- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04873557
Kopergebruik als bescherming tegen antimicrobiële resistentie op de IC (CUPRIC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Zorggerelateerde infecties (HAI) behoren tot de belangrijkste oorzaken van vermijdbare sterfte en gaan gepaard met aanzienlijke financiële kosten. De behandeling van HAI is bemoeilijkt door de opkomst van antimicrobiële resistentie (AMR). AMR beperkt het aantal effectieve antibiotica dat beschikbaar is om HAI te behandelen. Daarom wordt het voorkomen van deze infecties steeds belangrijker. Huidig bewijs geeft aan dat de kolonisatie van patiënten met multiresistente organismen (MDRO) een kritiek probleem is dat mogelijk ernstige schade kan aanrichten. Gelukkig zijn er nieuwere strategieën in ontwikkeling, zoals het gebruik van koper in de gezondheidszorg, en deze benaderingen kunnen de last van MDRO verminderen zonder de weerstand tegen gastro-intestinale kolonisatie te verstoren. Dit project onderzoekt een baanbrekende strategie om HAI's te verminderen door de omgevingsreservoirs te verminderen door high-touch oppervlakken en textiel te vervangen in een intensive care-afdeling (ICU) met behulp van de inherente antimicrobiële eigenschappen van koperlegeringen. Door de incidentie van MDRO-kolonisatie van patiënten en het aantal HAI's te bestuderen bij patiënten die al dan niet zijn blootgesteld aan op koper gebaseerde oppervlakken en textiel, is het doel om de kennis uit te breiden en de praktijk van de toepassing van antimicrobiële oppervlakken op de ICU te helpen optimaliseren.
DOEL: Vaststellen van de werkzaamheid van het gecombineerde gebruik van objecten met een koperlegering en met koper verrijkt textiel om de last van de MDRO-kolonisatie van patiënten op de ICU te verminderen.
METHODEN: De onderzoekers zullen een prospectieve, quasi-experimentele studie uitvoeren op de IC van het Hospital Regional de Iquique. Tijdens de eerste fase van de studie (6 maanden) zullen de onderzoekers de cumulatieve incidentie van MDRO-acquisitie (primair resultaat) en de incidentie van HAI's bepalen bij patiënten die op de ICU zijn opgenomen vóór installatie van de antimicrobiële koperproducten. Tijdens de tweede fase (6 maanden) zal de onderzoeker de studieresultaten beoordelen na de installatie van koperen oppervlakken op sterk aangeraakte oppervlakken binnen de patiëntenafdeling.
VERWACHTE RESULTATEN: Er wordt een vermindering van 30% verwacht van de cumulatieve incidentie van MDRO-acquisitie ten opzichte van de controlegroep. De onderzoekers verwachten ook dat deze reductie zich zal vertalen in een afname van HAI's in de behandeling versus de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Iquique, Chili
- Hospital Regional de Iquique
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (leeftijd ≥18 jaar)
- ≥ 72 uur op de IC
- Geïnformeerde toestemming geven (of via een geschikte gevolmachtigde, volgens lokale vereisten).
Uitsluitingscriteria:
(a) Patiënten met aandoeningen die rectale of nasale afname onmogelijk maken, zoals onder andere totale colectomie met een colostomiezak, gezichtschirurgie/trauma met betrokkenheid van de neus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koperen interventie
Interventie met op koper gebaseerde oppervlakken plus met koper verrijkt linnen
|
We zullen de doeltreffendheid van onze interventie beoordelen om de verwerving van nasale en intestinale kolonisatie met MDRO's en de ontwikkeling van HAI's in de ICU-omgeving te verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep zonder tussenkomst van koper
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MDRO-acquisitie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de cumulatieve incidentie van MDRO-acquisitie te bepalen bij patiënten die op de ICU zijn opgenomen voor en na installatie van antimicrobiële koperen oppervlakken en met koper verrijkt textiel.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiegraad van HAI's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de incidentie van HAI's te bepalen bij patiënten die op de ICU zijn opgenomen voor en na installatie van antimicrobiële koperoppervlakken en met koper verrijkt textiel.
|
12 maanden
|
|
Incidentie van verwerving van individuele bacteriële organismen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de cumulatieve incidentie van acquisitie van individuele bacteriële organismen van belang te bepalen voor en na installatie van antimicrobiële koperoppervlakken en met koper verrijkt textiel.
|
12 maanden
|
|
Individuele HAI-ontwikkeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de cumulatieve incidentie van ontwikkeling van elk van de opgenomen HAI's afzonderlijk te bepalen (zie 3.2.1),
voor en na installatie van antimicrobiële koperoppervlakken en met koper verrijkt textiel.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose M Munita, MD, Universidad del Desarrollo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Haque M, Sartelli M, McKimm J, Abu Bakar M. Health care-associated infections - an overview. Infect Drug Resist. 2018 Nov 15;11:2321-2333. doi: 10.2147/IDR.S177247. eCollection 2018.
- Salgado CD, Sepkowitz KA, John JF, Cantey JR, Attaway HH, Freeman KD, Sharpe PA, Michels HT, Schmidt MG. Copper surfaces reduce the rate of healthcare-acquired infections in the intensive care unit. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 May;34(5):479-86. doi: 10.1086/670207.
- Schmidt MG, von Dessauer B, Benavente C, Benadof D, Cifuentes P, Elgueta A, Duran C, Navarrete MS. Copper surfaces are associated with significantly lower concentrations of bacteria on selected surfaces within a pediatric intensive care unit. Am J Infect Control. 2016 Feb;44(2):203-9. doi: 10.1016/j.ajic.2015.09.008. Epub 2015 Nov 6.
- Tamma PD, Kazmi A, Bergman Y, Goodman KE, Ekunseitan E, Amoah J, Simner PJ. The Likelihood of Developing a Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae Infection during a Hospital Stay. Antimicrob Agents Chemother. 2019 Jul 25;63(8):e00757-19. doi: 10.1128/AAC.00757-19. Print 2019 Aug.
- Kourbatova EV, Halvosa JS, King MD, Ray SM, White N, Blumberg HM. Emergence of community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus USA 300 clone as a cause of health care-associated infections among patients with prosthetic joint infections. Am J Infect Control. 2005 Sep;33(7):385-91. doi: 10.1016/j.ajic.2005.06.006.
- Sickbert-Bennett EE, DiBiase LM, Willis TM, Wolak ES, Weber DJ, Rutala WA. Reduction of Healthcare-Associated Infections by Exceeding High Compliance with Hand Hygiene Practices. Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1628-30. doi: 10.3201/eid2209.151440.
- Karpanen TJ, Casey AL, Lambert PA, Cookson BD, Nightingale P, Miruszenko L, Elliott TS. The antimicrobial efficacy of copper alloy furnishing in the clinical environment: a crossover study. Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 Jan;33(1):3-9. doi: 10.1086/663644. Epub 2011 Dec 7.
- Madden GR, Heon BE, Sifri CD. Effect of copper-impregnated linens on multidrug-resistant organism acquisition and Clostridium difficile infection at a long-term acute-care hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Nov;39(11):1384-1386. doi: 10.1017/ice.2018.196. Epub 2018 Sep 20.
- Schmidt MG, Attaway HH, Sharpe PA, John J Jr, Sepkowitz KA, Morgan A, Fairey SE, Singh S, Steed LL, Cantey JR, Freeman KD, Michels HT, Salgado CD. Sustained reduction of microbial burden on common hospital surfaces through introduction of copper. J Clin Microbiol. 2012 Jul;50(7):2217-23. doi: 10.1128/JCM.01032-12. Epub 2012 May 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUPRIC001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .