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Verwendung von Kupfer als Schutz vor antimikrobieller Resistenz auf der Intensivstation (CUPRIC)

18. Januar 2023 aktualisiert von: Jose M Munita, Universidad del Desarrollo
CUPRIC ist eine von Forschern initiierte und durchgeführte, prospektive, quasi-experimentelle Studie, um festzustellen, ob die kombinierte Verwendung von kupferlegierten Gegenständen plus kupferangereicherten Textilien die Belastung durch MRE-Kolonisierung und HAIs-Inzidenz in der kritisch kranken Bevölkerung verringert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Healthcare-assoziierte Infektionen (HAI) gehören zu den Hauptursachen für vermeidbare Todesfälle und sind mit erheblichen finanziellen Kosten verbunden. Die Behandlung von HAI wurde durch die Zunahme antimikrobieller Resistenzen (AMR) erschwert. AMR begrenzt die Anzahl wirksamer Antibiotika, die zur Behandlung von HAI zur Verfügung stehen. Daher wird die Prävention dieser Infektionen immer wichtiger. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Besiedelung von Patienten mit multiresistenten Organismen (MDRO) ein kritisches Problem mit dem Potenzial für ernsthafte Schäden darstellt. Glücklicherweise werden neuere Strategien wie die Verwendung von Kupfer im Gesundheitswesen entwickelt, und diese Ansätze können die Belastung durch MDRO verringern, ohne die gastrointestinale Kolonisationsresistenz zu stören. Dieses Projekt wird eine hochmoderne Strategie zur Verringerung von HAIs durch die Reduzierung von Umweltreservoiren durch den Ersatz von Oberflächen und Textilien mit hoher Berührung in einer Intensivstation (ICU) unter Verwendung der inhärenten antimikrobiellen Eigenschaften von Kupferlegierungen untersuchen. Durch die Untersuchung der Inzidenz der MRE-Kolonisierung von Patienten und der HAI-Raten bei Patienten, die kupferbasierten Oberflächen und Textilien ausgesetzt und nicht ausgesetzt waren, soll das Wissen erweitert werden, um dazu beizutragen, die Praxis der Anwendung antimikrobieller Oberflächen auf der Intensivstation zu optimieren.

ZIEL: Nachweis der Wirksamkeit der kombinierten Verwendung von Objekten mit Kupferlegierungsoberflächen und mit Kupfer angereicherten Textilien zur Verringerung der Belastung durch die MRE-Kolonisierung von Patienten auf der Intensivstation.

METHODEN: Die Ermittler werden eine prospektive, quasi-experimentelle Studie auf der Intensivstation des Hospital Regional de Iquique durchführen. Während der ersten Phase der Studie (6 Monate) werden die Prüfärzte die kumulative Inzidenz von MRE-Erwerb (primäres Ergebnis) und die Inzidenzrate von HAI bei Patienten bestimmen, die vor der Installation der antimikrobiellen Kupferprodukte auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Während der zweiten Phase (6 Monate) bewertet der Prüfarzt die Studienergebnisse nach der Installation von Kupferoberflächen über stark berührten Oberflächen innerhalb der Patienteneinheit.

ERWARTETE ERGEBNISSE: Es wird eine 30%ige Reduktion der kumulativen Inzidenz von MRE-Erwerb in Bezug auf die Kontrollgruppe erwartet. Die Forscher erwarten auch, dass sich diese Reduktion in einer Abnahme der HAIs in der Behandlungsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe niederschlägt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Iquique, Chile
        • Hospital Regional de Iquique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (Alter ≥18 Jahre)
  2. ≥ 72 h auf der Intensivstation
  3. Geben Sie Ihre informierte Zustimmung (oder über einen geeigneten Proxy, gemäß den lokalen Anforderungen).

Ausschlusskriterien:

(a) Patienten mit Erkrankungen, die eine rektale oder nasale Probenahme ausschließen, wie z.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kupferintervention
Intervention mit kupferbasierten Oberflächen plus mit Kupfer angereichertem Leinen
Wir werden die Wirksamkeit unserer Intervention bewerten, um den Erwerb einer Nasen- und Darmbesiedelung mit MDROs und die Entwicklung von HAIs auf der Intensivstation zu verringern.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe ohne Kupferintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MDRO-Akquisition
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung der kumulativen Inzidenz von MRE-Erwerb bei Patienten, die vor und nach der Installation von antimikrobiellen Kupferoberflächen und mit Kupfer angereicherten Textilien auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von HAIs
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung der Inzidenzrate von HAIs bei Patienten, die vor und nach der Installation von antimikrobiellen Kupferoberflächen und mit Kupfer angereicherten Textilien auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
12 Monate
Inzidenz des Erwerbs einzelner bakterieller Organismen
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung der kumulativen Inzidenz des Erwerbs einzelner interessierender bakterieller Organismen vor und nach der Installation von antimikrobiellen Kupferoberflächen und mit Kupfer angereicherten Textilien.
12 Monate
Individuelle HAI-Entwicklung
Zeitfenster: 12 Monate
Um die kumulative Inzidenz der Entwicklung jedes der eingeschlossenen HAIs separat zu bestimmen (siehe 3.2.1), vor und nach der Installation von antimikrobiellen Kupferoberflächen und kupferangereicherten Textilien.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose M Munita, MD, Universidad del Desarrollo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Healthcare-assoziierte Infektion

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