Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kopergebruik als bescherming tegen antimicrobiële resistentie op de IC (CUPRIC)

18 januari 2023 bijgewerkt door: Jose M Munita, Universidad del Desarrollo
CUPRIC is een door een onderzoeker geïnitieerde en uitgevoerde, prospectieve, quasi-experimentele studie om te bepalen of het gecombineerde gebruik van met koper gelegeerde objecten plus met koper verrijkt textiel de last van MDRO-kolonisatie en de incidentie van HAI's bij de ernstig zieke bevolking vermindert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Zorggerelateerde infecties (HAI) behoren tot de belangrijkste oorzaken van vermijdbare sterfte en gaan gepaard met aanzienlijke financiële kosten. De behandeling van HAI is bemoeilijkt door de opkomst van antimicrobiële resistentie (AMR). AMR beperkt het aantal effectieve antibiotica dat beschikbaar is om HAI te behandelen. Daarom wordt het voorkomen van deze infecties steeds belangrijker. Huidig ​​​​bewijs geeft aan dat de kolonisatie van patiënten met multiresistente organismen (MDRO) een kritiek probleem is dat mogelijk ernstige schade kan aanrichten. Gelukkig zijn er nieuwere strategieën in ontwikkeling, zoals het gebruik van koper in de gezondheidszorg, en deze benaderingen kunnen de last van MDRO verminderen zonder de weerstand tegen gastro-intestinale kolonisatie te verstoren. Dit project onderzoekt een baanbrekende strategie om HAI's te verminderen door de omgevingsreservoirs te verminderen door high-touch oppervlakken en textiel te vervangen in een intensive care-afdeling (ICU) met behulp van de inherente antimicrobiële eigenschappen van koperlegeringen. Door de incidentie van MDRO-kolonisatie van patiënten en het aantal HAI's te bestuderen bij patiënten die al dan niet zijn blootgesteld aan op koper gebaseerde oppervlakken en textiel, is het doel om de kennis uit te breiden en de praktijk van de toepassing van antimicrobiële oppervlakken op de ICU te helpen optimaliseren.

DOEL: Vaststellen van de werkzaamheid van het gecombineerde gebruik van objecten met een koperlegering en met koper verrijkt textiel om de last van de MDRO-kolonisatie van patiënten op de ICU te verminderen.

METHODEN: De onderzoekers zullen een prospectieve, quasi-experimentele studie uitvoeren op de IC van het Hospital Regional de Iquique. Tijdens de eerste fase van de studie (6 maanden) zullen de onderzoekers de cumulatieve incidentie van MDRO-acquisitie (primair resultaat) en de incidentie van HAI's bepalen bij patiënten die op de ICU zijn opgenomen vóór installatie van de antimicrobiële koperproducten. Tijdens de tweede fase (6 maanden) zal de onderzoeker de studieresultaten beoordelen na de installatie van koperen oppervlakken op sterk aangeraakte oppervlakken binnen de patiëntenafdeling.

VERWACHTE RESULTATEN: Er wordt een vermindering van 30% verwacht van de cumulatieve incidentie van MDRO-acquisitie ten opzichte van de controlegroep. De onderzoekers verwachten ook dat deze reductie zich zal vertalen in een afname van HAI's in de behandeling versus de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Iquique, Chili
        • Hospital Regional de Iquique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (leeftijd ≥18 jaar)
  2. ≥ 72 uur op de IC
  3. Geïnformeerde toestemming geven (of via een geschikte gevolmachtigde, volgens lokale vereisten).

Uitsluitingscriteria:

(a) Patiënten met aandoeningen die rectale of nasale afname onmogelijk maken, zoals onder andere totale colectomie met een colostomiezak, gezichtschirurgie/trauma met betrokkenheid van de neus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koperen interventie
Interventie met op koper gebaseerde oppervlakken plus met koper verrijkt linnen
We zullen de doeltreffendheid van onze interventie beoordelen om de verwerving van nasale en intestinale kolonisatie met MDRO's en de ontwikkeling van HAI's in de ICU-omgeving te verminderen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep zonder tussenkomst van koper

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MDRO-acquisitie
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de cumulatieve incidentie van MDRO-acquisitie te bepalen bij patiënten die op de ICU zijn opgenomen voor en na installatie van antimicrobiële koperen oppervlakken en met koper verrijkt textiel.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van HAI's
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de incidentie van HAI's te bepalen bij patiënten die op de ICU zijn opgenomen voor en na installatie van antimicrobiële koperoppervlakken en met koper verrijkt textiel.
12 maanden
Incidentie van verwerving van individuele bacteriële organismen
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de cumulatieve incidentie van acquisitie van individuele bacteriële organismen van belang te bepalen voor en na installatie van antimicrobiële koperoppervlakken en met koper verrijkt textiel.
12 maanden
Individuele HAI-ontwikkeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de cumulatieve incidentie van ontwikkeling van elk van de opgenomen HAI's afzonderlijk te bepalen (zie 3.2.1), voor en na installatie van antimicrobiële koperoppervlakken en met koper verrijkt textiel.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose M Munita, MD, Universidad del Desarrollo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren