- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04873557
ICU에서 항균제 내성에 대한 보호 수단으로 구리 사용 (CUPRIC)
연구 개요
상세 설명
배경: 의료 관련 감염(HAI)은 예방 가능한 사망의 주요 원인 중 하나이며 상당한 재정적 비용과 관련이 있습니다. HAI의 치료는 항생제 내성(AMR)의 증가로 인해 복잡해졌습니다. AMR은 HAI를 치료하는 데 사용할 수 있는 효과적인 항생제의 수를 제한합니다. 따라서 이러한 감염의 예방이 점점 더 중요해지고 있습니다. 현재 증거에 따르면 환자의 다제내성균(MDRO) 집락화는 심각한 피해를 유발할 가능성이 있는 중요한 문제입니다. 다행스럽게도 의료 환경에서 구리 사용과 같은 새로운 전략이 개발 중이며 이러한 접근 방식은 위장 식민지 저항을 방해하지 않고 MDRO의 부담을 줄일 수 있습니다. 이 프로젝트는 구리 합금의 고유한 항균 특성을 사용하여 중환자실(ICU) 환경에서 접촉이 많은 표면과 섬유를 교체하여 환경 저장소를 줄임으로써 HAI를 줄이는 최첨단 전략을 탐색할 것입니다. 환자의 MDRO 집락화 발생률과 구리 기반 표면 및 섬유에 노출된 환자와 노출되지 않은 환자의 HAI 발생률을 연구함으로써 ICU 설정에서 항균 표면 적용의 실행을 최적화하는 데 도움이 되도록 지식을 확장하는 것이 목표입니다.
목표: ICU에서 환자의 MDRO 집락화 부담을 줄이기 위해 구리 합금 표면 물체와 구리 강화 직물을 함께 사용하는 효능을 확립합니다.
방법: 조사관은 Hospital Regional de Iquique의 ICU에서 전향적, 준실험적 연구를 수행할 것입니다. 연구의 첫 번째 단계(6개월) 동안 조사관은 항균 구리 제품을 설치하기 전에 ICU에 입원한 환자의 MDRO 획득 누적 발생률(1차 결과) 및 HAI 발생률을 결정합니다. 두 번째 단계(6개월) 동안 조사자는 환자 단위 내에서 많이 만지는 표면 위에 구리 표면을 설치한 후 연구 결과를 평가합니다.
예상 결과: 대조군에 비해 MDRO 획득의 누적 발생률이 30% 감소할 것으로 예상됩니다. 조사관은 또한 이러한 감소가 대조군 대비 치료군에서 HAI의 감소로 해석될 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Iquique, 칠레
- Hospital Regional de Iquique
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- ≥ ICU에서 72시간
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다(또는 현지 요구 사항에 따라 적절한 프록시를 통해).
제외 기준:
(a) 무엇보다도 결장루 주머니를 사용한 전체 결장 절제술, 비강 침범을 동반한 안면 수술/외상과 같이 직장 또는 비강 샘플링을 배제하는 조건을 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구리 개입
구리 기반 표면과 구리 강화 리넨을 사용한 개입
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우리는 중환자실 환경에서 MDRO로 인한 비강 및 장 콜로니화 획득과 HAI 개발을 줄이기 위한 개입의 효능을 평가할 것입니다.
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간섭 없음: 대조군
구리 개입이 없는 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDRO 인수
기간: 12 개월
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항균 구리 표면 및 구리 강화 직물 설치 전후에 ICU에 입원한 환자의 MDRO 획득 누적 발생률을 결정합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAI 발생률
기간: 12 개월
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항균 구리 표면 및 구리 강화 직물 설치 전후에 ICU에 입원한 환자의 HAI 발생률을 결정합니다.
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12 개월
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개별 세균 유기체의 획득 발생률
기간: 12 개월
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항균성 구리 표면 및 구리 강화 섬유의 설치 전후에 관심 있는 개별 세균 유기체 획득의 누적 발생률을 결정합니다.
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12 개월
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개별 HAI 개발
기간: 12 개월
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포함된 각 HAI의 누적 발생 빈도를 개별적으로 결정하려면(3.2.1 참조),
항균성 구리 표면 및 구리 강화 직물 설치 전후.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose M Munita, MD, Universidad del Desarrollo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Haque M, Sartelli M, McKimm J, Abu Bakar M. Health care-associated infections - an overview. Infect Drug Resist. 2018 Nov 15;11:2321-2333. doi: 10.2147/IDR.S177247. eCollection 2018.
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- Schmidt MG, von Dessauer B, Benavente C, Benadof D, Cifuentes P, Elgueta A, Duran C, Navarrete MS. Copper surfaces are associated with significantly lower concentrations of bacteria on selected surfaces within a pediatric intensive care unit. Am J Infect Control. 2016 Feb;44(2):203-9. doi: 10.1016/j.ajic.2015.09.008. Epub 2015 Nov 6.
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- Kourbatova EV, Halvosa JS, King MD, Ray SM, White N, Blumberg HM. Emergence of community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus USA 300 clone as a cause of health care-associated infections among patients with prosthetic joint infections. Am J Infect Control. 2005 Sep;33(7):385-91. doi: 10.1016/j.ajic.2005.06.006.
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- Karpanen TJ, Casey AL, Lambert PA, Cookson BD, Nightingale P, Miruszenko L, Elliott TS. The antimicrobial efficacy of copper alloy furnishing in the clinical environment: a crossover study. Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 Jan;33(1):3-9. doi: 10.1086/663644. Epub 2011 Dec 7.
- Madden GR, Heon BE, Sifri CD. Effect of copper-impregnated linens on multidrug-resistant organism acquisition and Clostridium difficile infection at a long-term acute-care hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Nov;39(11):1384-1386. doi: 10.1017/ice.2018.196. Epub 2018 Sep 20.
- Schmidt MG, Attaway HH, Sharpe PA, John J Jr, Sepkowitz KA, Morgan A, Fairey SE, Singh S, Steed LL, Cantey JR, Freeman KD, Michels HT, Salgado CD. Sustained reduction of microbial burden on common hospital surfaces through introduction of copper. J Clin Microbiol. 2012 Jul;50(7):2217-23. doi: 10.1128/JCM.01032-12. Epub 2012 May 2.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CUPRIC001
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