMR begrenzt die Anzahl wirksamer Antibiotika, die zur Behandlung von HAI zur Verfügung stehen. Daher wird die Prävention dieser Infektionen immer wichtiger. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Besiedelung von Patienten mit multiresistenten Organismen (MDRO) ein kritisches Problem mit dem Potenzial für ernsthafte Schäden darstellt. Glücklicherweise werden neuere Strategien wie die Verwendung von Kupfer im Gesundheitswesen entwickelt, und diese Ansätze können die Belastung durch MDRO verringern, ohne die gastrointestinale Kolonisationsresistenz zu stören. Dieses Projekt wird eine hochmoderne Strategie zur Verringerung von HAIs durch die Reduzierung von Umweltreservoiren durch den Ersatz von Oberflächen und Textilien mit hoher Berührung in einer Intensivstation (ICU) unter Verwendung der inhärenten antimikrobiellen Eigenschaften von Kupferlegierungen untersuchen. Durch die Untersuchung der Inzidenz der MRE-Kolonisierung von Patienten und der HAI-Raten bei Patienten, die kupferbasierten Oberflächen und Textilien ausgesetzt und nicht ausgesetzt waren, soll das Wissen erweitert werden, um dazu beizutragen, die Praxis der Anwendung antimikrobieller Oberflächen auf der Intensivstation zu optimieren.
ZIEL: Nachweis der Wirksamkeit der kombinierten Verwendung von Objekten mit Kupferlegierungsoberflächen und mit Kupfer angereicherten Textilien zur Verringerung der Belastung durch die MRE-Kolonisierung von Patienten auf der Intensivstation.
METHODEN: Die Ermittler werden eine prospektive, quasi-experimentelle Studie auf der Intensivstation des Hospital Regional de Iquique durchführen. Während der ersten Phase der Studie (6 Monate) werden die Prüfärzte die kumulative Inzidenz von MRE-Erwerb (primäres Ergebnis) und die Inzidenzrate von HAI bei Patienten bestimmen, die vor der Installation der antimikrobiellen Kupferprodukte auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Während der zweiten Phase (6 Monate) bewertet der Prüfarzt die Studienergebnisse nach der Installation von Kupferoberflächen über stark berührten Oberflächen innerhalb der Patienteneinheit.
ERWARTETE ERGEBNISSE: Es wird eine 30%ige Reduktion der kumulativen Inzidenz von MRE-Erwerb in Bezug auf die Kontrollgruppe erwartet. Die Forscher erwarten auch, dass sich diese Reduktion in einer Abnahme der HAIs in der Behandlungsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe niederschlägt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Iquique, Chile
- Hospital Regional de Iquique
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (Alter ≥18 Jahre)
- ≥ 72 h auf der Intensivstation
- Geben Sie Ihre informierte Zustimmung (oder über einen geeigneten Proxy, gemäß den lokalen Anforderungen).
Ausschlusskriterien:
(a) Patienten mit Erkrankungen, die eine rektale oder nasale Probenahme ausschließen, wie z.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kupferintervention
Intervention mit kupferbasierten Oberflächen plus mit Kupfer angereichertem Leinen
|
Wir werden die Wirksamkeit unserer Intervention bewerten, um den Erwerb einer Nasen- und Darmbesiedelung mit MDROs und die Entwicklung von HAIs auf der Intensivstation zu verringern.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe ohne Kupferintervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MDRO-Akquisition
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmung der kumulativen Inzidenz von MRE-Erwerb bei Patienten, die vor und nach der Installation von antimikrobiellen Kupferoberflächen und mit Kupfer angereicherten Textilien auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenzrate von HAIs
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bestimmung der Inzidenzrate von HAIs bei Patienten, die vor und nach der Installation von antimikrobiellen Kupferoberflächen und mit Kupfer angereicherten Textilien auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
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12 Monate
|
|
Inzidenz des Erwerbs einzelner bakterieller Organismen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bestimmung der kumulativen Inzidenz des Erwerbs einzelner interessierender bakterieller Organismen vor und nach der Installation von antimikrobiellen Kupferoberflächen und mit Kupfer angereicherten Textilien.
|
12 Monate
|
|
Individuelle HAI-Entwicklung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Um die kumulative Inzidenz der Entwicklung jedes der eingeschlossenen HAIs separat zu bestimmen (siehe 3.2.1),
vor und nach der Installation von antimikrobiellen Kupferoberflächen und kupferangereicherten Textilien.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jose M Munita, MD, Universidad del Desarrollo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haque M, Sartelli M, McKimm J, Abu Bakar M. Health care-associated infections - an overview. Infect Drug Resist. 2018 Nov 15;11:2321-2333. doi: 10.2147/IDR.S177247. eCollection 2018.
- Salgado CD, Sepkowitz KA, John JF, Cantey JR, Attaway HH, Freeman KD, Sharpe PA, Michels HT, Schmidt MG. Copper surfaces reduce the rate of healthcare-acquired infections in the intensive care unit. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 May;34(5):479-86. doi: 10.1086/670207.
- Schmidt MG, von Dessauer B, Benavente C, Benadof D, Cifuentes P, Elgueta A, Duran C, Navarrete MS. Copper surfaces are associated with significantly lower concentrations of bacteria on selected surfaces within a pediatric intensive care unit. Am J Infect Control. 2016 Feb;44(2):203-9. doi: 10.1016/j.ajic.2015.09.008. Epub 2015 Nov 6.
- Tamma PD, Kazmi A, Bergman Y, Goodman KE, Ekunseitan E, Amoah J, Simner PJ. The Likelihood of Developing a Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae Infection during a Hospital Stay. Antimicrob Agents Chemother. 2019 Jul 25;63(8):e00757-19. doi: 10.1128/AAC.00757-19. Print 2019 Aug.
- Kourbatova EV, Halvosa JS, King MD, Ray SM, White N, Blumberg HM. Emergence of community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus USA 300 clone as a cause of health care-associated infections among patients with prosthetic joint infections. Am J Infect Control. 2005 Sep;33(7):385-91. doi: 10.1016/j.ajic.2005.06.006.
- Sickbert-Bennett EE, DiBiase LM, Willis TM, Wolak ES, Weber DJ, Rutala WA. Reduction of Healthcare-Associated Infections by Exceeding High Compliance with Hand Hygiene Practices. Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1628-30. doi: 10.3201/eid2209.151440.
- Karpanen TJ, Casey AL, Lambert PA, Cookson BD, Nightingale P, Miruszenko L, Elliott TS. The antimicrobial efficacy of copper alloy furnishing in the clinical environment: a crossover study. Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 Jan;33(1):3-9. doi: 10.1086/663644. Epub 2011 Dec 7.
- Madden GR, Heon BE, Sifri CD. Effect of copper-impregnated linens on multidrug-resistant organism acquisition and Clostridium difficile infection at a long-term acute-care hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Nov;39(11):1384-1386. doi: 10.1017/ice.2018.196. Epub 2018 Sep 20.
- Schmidt MG, Attaway HH, Sharpe PA, John J Jr, Sepkowitz KA, Morgan A, Fairey SE, Singh S, Steed LL, Cantey JR, Freeman KD, Michels HT, Salgado CD. Sustained reduction of microbial burden on common hospital surfaces through introduction of copper. J Clin Microbiol. 2012 Jul;50(7):2217-23. doi: 10.1128/JCM.01032-12. Epub 2012 May 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CUPRIC001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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