- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04873557
Wykorzystanie miedzi jako ochrona przed opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe na OIT (CUPRIC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO: Zakażenia związane z opieką zdrowotną (HAI) należą do głównych przyczyn zgonów, którym można zapobiec, i wiążą się ze znacznymi kosztami finansowymi. Leczenie HAI komplikuje wzrost oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR). AMR ogranicza liczbę skutecznych antybiotyków dostępnych w leczeniu HAI. Dlatego profilaktyka tych infekcji jest coraz ważniejsza. Obecne dowody wskazują, że kolonizacja pacjentów organizmami wielolekoopornymi (MDRO) jest kwestią krytyczną, która może spowodować poważne szkody. Na szczęście opracowywane są nowsze strategie, takie jak wykorzystanie miedzi w środowisku opieki zdrowotnej, i te podejścia mogą zmniejszyć obciążenie MDRO bez zakłócania odporności na kolonizację przewodu pokarmowego. W ramach tego projektu zbadana zostanie najnowocześniejsza strategia mająca na celu zmniejszenie liczby zakażeń związanych z opieką zdrowotną poprzez redukcję zbiorników środowiskowych poprzez zastąpienie często dotykanych powierzchni i tekstyliów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) z wykorzystaniem nieodłącznych właściwości przeciwdrobnoustrojowych stopów miedzi. Celem badania częstości występowania kolonizacji MDRO u pacjentów i wskaźników zakażeń związanych z opieką zdrowotną u pacjentów narażonych i nienarażonych na powierzchnie i tekstylia na bazie miedzi jest poszerzenie wiedzy, aby pomóc zoptymalizować praktykę stosowania powierzchni przeciwdrobnoustrojowych na oddziałach intensywnej terapii.
CEL: Ustalenie skuteczności łącznego stosowania przedmiotów pokrytych stopem miedzi i tekstyliów wzbogaconych w miedź w celu zmniejszenia obciążenia związanego z kolonizacją MDRO przez pacjentów na OIT.
METODY: Badacze przeprowadzą prospektywne, quasi-eksperymentalne badanie na OIOM-ie Hospital Regional de Iquique. Podczas pierwszego etapu badania (6 miesięcy) badacze określą skumulowaną częstość nabycia MDRO (pierwotny wynik) oraz częstość występowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną u pacjentów przyjętych na OIOM przed zainstalowaniem produktów zawierających miedź przeciwdrobnoustrojową. Podczas drugiego etapu (6 miesięcy) badacz oceni wyniki badania po zainstalowaniu powierzchni miedzianych na często dotykanych powierzchniach w oddziale pacjenta.
OCZEKIWANE REZULTATY: Oczekuje się 30% redukcji skumulowanej częstości nabycia MDRO w stosunku do grupy kontrolnej. Badacze spodziewają się również, że ta redukcja przełoży się na zmniejszenie liczby zakażeń związanych z opieką zdrowotną w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Iquique, Chile
- Hospital Regional de Iquique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (wiek ≥18 lat)
- ≥ 72 godz. na OIT
- Wyraź świadomą zgodę (lub za pośrednictwem odpowiedniego pełnomocnika, zgodnie z lokalnymi wymogami).
Kryteria wyłączenia:
(a) Pacjenci ze schorzeniami, które wykluczają pobieranie próbek z odbytu lub nosa, takimi jak między innymi całkowita kolektomia z workiem kolostomii, operacja/uraz twarzy z zajęciem nosa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miedziana interwencja
Interwencja z powierzchniami na bazie miedzi oraz lnem wzbogaconym w miedź
|
Ocenimy skuteczność naszej interwencji w celu zmniejszenia nabywania kolonizacji nosa i jelit za pomocą MDRO oraz rozwoju HAI w warunkach OIOM.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna bez interwencji miedzi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przejęcie MDRO
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie skumulowanej częstości występowania MDRO u pacjentów przyjmowanych na OIOM przed i po zainstalowaniu powierzchni z miedzi przeciwbakteryjnej i tekstyliów wzbogaconych w miedź.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zachorowalności na HAI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie częstości występowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną u pacjentów przyjmowanych na OIOM przed i po zainstalowaniu powierzchni z miedzi przeciwdrobnoustrojowej i tekstyliów wzbogaconych w miedź.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość nabycia poszczególnych organizmów bakteryjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie skumulowanej częstości występowania poszczególnych organizmów bakteryjnych przed i po zainstalowaniu powierzchni z miedzi przeciwbakteryjnej i tekstyliów wzbogaconych w miedź.
|
12 miesięcy
|
|
Indywidualny rozwój HAI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby określić skumulowaną częstość występowania rozwoju każdej z włączonych HAI oddzielnie (patrz 3.2.1),
przed i po zainstalowaniu powierzchni z miedzi przeciwdrobnoustrojowej i tekstyliów wzbogaconych w miedź.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jose M Munita, MD, Universidad del Desarrollo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haque M, Sartelli M, McKimm J, Abu Bakar M. Health care-associated infections - an overview. Infect Drug Resist. 2018 Nov 15;11:2321-2333. doi: 10.2147/IDR.S177247. eCollection 2018.
- Salgado CD, Sepkowitz KA, John JF, Cantey JR, Attaway HH, Freeman KD, Sharpe PA, Michels HT, Schmidt MG. Copper surfaces reduce the rate of healthcare-acquired infections in the intensive care unit. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 May;34(5):479-86. doi: 10.1086/670207.
- Schmidt MG, von Dessauer B, Benavente C, Benadof D, Cifuentes P, Elgueta A, Duran C, Navarrete MS. Copper surfaces are associated with significantly lower concentrations of bacteria on selected surfaces within a pediatric intensive care unit. Am J Infect Control. 2016 Feb;44(2):203-9. doi: 10.1016/j.ajic.2015.09.008. Epub 2015 Nov 6.
- Tamma PD, Kazmi A, Bergman Y, Goodman KE, Ekunseitan E, Amoah J, Simner PJ. The Likelihood of Developing a Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae Infection during a Hospital Stay. Antimicrob Agents Chemother. 2019 Jul 25;63(8):e00757-19. doi: 10.1128/AAC.00757-19. Print 2019 Aug.
- Kourbatova EV, Halvosa JS, King MD, Ray SM, White N, Blumberg HM. Emergence of community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus USA 300 clone as a cause of health care-associated infections among patients with prosthetic joint infections. Am J Infect Control. 2005 Sep;33(7):385-91. doi: 10.1016/j.ajic.2005.06.006.
- Sickbert-Bennett EE, DiBiase LM, Willis TM, Wolak ES, Weber DJ, Rutala WA. Reduction of Healthcare-Associated Infections by Exceeding High Compliance with Hand Hygiene Practices. Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1628-30. doi: 10.3201/eid2209.151440.
- Karpanen TJ, Casey AL, Lambert PA, Cookson BD, Nightingale P, Miruszenko L, Elliott TS. The antimicrobial efficacy of copper alloy furnishing in the clinical environment: a crossover study. Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 Jan;33(1):3-9. doi: 10.1086/663644. Epub 2011 Dec 7.
- Madden GR, Heon BE, Sifri CD. Effect of copper-impregnated linens on multidrug-resistant organism acquisition and Clostridium difficile infection at a long-term acute-care hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Nov;39(11):1384-1386. doi: 10.1017/ice.2018.196. Epub 2018 Sep 20.
- Schmidt MG, Attaway HH, Sharpe PA, John J Jr, Sepkowitz KA, Morgan A, Fairey SE, Singh S, Steed LL, Cantey JR, Freeman KD, Michels HT, Salgado CD. Sustained reduction of microbial burden on common hospital surfaces through introduction of copper. J Clin Microbiol. 2012 Jul;50(7):2217-23. doi: 10.1128/JCM.01032-12. Epub 2012 May 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUPRIC001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .